- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02650141
Badanie kliniczne doświadczonych chińskich receptur ziołowych na różnych typach przedwczesnego dojrzewania
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Skuteczność sprawdzonych chińskich preparatów ziołowych w leczeniu różnych typów przedwczesnego dojrzewania: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Ze względu na różne złożone czynniki częstość występowania przedwczesnego dojrzewania płciowego gwałtownie wzrasta.
Poważnie zagraża zdrowiu fizycznemu i psychicznemu dzieci.
Pilne jest zbadanie skutecznych sposobów kontrolowania choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu 138 przedwcześnie dojrzewających dzieci podzielono losowo na grupę ziarnistości Ziyinxiehuo (69 przypadków) i grupę ziarnistości Zishenqinggan (69 przypadków).
Pacjenci w grupie granulatów Ziyinxiehuo są leczeni serią doświadczonych chińskich preparatów ziołowych, podczas gdy grupa granulatów Zishenqinggan otrzymywała różne serie doświadczonych chińskich preparatów ziołowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine; Children Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
W częściowym przedwczesnym okresie dojrzewania dzieci:
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta są diagnozowane jako prosty wczesny rozwój piersi, a ich wiek wystąpienia wynosi mniej niż 8 lat
- Etapy Tannera piersi u pacjentek to Tanner II i Tanner III, średnica jądra sutka jest mniejsza niż 3 cm;
- USG typu B: wielkość i objętość macicy i pęcherzyka mieści się w normalnym zakresie w tym samym wieku;
- wiek kostny: wiek kostny u pacjentów jest taki sam jak ich rzeczywisty wiek.
Kryteria wyłączenia:
- wiek kostny jest zaawansowany o więcej niż 1 odchylenie standardowe dla wieku chronologicznego
- przedwczesność pseudoseksualna, w tym guz gonad, choroba nadnerczy, egzogenne spożycie wywołane lekami hormonalnymi lub pokarmem oraz dysplazja wielu struktur włókien kostnych przedwczesnego dojrzewania (zespół McCune'a Albrighta)
- heteroseksualne przedwczesne dojrzewanie
- W łagodnym, prawdziwie przedwczesnym okresie dojrzewania dzieci:
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta są diagnozowane jako idiopatyczne centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe, a ich wiek zachorowania wynosi ≤8 lat
- Stopnie Tannera piersi u pacjentek ≤ stadium Tannera III, średnica jądra sutkowego < 3 cm
- USG typu B: objętość macicy ≥ 1 ~ 3 ml, średnica pęcherzyka ≥ 4 mm lub długość macicy ≥ 3,4-4 cm
- wiek kostny: porównano rzeczywisty wiek, wiek kostny wynosi nie więcej niż 1 rok, a wiek kostny
- w pojedynczym teście głównym: LH >3 IU/L
- Test stymulacji GnRH: LH/FSH>0,6, szczyt LH 3,5~5,0 j.m./l, pik LH 3,5~5,0 j.m./l.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby organiczne ośrodkowego układu nerwowego powodowały przedwczesne dojrzewanie płciowe
- wrodzona funkcja tarczycy zmniejsza chorobę z przedwczesnym dojrzewaniem, wrodzonym przerostem nadnerczy, guzem nadnerczy
- nowotwory jajników lub jąder,
- Zespół McCune'a Albrighta (przedwczesne dojrzewanie z wieloogniskową dysplazją włóknistą i zaburzeniami pigmentacji skóry, pigmentacją)
- w rodzinie występowały choroby takie jak nowotwór, białaczka, cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy itp.
- przedwczesne dojrzewanie płciowe i częściowe przedwczesne dojrzewanie płciowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: granulki ziyinxiehuo
Dzieci z grupy granulatów ziyinxiehuo będą leczone chińskimi granulkami ziołowymi, 3 razy dziennie, przez 6 miesięcy.
|
Ziyinxiehuo granulki Zioła (1 torebka): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g Zasada terapeutyczna: odżywianie "Yin", usuwanie "ognia" Stosowanie: podawane po rozpuszczeniu , 3 razy dziennie po śniadaniu i kolacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: granulki zishenqinggan
Dzieci z grupy granulatów zishenqinggan będą leczone granulatem z chińskich ziół 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Zishenqinggan granulki Zioła (1 torebka): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g rozpuszczony, 3 razy dziennie po śniadaniu i kolacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niektórych wskaźników ultrasonografii typu B (macica, jajnik, pęcherzyk)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Badacze zmierzą zmianę niektórych wskaźników ultrasonografii typu B (objętość macicy i jajnika, średnica największego pęcherzyka)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika jądra sutkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Badacze zmierzą zmianę wskaźnika jądra sutka przez średnicę sutka
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana łącznej punktacji zespołów tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć zmiany w wynikach objawów medycyny chińskiej zgodnie ze Skalą Wytycznych Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: 0 - 3. 0 = Brak. 1 = Łagodny.
2 = Umiarkowane.
3= Ciężkie
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.12401905505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane będą wykorzystywane wyłącznie przez grupę badawczą.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na granulki ziyinxiehuo
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; ZhuZhou Central Hospital; Jinhua Central Hospital; Affiliated...RekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChPChiny
-
Jiazhen YinJeszcze nie rekrutacjaNefropatia cukrzycowa typu 2 | Przewlekła niewydolność nerek/choroba nerek
-
Caigang LiuJeszcze nie rekrutacjaZiarniniakowe zrazikowe zapalenie sutka | Plazmocytarne zapalenie sutkaChiny
-
Sir Run Run Shaw HospitalHangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyUtrwalone migotanie przedsionkówChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... i inni współpracownicyZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Second Affiliated...Jeszcze nie rekrutacjaRozstrzenie oskrzeliChiny
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaIdiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesne dojrzewanie | Leczenie | Akupunktura | Medycyna alternatywnaChiny