中药经验方治疗不同类型性早熟的临床试验
2019年11月27日 更新者：Jian Yu、Children's Hospital of Fudan University
经验丰富的中药方治疗不同类型性早熟的疗效：单盲随机对照试验
由于各种复杂的因素，性早熟的发生率正在迅速增加。
严重威胁着儿童的身心健康。
迫切需要探索有效的方法来控制这种疾病。
研究概览
详细说明
本研究将138例性早熟儿童随机分为滋阴泻火颗粒组(69例)和滋肾清肝颗粒组(69例)。
滋阴泻火颗粒组患者采用系列经验中药方进行治疗，而滋肾清肝颗粒组患者采用不同系列的经验中药方进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
在偏性性早熟的儿童中：
纳入标准：
- 女孩诊断为单纯性早熟，发病年龄小于8岁
- 女性患者乳房Tanner分期为Tanner II和Tanner III，乳核直径小于3cm；
- B超：子宫、卵泡大小、体积均在同龄正常范围内；
- 骨龄：患者骨龄与实际年龄一致。
排除标准：
- 骨龄比实足年龄提前超过 1 个标准差
- 假性性早熟，包括性腺肿瘤、肾上腺疾病、外源性摄入激素类药物或食物以及性早熟多发性骨纤维结构发育不良（McCune Albright综合征）
- 异性性早熟
- 轻度真性性早熟儿童：
纳入标准：
- 女童诊断为特发性中枢性性早熟，发病年龄≤8岁
- 女性患者乳房Tanner分期≤Tanner III期，乳核直径<3cm
- B超：子宫体积≥1~3ml，卵泡直径≥4mm；或子宫长度≥3.4-4cm
- 骨龄：与实际年龄相比较，骨龄不超过1岁与骨龄
- 在主单测试中：LH >3 IU/L
- GnRH刺激试验：LH/FSH>0.6，Peak LH 3.5~5.0 IU/L，峰值LH 3.5~5.0 国际单位/升。
排除标准：
- 中枢神经系统器质性疾病致性早熟
- 先天性甲状腺功能减退症伴性早熟、先天性肾上腺增生症、肾上腺肿瘤
- 卵巢或睾丸肿瘤，
- McCune Albright 综合征（性早熟伴多骨性纤维异常增生和皮肤色素异常，色素沉着）
- 有肿瘤、白血病、糖尿病、系统性红斑狼疮等疾病家族史
- 性早熟和部分性早熟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：滋阴泻火颗粒
滋阴泻火颗粒组患儿给予中药颗粒治疗，每日3次，连续6个月。
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滋阴泻火颗粒 中药（1袋）：生地5g、玄参3g、泽泻3g、知母3g、黄牌3g、栀子斑2g、麦芽6g、田冬3g、炙甘草2g 治则：滋阴去火 用法：溶化后服, 每天早餐和晚餐后3次
其他名称：
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有源比较器：滋肾清肝颗粒
滋肾清肝颗粒组患儿给予中药颗粒治疗，每日3次，连续6个月。
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滋肾清肝颗粒 中药（1袋）：生地5g、白芍3g、黄芪3g、茯苓4g、丹皮3g、麦芽6g、山楂3g、浙贝3g、炙甘草2g 治则：补肾清肝溶解，每天早餐和晚餐后3次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B超部分指标变化（子宫、卵巢、卵泡）
大体时间：3个月，6个月
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研究者会测量B超一些指标的变化（子宫和卵巢的体积，最大卵泡直径）
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3个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳核指数的变化
大体时间：3个月，6个月
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研究者会通过乳房直径测量乳核指数的变化
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3个月，6个月
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中医证候积分变化
大体时间：3个月，6个月
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研究者将根据中医指南量表测量中医症状评分的变化：0-3。0 = 无。 1 = 温和。
2 = 中度。
3=严重
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3个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian Y Jian, professor、Children Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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