Клинические испытания опытных китайских травяных смесей при различных типах преждевременного полового созревания
27 ноября 2019 г. обновлено: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Эффективность опытных китайских травяных сборов для лечения различных типов преждевременного полового созревания: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование
В связи с различными сложными факторами частота случаев преждевременного полового созревания быстро увеличивается.
Это серьезно угрожает физическому и психическому здоровью детей.
Необходимо срочно изучить эффективные способы борьбы с болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании 138 детей с преждевременным половым созреванием были случайным образом разделены на группу гранул Ziyinxiehuo (69 случаев) и группу гранул Zishenqinggan (69 случаев).
Пациенты в группе гранул Ziyinxiehuo лечатся серией опытных китайских травяных формул, тогда как группа Zishenqinggan гранулы получает различные серии опытных китайских травяных формул.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
У детей с частичным преждевременным половым созреванием:
Критерии включения:
- У девочек диагностируется простое раннее развитие молочной железы, а возраст начала заболевания у них меньше 8 лет.
- Стадии Таннера груди у пациенток - Таннер II и Таннер III, диаметр ядра молочной железы менее 3 см;
- УЗИ типа В: размер и объем матки и фолликула в пределах нормы для того же возраста;
- костный возраст: костный возраст у пациентов совпадает с их фактическим возрастом.
Критерий исключения:
- костный возраст опережает более чем на 1 стандартное отклонение для хронологического возраста
- псевдополовое преждевременное развитие, в том числе опухоль гонад, заболевание надпочечников, экзогенное потребление, вызванное гормональными препаратами или пищей, и множественная дисплазия структуры костных волокон преждевременного полового созревания (синдром Мак-Кьюна-Олбрайта)
- гетеросексуальное преждевременное половое созревание
- У детей с легким истинным преждевременным половым созреванием:
Критерии включения:
- У девочек диагностируют идиопатическое центральное преждевременное половое созревание, а их возраст дебюта ≤8 лет.
- Стадии Таннера груди у пациенток ≤ стадия Таннера III, диаметр сосцевидного ядра < 3 см
- Ультрасонография типа B: объем матки ≥1~3 мл, диаметр фолликула ≥4 мм или длина матки ≥3,4-4 см.
- костный возраст: сравните фактический возраст, костный возраст не более 1 года и костный возраст
- в основном одиночном тесте: ЛГ >3 МЕ/л
- Тест на стимуляцию ГнРГ: ЛГ/ФСГ>0,6, пик ЛГ 3,5~5,0 МЕ/л, Пик ЛГ 3,5~5,0 МЕ/л.
Критерий исключения:
- Органические заболевания центральной нервной системы, обуславливающие преждевременное половое развитие
- врожденная функция щитовидной железы уменьшает заболевание с преждевременным половым созреванием, врожденной гиперплазией надпочечников, опухолью надпочечников
- новообразования яичников или яичек,
- Синдром МакКьюна-Олбрайта (преждевременное половое созревание с полиоссальной фиброзной дисплазией и нарушением пигментации кожи, пигментацией)
- есть семейный анамнез таких заболеваний, как опухоль, лейкемия, диабет, системная красная волчанка и т. д.
- преждевременное половое созревание и частичное преждевременное половое созревание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цзыиньксиехуо Гранулы
Детей из группы гранул ziyinxiehuo будут лечить китайскими травяными гранулами 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Гранулы Ziyinxiehuo Травы (1 пакетик): shengdi 5 г, xuanshen 3 г, zexie 3 г, zhimu 3 г, huangpai 3 г, zhiguiban 2 г, maiya 6 г, tiandong 3 г, zhigancao 2 г. , 3 раза в день после завтрака и ужина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цзышенцинган Гранулы
Детей группы гранул Zishenqinggan будут лечить китайскими травяными гранулами 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Zishenqinggan гранулы Травы (1 пакетик): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g рассасывая, 3 раза в день после завтрака и ужина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение некоторых показателей УЗИ типа В (матка, яичники, фолликулы)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять изменение некоторых показателей УЗИ типа В (объем матки и яичников, диаметр наибольшего фолликула).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса ядра молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять изменение индекса ядра молочной железы по диаметру молочной железы.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение кумулятивной оценки синдромов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи измерят изменение баллов симптомов китайской медицины в соответствии со шкалой рекомендаций традиционной китайской медицины: 0–3. 0 = нет. 1 = Мягкий.
2 = Умеренный.
3 = Тяжелая
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO.12401905505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут использоваться только исследовательской группой.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .