Ensayo clínico de fórmulas herbales chinas experimentadas en diferentes tipos de pubertad precoz
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Eficacia de las fórmulas herbales chinas experimentadas para el tratamiento de diferentes tipos de pubertad precoz: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Debido a varios factores complejos, la incidencia de la pubertad precoz está aumentando rápidamente.
Amenaza gravemente la salud física y mental de los niños.
Es urgente explorar formas efectivas de controlar la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la investigación, 138 niños con pubertad precoz se dividen aleatoriamente en el grupo de gránulos de Ziyinxiehuo (69 casos) y el grupo de gránulos de Zishenqinggan (69 casos).
Los pacientes en el grupo de gránulos Ziyinxiehuo son tratados con una serie de fórmulas herbales chinas experimentadas, mientras que el grupo de gránulos Zishenqinggan recibió diferentes series de fórmulas herbales chinas experimentadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
En los niños con pubertad precoz parcial:
Criterios de inclusión:
- Las niñas son diagnosticadas como desarrollo mamario temprano simple, y su edad de inicio es menor de 8 años.
- Las etapas de Tanner de la mama en pacientes femeninas son Tanner II y Tanner III, el diámetro del núcleo mamario es inferior a 3 cm;
- Ultrasonografía tipo B: el tamaño y el volumen del útero y el folículo están en el rango normal a la misma edad;
- edad ósea: la edad ósea de los pacientes es la misma que su edad real.
Criterio de exclusión:
- la edad ósea se adelanta en más de 1 desviación estándar para la edad cronológica
- pseudoprecocidad sexual, incluyendo tumor gonadal, enfermedad suprarrenal, ingesta exógena inducida con medicamentos hormonales o alimentos y displasia de la estructura de múltiples fibras óseas de la pubertad precoz (síndrome de McCune Albright)
- pubertad precoz heterosexual
- En los niños de pubertad precoz leve y verdadera:
Criterios de inclusión:
- Las niñas son diagnosticadas como pubertad precoz central idiopática, y su edad de inicio es ≤8 años.
- Etapas de mama de Tanner en pacientes femeninas ≤ Etapa de Tanner III, diámetro del núcleo mamilar < 3 cm
- Ultrasonografía tipo B: el volumen del útero ≥ 1 ~ 3 ml, el diámetro del folículo ≥ 4 mm o la longitud del útero ≥ 3,4-4 cm
- edad ósea: en comparación con la edad real, la edad ósea no es más de 1 año y la edad ósea
- en prueba individual maestra: LH >3 IU/L
- Prueba de estimulación de GnRH: LH/FSH>0,6, el pico LH 3,5 ~ 5,0 IU/L, el Pico LH 3.5~5.0 UI/L.
Criterio de exclusión:
- Las enfermedades orgánicas del sistema nervioso central causaron precocidad sexual
- la función tiroidea congénita reduce la enfermedad con pubertad precoz, hiperplasia suprarrenal congénita, tumor suprarrenal
- neoplasias ováricas o testiculares,
- Síndrome de McCune Albright (pubertad precoz con displasia fibrosa poliostótica y anomalías pigmentarias de la piel, pigmentación)
- hay antecedentes familiares de enfermedades como tumor, leucemia, diabetes, lupus eritematoso sistémico, etc.
- pubertad precoz y pubertad precoz parcial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gránulos de ziyinxiehuo
Los niños del grupo de gránulos de ziyinxiehuo serán tratados con gránulos de hierbas chinas, 3 veces al día, durante 6 meses.
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Gránulos Ziyinxiehuo Hierbas (1 bolsa): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Principio terapéutico: nutritivo "Yin", eliminando el "fuego" Uso: administrado después de disuelto , 3 veces al día después del desayuno y la cena
Otros nombres:
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Comparador activo: Gránulos de zishenqinggan
Los niños del grupo de gránulos de zishenqinggan serán tratados con gránulos de hierbas chinas, 3 veces al día, durante 6 meses.
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Gránulos Zishenqinggan Hierbas (1 bolsa): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Principio terapéutico: reponer "Riñón", Limpiar "Hígado" Uso: administrado después disuelto, 3 veces al día después del desayuno y la cena
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en algún índice de ecografía tipo B (útero, ovario, folículo)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Los investigadores medirán el cambio de algún índice de ultrasonografía tipo B (el volumen del útero y el ovario, el diámetro del folículo más grande)
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el índice del núcleo mamario
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Los investigadores medirán el cambio del índice del núcleo mamario por el diámetro mamario
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3 meses, 6 meses
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cambio en la puntuación acumulada de los síndromes de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Los investigadores medirán el cambio en las puntuaciones de los síntomas de la medicina china de acuerdo con la Escala de directrices de la medicina tradicional china: 0 - 3. 0 = Ninguno. 1 = leve.
2 = Moderado.
3= Severo
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.12401905505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos serán utilizados únicamente por el grupo de investigación.
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