Klinická studie se zkušenými čínskými bylinnými recepturami na různých typech předčasné puberty
27. listopadu 2019 aktualizováno: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Účinnost zkušených čínských bylinných receptur pro léčbu různých typů předčasné puberty: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Vlivem různých komplexních faktorů výskyt předčasné puberty rychle narůstá.
Vážně ohrožuje fyzické i duševní zdraví dětí.
Je naléhavé prozkoumat účinné způsoby kontroly nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve výzkumu je 138 dětí v předčasné pubertě náhodně rozděleno do skupiny granulí Ziyinxiehuo (69 případů) a skupiny granulí Zishenqinggan (69 případů).
Pacienti ve skupině granulí Ziyinxiehuo jsou léčeni řadou zkušených čínských bylinných přípravků, zatímco skupina granulí Zishenqinggan dostávala různé řady zkušených čínských bylinných přípravků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Děti v částečné předčasné pubertě:
Kritéria pro zařazení:
- Dívky jsou diagnostikovány jako jednoduchý časný vývoj prsou a jejich věk začátku je méně než 8 let
- Tannerova stadia prsu u pacientek jsou Tanner II a Tanner III, průměr mléčného jádra je menší než 3 cm；
- Ultrasonografie typu B: velikost a objem dělohy a folikulu je ve stejném věku v normálním rozmezí；
- kostní věk: kostní věk u pacientů je stejný jako jejich skutečný věk.
Kritéria vyloučení:
- kostní věk je posunut o více než 1 standardní odchylku pro chronologický věk
- pseudosexuální předčasná doba, včetně gonadálního nádoru, onemocnění nadledvin, exogenního příjmu vyvolaného hormonálními léky nebo jídlem a dysplazie mnohočetné struktury kostních vláken předčasné puberty (McCune Albrightův syndrom)
- heterosexuální předčasná puberta
- U dětí s mírnou pravou předčasnou pubertou:
Kritéria pro zařazení:
- Dívky jsou diagnostikovány jako idiopatická centrální předčasná puberta a jejich věk začátku je ≤ 8 let
- Tannerova stadia prsu u pacientek ≤ stadium Tanner III, průměr mammilárního jádra < 3 cm
- Ultrasonografie typu B: objem dělohy ≥ 1~3 ml, průměr folikulu ≥ 4 mm; nebo délka dělohy ≥ 3,4-4 cm
- kostní věk: ve srovnání se skutečným věkem není kostní věk delší než 1 rok a kostní věk
- v hlavním jediném testu: LH >3 IU/L
- GnRH stimulační test: LH/FSH>0,6, vrchol LH 3,5~5,0 IU/L, vrchol LH 3,5~5,0 IU/L.
Kritéria vyloučení:
- Organická onemocnění centrálního nervového systému způsobila sexuální předčasnou vyspělost
- vrozená funkce štítné žlázy snižuje onemocnění s předčasnou pubertou, kongenitální hyperplazie nadledvin, nádor nadledvin
- novotvary vaječníků nebo varlat,
- McCune Albrightův syndrom (předčasná puberta s polyostotickou fibrózní dysplazií a abnormalitami kožního pigmentu, pigmentace)
- existuje rodinná anamnéza onemocnění, jako je nádor, leukémie, diabetes, systémový lupus erythematodes atd.
- předčasná puberta a částečná předčasná puberta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ziyinxiehuo granule
Děti ze skupiny granulí ziyinxiehuo budou léčeny čínskými bylinnými granulemi, 3x denně, po dobu 6 měsíců.
|
Ziyinxiehuo granule Byliny (1 sáček): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Terapeutický princip: Odstranění "vyživování" podáno "Yin" 3x denně po snídani a večeři
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zishenqinggan granule
Děti ze skupiny granulí zishenqinggan budou léčeny čínskými bylinnými granulemi 3x denně po dobu 6 měsíců.
|
Zishenqinggan granule Byliny (1 sáček): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Terapeutický princip: doplnění" po doplnění "Kidverney" rozpuštěné, 3x denně po snídani a večeři
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna některého indexu ultrasonografie typu B (děloha, vaječník, folikul)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu některého indexu ultrasonografie typu B (objem dělohy a vaječníku, největší průměr folikulu)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna indexu mléčného jádra
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změnu indexu mléčného jádra průměrem mléčné žlázy
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
změna v kumulativním skóre syndromů tradiční čínské medicíny
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výzkumníci změří změnu skóre symptomů čínské medicíny podle stupnice doporučení pro tradiční čínskou medicínu: 0 - 3. 0 = žádné. 1 = mírné.
2 = střední.
3= Těžké
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO.12401905505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data budou použita pouze výzkumnou skupinou.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ziyinxiehuo granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy