Klinische proef van ervaren Chinese kruidenformules op verschillende soorten vroegtijdige puberteit
27 november 2019 bijgewerkt door: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Werkzaamheid van ervaren Chinese kruidenformules voor de behandeling van verschillende soorten vroegtijdige puberteit: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Vanwege verschillende complexe factoren neemt de incidentie van vroegtijdige puberteit snel toe.
Het vormt een ernstige bedreiging voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van kinderen.
Het is dringend nodig om effectieve manieren te onderzoeken om de ziekte onder controle te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek worden 138 vroegrijpe puberteitskinderen willekeurig verdeeld in de Ziyinxiehuo-korrelgroep (69 gevallen) en de Zishenqinggan-korrelgroep (69 gevallen).
Patiënten in de Ziyinxiehuo-korrelgroep worden behandeld met een reeks ervaren Chinese kruidenformules, terwijl de Zishenqinggan-korrelgroep verschillende reeksen ervaren Chinese kruidenformules krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Kinderen in de gedeeltelijke vroegrijpe puberteit:
Inclusiecriteria:
- Meisjes worden gediagnosticeerd als eenvoudige vroege borstontwikkeling en hun aanvangsleeftijd is minder dan 8 jaar
- Tanner-stadia van de borst bij vrouwelijke patiënten zijn Tanner II en Tanner III, de diameter van de borstklier is minder dan 3 cm;
- B-type echografie: de grootte en het volume van de baarmoeder en de follikel liggen op dezelfde leeftijd binnen het normale bereik;
- botleeftijd: de botleeftijd bij de patiënten komt overeen met hun werkelijke leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- de botleeftijd is vooruitgegaan met meer dan 1 standaarddeviatie voor chronologische leeftijd
- pseudoseksuele vroegrijpheid, waaronder gonadale tumor, bijnieraandoening, exogene inname geïnduceerd met hormoongeneesmiddelen of voedsel en meervoudige botvezelstructuurdysplasie van vroegtijdige puberteit (McCune Albright-syndroom)
- heteroseksuele vroegrijpe puberteit
- In de milde echte vroegrijpe puberteit kinderen:
Inclusiecriteria:
- Meisjes worden gediagnosticeerd als idiopathische centrale vroegrijpe puberteit en hun aanvangsleeftijd ≤8 jaar
- Tanner-stadia van borst bij vrouwelijke patiënten ≤ Tanner III-stadium, diameter van borstklier < 3 cm
- Echografie van het type B: het volume van de baarmoeder≥1~3ml, de diameter van de follikel≥4mm, of de lengte van de baarmoeder ≥3,4-4cm
- botleeftijd: vergeleken met de werkelijke leeftijd, is de botleeftijd niet meer dan 1 jaar en de botleeftijd
- in master enkele test: LH >3 IU/L
- GnRH-stimulatietest: LH/FSH>0,6, de Piek LH 3,5~5,0 IU/L, de Piek LH 3.5~5.0 IU/L.
Uitsluitingscriteria:
- De organische ziekten van het centrale zenuwstelsel veroorzaakten seksuele snelheid
- aangeboren schildklierfunctie vermindert ziekte met vroegtijdige puberteit, aangeboren bijnierhyperplasie, bijniertumor
- ovarium- of testiculaire neoplasmata,
- McCune Albright-syndroom (vroegrijpe puberteit met polyostotische fibreuze dysplasie en huidpigmentafwijkingen, pigmentatie)
- er is een familiegeschiedenis van ziekten zoals tumor, leukemie, diabetes, systemische lupus erythematosus, enz.
- vroegtijdige puberteit en gedeeltelijke vroegtijdige puberteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ziyinxiehuo-korrels
Kinderen van de ziyinxiehuo-korrelgroep zullen gedurende 6 maanden 3 keer per dag worden behandeld met Chinese kruidenkorrels.
|
Ziyinxiehuo-korrels Kruiden (1 zak): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g Therapeutisch principe: voedend "Yin", verwijderen van "Vuur" Gebruik: toegediend na opgelost , 3 keer per dag na het ontbijt en avondeten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zishenqinggan-korrels
Kinderen van de Zishenqinggan-korrelgroep zullen gedurende 6 maanden 3 keer per dag worden behandeld met Chinese kruidenkorrels.
|
Zishenqinggan korrels Kruiden (1 zak): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Therapeutisch principe: aanvullen "Nier", Clearing "Lever" Gebruik: toegediend na opgelost, 3 keer per dag na het ontbijt en avondeten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in een of andere index van B-type echografie (baarmoeder, eierstok, follikel)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de verandering meten van een of andere index van B-type echografie (het volume van de baarmoeder en de eierstok, de grootste follikeldiameter).
|
3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de borstkernindex
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de verandering van de borstkernindex meten aan de hand van de borstdiameter
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in de cumulatieve score van traditionele Chinese geneeskunde syndromen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de verandering in scores van Chinese geneeskundesymptomen meten volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde Richtlijnschaal: 0 - 3. 0 = Geen. 1 = Mild.
2 = Matig.
3= Ernstig
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO.12401905505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden alleen door de onderzoeksgroep gebruikt.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ziyinxiehuo-korrels
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...OnbekendCognitieve beperkingChina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... en andere medewerkersVoltooidCognitieve beperkingChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Voltooid
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooidIdiopathische vroegtijdige puberteitChina
-
University of L'AquilaVoltooid