Klinisk prövning av erfarna kinesiska örtformler på olika typer av tidig pubertet
27 november 2019 uppdaterad av: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Effekten av erfarna kinesiska örtformler för behandling av olika typer av tidig pubertet: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
På grund av olika komplexa faktorer ökar förekomsten av tidig pubertet snabbt.
Det hotar allvarligt barns fysiska och psykiska hälsa.
Det är angeläget att utforska effektiva sätt att kontrollera sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I forskningen delas 138 barn i brådmogen ålder slumpmässigt in i gruppen Ziyinxiehuo-granulat (69 fall) och Zishenqinggan-granulatgruppen (69 fall).
Patienter i Ziyinxiehuo-granulatgruppen behandlas med en serie erfarna kinesiska örtformler, medan Zishenqinggan-granulatgruppen fick olika serier av erfarna kinesiska örtformler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Hos de partiellt brådmogna puberteten:
Inklusionskriterier:
- Flickor diagnostiseras som enkel tidig bröstutveckling, och deras debutålder är mindre än 8 år
- Tanner stadier av bröst hos kvinnliga patienter är Tanner II och Tanner III, diametern på bröstkärnan är mindre än 3 cm;
- B-typ ultraljud: storleken och volymen av livmodern och follikeln är i normalområdet vid samma ålder;
- benålder: benåldern hos patienterna är densamma med deras faktiska ålder.
Exklusions kriterier:
- benåldern höjs med mer än 1 standardavvikelse för kronologisk ålder
- pseudo sexuell brådska, inklusive gonadal tumör, binjuresjukdom, exogent intag inducerat med hormonläkemedel eller mat och multipel benfiberstrukturdysplasi av tidig pubertet (McCune Albrights syndrom)
- heterosexuell tidig pubertet
- Hos de milda sanna brådmogna pubertetsbarnen:
Inklusionskriterier:
- Flickor diagnostiseras som idiopatisk central tidig pubertet, och deras debutålder ≤8 år
- Tannerstadier av bröst hos kvinnliga patienter ≤ Tanner III-stadium，diameter på mammillärkärnan < 3 cm
- B-typ ultraljud: livmoderns volym≥1~3ml, follikelns diameter≥4mm; eller livmoderns längd ≥3,4-4cm
- benålder: jämfört med den faktiska åldern är benåldern inte mer än 1 år och benåldern
- i master singeltest: LH >3 IE/L
- GnRH-stimuleringstest: LH/FSH>0,6, Peak LH 3,5~5,0 IU/L, toppen LH 3,5~5,0 IU/L.
Exklusions kriterier:
- Organiska sjukdomar i centrala nervsystemet orsakade sexuell brådska
- medfödd sköldkörtelfunktion minskar sjukdom med förtidig pubertet, medfödd binjurehyperplasi, binjuretumör
- äggstocks- eller testikelneoplasmer,
- McCune Albrights syndrom (tidig pubertet med polyostotisk fibrös dysplasi och hudpigmentavvikelser, pigmentering)
- det finns en familjehistoria av sjukdomar som tumör, leukemi, diabetes, systemisk lupus erythematosus, etc.
- tidig pubertet och partiell tidig pubertet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ziyinxiehuo Granulat
Barn i gruppen ziyinxiehuo granulat kommer att behandlas med kinesiska örtgranulat, 3 gånger om dagen, i 6 månader.
|
Ziyinxiehuo granulat Örter (1 påse): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Terapeutisk princip: Användning av näring: "Fiveded" 3 gånger om dagen efter frukost och kvällsmat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: zishenqinggan granulat
Barn i gruppen zishenqinggan granulat kommer att behandlas med kinesiska örtgranulat, 3 gånger om dagen, i 6 månader.
|
Zishenqinggan granulat Örter (1 påse): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Terapeutisk princip: påfyllning av "Njure" efter rengöring: "Njure" löst, 3 gånger per dag efter frukost och kvällsmat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i något index av B-typ ultraljud (livmoder, äggstock, follikel)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta förändringen av något index av B-typ ultraljud (volymen av livmodern och äggstocken, den största follikeldiametern)
|
3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i bröstkärnindex
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta förändringen av bröstkärnans index med bröstdiametern
|
3 månader, 6 månader
|
|
förändring i den kumulativa poängen för traditionell kinesisk medicin syndrom
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta förändringen av antalet kinesiska medicinsymtom enligt skalan för traditionell kinesisk medicin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild.
2 = Måttlig.
3= Allvarlig
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO.12401905505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer endast att användas av forskargruppen.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .