Klinische Studie mit erfahrenen chinesischen Kräuterformeln bei verschiedenen Arten vorzeitiger Pubertät
27. November 2019 aktualisiert von: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Wirksamkeit erfahrener chinesischer Kräuterformeln zur Behandlung verschiedener Arten vorzeitiger Pubertät: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Aufgrund verschiedener komplexer Faktoren nimmt die Inzidenz vorzeitiger Pubertät rapide zu.
Es bedroht ernsthaft die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern.
Es ist dringend erforderlich, wirksame Wege zur Bekämpfung der Krankheit zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wurden 138 frühreife Kinder nach dem Zufallsprinzip in die Ziyinxiehuo-Granulatgruppe (69 Fälle) und die Zishenqinggan-Granulatgruppe (69 Fälle) eingeteilt.
Die Patienten in der Ziyinxiehuo-Granulatgruppe werden mit einer Reihe erfahrener chinesischer Kräuterrezepturen behandelt, während die Zishenqinggan-Granulatgruppe mit verschiedenen Serien erfahrener chinesischer Kräuterrezepturen behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Bei Kindern in der partiellen vorzeitigen Pubertät：
Einschlusskriterien:
- Mädchen werden als einfache frühe Brustentwicklung diagnostiziert und ihr Erkrankungsalter beträgt weniger als 8 Jahre
- Tanner-Stadien der Brust bei weiblichen Patienten sind Tanner II und Tanner III, Durchmesser des Brustkerns beträgt weniger als 3 cm;
- B-Typ-Ultraschall: Die Größe und das Volumen von Uterus und Follikel liegen im gleichen Alter im normalen Bereich;
- Knochenalter: Das Knochenalter der Patienten entspricht ihrem tatsächlichen Alter.
Ausschlusskriterien:
- das Knochenalter ist um mehr als 1 Standardabweichung für das chronologische Alter vorgerückt
- Pseudosexuelle Frühreife, einschließlich Gonadentumor, Nebennierenerkrankung, exogene Aufnahme durch Hormone oder Nahrung und multiple Knochenfaserstrukturdysplasie der vorzeitigen Pubertät (McCune-Albright-Syndrom)
- heterosexuelle vorzeitige Pubertät
- In der milden wahren frühreifen Pubertät Kinder：
Einschlusskriterien:
- Mädchen werden als idiopathische zentrale frühreife Pubertät diagnostiziert und ihr Erkrankungsalter liegt bei ≤ 8 Jahren
- Tanner-Stadien der Brust bei weiblichen Patienten ≤ Tanner-III-Stadium，Durchmesser des Mammillarkerns < 3 cm
- B-Typ-Ultraschall: das Volumen der Gebärmutter ≥ 1 ~ 3 ml, der Durchmesser des Follikels ≥ 4 mm oder die Länge der Gebärmutter ≥ 3,4-4 cm
- Knochenalter: Im Vergleich zum tatsächlichen Alter beträgt das Knochenalter nicht mehr als 1 Jahr und das Knochenalter
- im Master-Einzeltest: LH >3 IU/L
- GnRH-Stimulationstest: LH/FSH > 0,6, der Spitzen-LH 3,5 ~ 5,0 IU/L, der Peak LH 3,5 ~ 5,0 IE/L.
Ausschlusskriterien:
- Die organischen Krankheiten des zentralen Nervensystems verursachten die sexuelle Frühreife
- angeborene Schilddrüsenfunktion reduziert Krankheit mit vorzeitiger Pubertät, angeborener Nebennierenhyperplasie, Nebennierentumor
- Eierstock- oder Hodentumoren,
- McCune-Albright-Syndrom (vorzeitige Pubertät mit polyostotischer fibröser Dysplasie und Anomalien der Hautpigmente, Pigmentierung)
- Es gibt eine Familiengeschichte von Krankheiten wie Tumor, Leukämie, Diabetes, systemischem Lupus erythematodes usw
- verfrühte Pubertät und teilweise verfrühte Pubertät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ziyinxiehuo Granulat
Kinder der Ziyinxiehuo-Granulatgruppe werden 6 Monate lang dreimal täglich mit chinesischem Kräutergranulat behandelt.
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Ziyinxiehuo-Granulat Kräuter (1 Beutel): Shengdi 5 g, Xuanshen 3 g, Zexie 3 g, Zhimu 3 g, Huangpai 3 g, Zhiguiban 2 g, Maiya 6 g, Tiandong 3 g, Zhigancao 2 g. Therapeutisches Prinzip: „Yin“ nähren, „Feuer“ entfernen , 3 mal täglich nach Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zishenqinggan-Granulat
Kinder der Zishenqinggan-Granulatgruppe werden 6 Monate lang dreimal täglich mit chinesischem Kräutergranulat behandelt.
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Zishenqinggan-Granulat Kräuter (1 Beutel): Shengdi 5 g, Baishao 3 g, Huangqin 3 g, Fuling 4 g, Danpi 3 g, Maiya 6 g, Shanzha 3 g, Zhebei 3 g, Zhigancao 2 g aufgelöst, 3 mal täglich nach dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung eines Index der Ultraschalluntersuchung vom Typ B (Uterus, Eierstöcke, Follikel)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Ermittler messen die Veränderung eines Index der B-Typ-Ultraschalluntersuchung (das Volumen der Gebärmutter und der Eierstöcke, der größte Follikeldurchmesser).
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3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Brustkernindex
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Ermittler messen die Veränderung des Mammakernindex durch den Mammadurchmesser
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3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der kumulativen Punktzahl der Syndrome der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Prüfärzte messen die Veränderung in der Punktzahl der Symptome der chinesischen Medizin gemäß der Skala der Richtlinien für traditionelle chinesische Medizin: 0 - 3. 0 = Keine. 1 = Mild.
2 = Moderat.
3 = Schwer
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3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.12401905505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden ausschließlich von der Forschungsgruppe verwendet.
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Klinische Studien zur ziyinxiehuo Granulat
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Children's Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenIdiopathische vorzeitige PubertätChina