さまざまなタイプの思春期早発症に対する経験豊富な漢方薬の臨床試験
2019年11月27日 更新者：Jian Yu、Children's Hospital of Fudan University
さまざまなタイプの思春期早発症の治療のための経験豊富な漢方薬の有効性：単盲検無作為対照試験
さまざまな複雑な要因により、思春期早発症の発生率は急速に増加しています。
それは、子供たちの身体的および精神的健康を深刻に脅かします。
病気を制御する効果的な方法を探ることが急務です。
調査の概要
詳細な説明
研究では、思春期早発症の子供138人を無作為に紫陰雪火顆粒群(69例)と紫神清眼顆粒群(69例)に分けた。
Ziyinxiehuo 顆粒グループの患者は一連の経験豊富な漢方処方で治療されますが、Zishenqinggan 顆粒グループは異なる一連の経験豊富な漢方処方を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
部分的思春期早発症児の場合：
包含基準:
- 女の子は単純な早期乳房発達と診断され、発症年齢は8歳未満です
- 女性患者の乳房のタナー段階は、タナー II とタナー III であり、乳腺核の直径は 3cm 未満です。
- Bタイプの超音波検査：子宮と卵胞のサイズと容積は同じ年齢で正常範囲にあります。
- 骨年齢：患者の骨年齢は実際の年齢と同じです。
除外基準:
- 骨年齢が暦年齢の 1 標準偏差以上進んでいる
- 性腺腫瘍、副腎疾患、ホルモン剤または食物による外因性摂取、思春期早発症の多発性骨繊維構造異形成（McCune Albright症候群）を含む疑似性的早熟
- 異性愛早熟思春期
- 軽度の真性思春期早発症児の場合：
包含基準:
- 女の子は特発性中枢性思春期早発症と診断され、発症年齢は8歳以下です
- 女性患者の乳房のタナー段階 ≤ タナー III 段階、乳頭核の直径 < 3cm
- Bタイプの超音波検査：子宮の容積≥1~3ml、卵胞の直径≥4mm;または子宮の長さ≥3.4-4cm
- 骨年齢: 実年齢と比較して、骨年齢は 1 年以下であり、骨年齢
- マスターシングルテスト: LH >3 IU/L
- GnRH 刺激テスト: LH/FSH>0.6、ピーク LH 3.5~5.0 IU/L、ピークLH 3.5~5.0 IU/L.
除外基準:
- 中枢神経系の器質的疾患は性的早熟を引き起こした
- 先天性甲状腺機能は、思春期早発症、先天性副腎過形成、副腎腫瘍を伴う疾患を軽減します
- 卵巣または精巣の新生物、
- マッキューンオルブライト症候群（多骨性線維性異形成および皮膚色素異常、色素沈着を伴う思春期早発症）
- 腫瘍、白血病、糖尿病、全身性エリテマトーデスなどの家族歴がある
- 思春期早発症と部分的思春期早発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子銀雪香顆粒
Ziyinxiehuo 顆粒グループの子供は、6 か月間、1 日 3 回、漢方顆粒で治療されます。
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薬草（1袋）：生地 5g、芍生 3g、樂樂 3g、志木 3g、黄牌 3g、志貴盤 2g、麦耶 6g、天東 3g、紫根草 2g 治療原理：「陰」を養い、「火」を取り除く、朝食と夕食の後に1日3回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自心清眼顆粒
Zishenqinggan 顆粒グループの子供は、6 か月間、1 日 3 回、漢方顆粒で治療されます。
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Zishenqinggan 顆粒 ハーブ (1 袋): Shengdi 5g、Baishao 3g、Huangqin 3g、fuling 4g、danpi 3g、maiya 6g、shanzha 3g、zhebei 3g、zhigancao 2g 治療原理: 「腎臓」の補充、「肝臓」のクリア 使用方法: 後に投与溶解、1 日 3 回、朝食と夕食後に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型超音波検査（子宮、卵巣、卵胞）の指標の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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研究者は、Bタイプの超音波検査のいくつかの指標（子宮と卵巣の容積、最大の卵胞の直径）の変化を測定します。
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3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳腺核指数の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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研究者は、乳房の直径による乳房核指数の変化を測定します
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3ヶ月、6ヶ月
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伝統的な中国医学症候群の累積スコアの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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治験責任医師は、伝統的な中国医学ガイドライン スケールに従って、中国医学の症状のスコアの変化を測定します: 0 - 3. 0 = なし。 1 = 軽度。
2 = 中程度。
3=重度
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian Y Jian, professor、Children Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子銀雪香顆粒の臨床試験
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Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine と他の協力者まだ募集していません慢性閉塞性肺疾患（COPD）
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Children's Hospital of Fudan University募集