Kokeneiden kiinalaisten yrttivalmisteiden kliininen tutkimus erityyppisistä varhaismurrosioista
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Kokeneiden kiinalaisten yrttivalmisteiden tehokkuus erityyppisten ennenaikaisen murrosiän hoidossa: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Useista monimutkaisista tekijöistä johtuen varhaisen murrosiän ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti.
Se uhkaa vakavasti lasten fyysistä ja henkistä terveyttä.
On kiireellisesti tutkittava tehokkaita tapoja hallita tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa 138 ennenaikaista murrosikäistä lasta on jaettu satunnaisesti Ziyinxiehuo-rakeiden ryhmään (69 tapausta) ja Zishenqinggan-rakeiden ryhmään (69 tapausta).
Ziyinxiehuo-rakeiden ryhmän potilaita hoidetaan sarjalla kokeneita kiinalaisia yrttivalmisteita, kun taas Zishenqinggan-rakeiden ryhmää hoidetaan erilaisilla kokeneiden kiinalaisten yrttivalmisteiden sarjoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osittain varhaisessa murrosiässä olevat lapset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöillä diagnosoidaan yksinkertaista varhaista rintojen kehitystä, ja he alkavat alle 8 vuoden iässä
- Naispotilaiden rintojen ruskettumisasteet ovat Tanner II ja Tanner III, rintarauhasen ytimen halkaisija on alle 3 cm；
- B-tyypin ultraääni: kohdun ja follikkelin koko ja tilavuus ovat normaalialueella samassa iässä；
- luustoikä: potilaiden luusto on sama kuin heidän todellinen ikänsä.
Poissulkemiskriteerit:
- luun ikä on edennyt enemmän kuin yhden keskihajonnan verran kronologisen iän mukaan
- näennäisseksuaalinen kypsyys, mukaan lukien sukurauhasten kasvain, lisämunuaissairaus, hormonilääkkeiden tai ruoan aiheuttama eksogeeninen saanti ja varhaisen murrosiän moninkertainen luukudosrakenteen dysplasia (McCune Albrightin oireyhtymä)
- heteroseksuaalinen varhainen murrosikä
- Lievässä todellisessa varhaisessa murrosiässä lapset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöillä diagnosoidaan idiopaattinen keskeinen varhaismurrosikä, ja heidän iänsä on ≤ 8 vuotta
- Naispotilaiden rintakehän parkitusvaiheet ≤ Parkitusaste III, rintarauhasen ytimen halkaisija < 3 cm
- B-tyypin ultraääni: kohdun tilavuus ≥ 1-3 ml, follikkelin halkaisija ≥ 4 mm tai kohdun pituus ≥ 3,4-4 cm
- luun ikä: verrataan todellista ikää, luun ikä on enintään 1 vuosi ja luun ikä
- yksittäisessä master-testissä: LH >3 IU/L
- GnRH-stimulaatiotesti: LH/FSH>0,6, huippu LH 3,5-5,0 IU/L, huippu LH 3,5-5,0 IU/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston orgaaniset sairaudet aiheuttivat seksuaalista kypsyyttä
- synnynnäinen kilpirauhasen toiminta vähentää sairautta, johon liittyy varhainen murrosikä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, lisämunuaisen kasvain
- munasarjojen tai kivesten kasvaimet,
- McCune Albrightin oireyhtymä (varhainen murrosikä, johon liittyy polyostoottinen kuitudysplasia ja ihon pigmenttihäiriöt, pigmentaatio)
- suvussa on ollut sairauksia, kuten kasvain, leukemia, diabetes, systeeminen lupus erythematosus jne.
- varhaisvarhainen murrosikä ja osittainen varhainen murrosikä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ziyinxiehuo Rakeet
Ziyinxiehuo-rakeiden ryhmän lapsia hoidetaan kiinalaisilla yrttirakeilla 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Ziyinxiehuo rakeet Yrtit (1 pussi): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g, 2g, Uudelleen liukeneva "Yrfi" -liukenemisperiaate: Nour: 3 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: zishenqinggan-rakeet
Zishenqinggan-rakeiden ryhmän lapsia hoidetaan kiinalaisilla yrttirakeilla 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Zishenqinggan rakeet Yrtit (1 pussi): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao minister 2g, terapeuttinen periaate: "lisätty" tyhjennys "Kiinnitys" liuotettuna, 3 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos B-tyypin ultraäänitutkimuksen indeksissä (kohtu, munasarja, follikkelia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat B-tyypin ultraäänitutkimuksen jonkin indeksin muutosta (kohdun ja munasarjan tilavuus, suurimman follikkelin halkaisija)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintarauhasen ydinindeksin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat rintarauhasen tumaindeksin muutosta rintarauhasen halkaisijalla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymien kumulatiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutosta kiinalaisen lääketieteen oireiden pistemäärissä perinteisen kiinalaisen lääketieteen ohjeasteikon mukaisesti: 0 - 3. 0 = Ei mitään. 1 = lievä.
2 = kohtalainen.
3 = Vakava
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.12401905505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja tulee käyttää vain tutkimusryhmä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ziyinxiehuo Rakeet
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdTuntematon
-
Peking Union Medical College HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | VaihdevuodetKiina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Medicines for Malaria VentureQuotient ClinicalValmis
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaTuntematon
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...TuntematonKognitiivinen rajoiteKiina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityValmisIdiopaattinen varhainen murrosikäKiina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisKognitiivinen rajoiteKiina