Sperimentazione clinica di formule erboristiche cinesi esperte su diversi tipi di pubertà precoce
27 novembre 2019 aggiornato da: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Efficacia di formule erboristiche cinesi sperimentate per il trattamento di diversi tipi di pubertà precoce: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
A causa di vari fattori complessi, l'incidenza della pubertà precoce sta aumentando rapidamente.
Minaccia gravemente la salute fisica e mentale dei bambini.
È urgente esplorare modi efficaci per controllare la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella ricerca, 138 bambini con pubertà precoce sono stati divisi casualmente nel gruppo dei granuli di Ziyinxiehuo (69 casi) e nel gruppo dei granuli di Zishenqinggan (69 casi).
I pazienti nel gruppo dei granuli Ziyinxiehuo sono trattati con una serie di formule erboristiche cinesi con esperienza, mentre il gruppo dei granuli Zishenqinggan ha ricevuto diverse serie di formule erboristiche cinesi esperte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Nei bambini della pubertà precoce parziale:
Criterio di inclusione:
- Alle ragazze viene diagnosticato un semplice sviluppo precoce del seno e la loro età di insorgenza è inferiore a 8 anni
- Gli stadi Tanner del seno nelle pazienti di sesso femminile sono Tanner II e Tanner III, il diametro del nucleo mammario è inferiore a 3 cm;
- Ecografia di tipo B: la dimensione e il volume dell'utero e del follicolo sono nella norma alla stessa età;
- età ossea: l'età ossea nei pazienti è la stessa della loro età effettiva.
Criteri di esclusione:
- l'età ossea è avanzata di oltre 1 deviazione standard per l'età cronologica
- pseudo precocità sessuale, tra cui tumore gonadico, malattia surrenale, assunzione esogena indotta da farmaci ormonali o cibo e displasia della struttura delle fibre ossee multiple della pubertà precoce (sindrome di McCune Albright)
- pubertà precoce eterosessuale
- Nella mite vera pubertà precoce bambini：
Criterio di inclusione:
- Alle ragazze viene diagnosticata una pubertà precoce centrale idiopatica e la loro età di esordio è ≤8 anni
- Stadi Tanner della mammella in pazienti di sesso femminile ≤ stadio Tanner III ， diametro del nucleo mammillare < 3 cm
- Ultrasonografia di tipo B: il volume dell'utero≥1~3ml ， il diametro del follicolo≥4mm o la lunghezza dell'utero ≥3,4-4 cm
- età ossea: rispetto all'età effettiva, l'età ossea non è superiore a 1 anno e l'età ossea
- nel test singolo master: LH >3 IU/L
- Test di stimolazione GnRH: LH/FSH>0.6, picco LH 3.5~5.0 IU/L, il picco LH 3.5~5.0 UI/L.
Criteri di esclusione:
- Le malattie organiche del sistema nervoso centrale causavano la precocità sessuale
- la funzione tiroidea congenita riduce la malattia con pubertà precoce, iperplasia surrenale congenita, tumore surrenale
- neoplasie ovariche o testicolari,
- Sindrome di McCune Albright (pubertà precoce con displasia fibrosa poliostotica e anomalie del pigmento cutaneo, pigmentazione)
- c'è una storia familiare di malattie come tumore, leucemia, diabete, lupus eritematoso sistemico, ecc
- pubertà precoce e pubertà precoce parziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ziyinxiehuo Granuli
I bambini del gruppo dei granuli di ziyinxiehuo saranno trattati con granuli di erbe cinesi, 3 volte al giorno, per 6 mesi.
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Ziyinxiehuo granuli Erbe (1 bustina): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Principio terapeutico: Nutriente "Yin", rimozione del "Fuoco" Utilizzo: somministrato dopo la dissoluzione , 3 volte al giorno dopo colazione e cena
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Granuli di zishenqinggan
I bambini del gruppo dei granuli di zishenqinggan saranno trattati con granuli di erbe cinesi, 3 volte al giorno, per 6 mesi.
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Granuli di Zishenqinggan Erbe (1 sacchetto): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g sciolto, 3 volte al giorno dopo colazione e cena
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in alcuni indici dell'ecografia di tipo B (utero, ovaio, follicolo)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
|
Gli investigatori misureranno il cambiamento di alcuni indici dell'ecografia di tipo B (il volume dell'utero e dell'ovaio, il diametro del follicolo più grande)
|
3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dell'indice del nucleo mammario
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
|
Gli investigatori misureranno il cambiamento dell'indice del nucleo mammario in base al diametro mammario
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3 mesi, 6 mesi
|
|
cambiamento nel punteggio cumulativo delle sindromi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nei punteggi dei sintomi della medicina cinese secondo la scala delle linee guida della medicina tradizionale cinese: 0 - 3. 0 = Nessuno. 1 = Lieve.
2 = Moderato.
3= Grave
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3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.12401905505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno utilizzati esclusivamente dal gruppo di ricerca.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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