- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650141
Klinisk utprøving av erfarne kinesiske urteformler på forskjellige typer tidlig pubertet
27. november 2019 oppdatert av: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Effekten av erfarne kinesiske urteformler for behandling av forskjellige typer tidlig pubertet: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
På grunn av ulike komplekse faktorer øker forekomsten av tidlig pubertet raskt.
Det truer barns fysiske og mentale helse alvorlig.
Det haster å utforske effektive måter å kontrollere sykdommen på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I forskningen er 138 tidlige pubertetsbarn tilfeldig delt inn i gruppen Ziyinxiehuo-granulat (69 tilfeller) og Zishenqinggan-granulatgruppen (69 tilfeller).
Pasienter i Ziyinxiehuo-granulatgruppen behandles med en serie erfarne kinesiske urteformler, mens Zishenqinggan-granulatgruppen mottok forskjellige serier av erfarne kinesiske urteformler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine; Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
I de delvis tidlige pubertetene:
Inklusjonskriterier:
- Jenter diagnostiseres som enkel tidlig brystutvikling, og debutalderen er mindre enn 8 år
- Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter er Tanner II og Tanner III, diameter på brystkjernen er mindre enn 3 cm;
- B-type ultralyd: størrelsen og volumet av livmor og follikkel er i normalområdet ved samme alder;
- beinalder: beinalderen hos pasientene er den samme med deres faktiske alder.
Ekskluderingskriterier:
- beinalderen økes med mer enn 1 standardavvik for kronologisk alder
- pseudo seksuell precocity, inkludert gonadal svulst, binyresykdom, eksogent inntak indusert med hormonmedisiner eller mat og multipel benfiberstrukturdysplasi av tidlig pubertet (McCune Albright syndrom)
- heteroseksuell tidlig pubertet
- I de milde sanne tidlige pubertetsbarna:
Inklusjonskriterier:
- Jenter er diagnostisert som idiopatisk sentral tidlig pubertet, og deres begynnelsesalder ≤8 år
- Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter ≤ Tanner III stadium, diameter på mammillærkjernen < 3 cm
- B-type ultralyd: volumet av livmor≥1~3ml, diameteren på follikkelen≥4mm; eller lengden på livmoren ≥3,4-4cm
- beinalder: sammenlignet med den faktiske alderen, er beinalderen ikke mer enn 1 år og beinalderen
- i master enkelttest: LH >3 IE/L
- GnRH-stimuleringstest: LH/FSH>0,6, Peak LH 3,5~5,0 IU/L, topp LH 3,5~5,0 IU/L.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske sykdommer i sentralnervesystemet forårsaket seksuell forhastelighet
- medfødt skjoldbruskkjertelfunksjon reduserer sykdom med tidlig pubertet, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor
- ovarie- eller testikkel-neoplasmer,
- McCune Albright syndrom (for tidlig pubertet med polyostotisk fibrøs dysplasi og hudpigmentavvik, pigmentering)
- det er en familiehistorie med sykdommer som svulst, leukemi, diabetes, systemisk lupus erythematosus, etc.
- tidlig pubertet og delvis tidlig pubertet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ziyinxiehuo Granulat
Barn i gruppen ziyinxiehuo granulat vil bli behandlet med kinesiske urtegranulat, 3 ganger om dagen, i 6 måneder.
|
Ziyinxiehuo granulat Urter (1 pose): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Terapeutisk prinsipp: Bruk av næring: "Fiveded" 3 ganger om dagen etter frokost og kveldsmat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: zishenqinggan granulat
Barn fra zishenqinggan granulatgruppen vil bli behandlet med kinesiske urtegranulat, 3 ganger om dagen, i 6 måneder.
|
Zishenqinggan granulat Urter (1 pose): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Terapeutisk prinsipp: etterfylling av "Nyre" oppløst, 3 ganger per dag etter frokost og kveldsmat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i noen indeks for B-type ultralyd (livmor, eggstokk, follikkel)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen av en eller annen indeks av B-type ultralyd (volumet av livmor og eggstokk, den største follikkeldiameteren)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i brystkjerneindeksen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen av brystkjerneindeksen med brystdiameteren
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i den kumulative poengsummen til tradisjonell kinesisk medisin syndromer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen i antall symptomer på kinesisk medisin i henhold til retningslinjeskalaen for tradisjonell kinesisk medisin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild.
2 = Moderat.
3= Alvorlig
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.12401905505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil kun brukes av forskningsgruppen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .