Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av erfarne kinesiske urteformler på forskjellige typer tidlig pubertet

27. november 2019 oppdatert av: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effekten av erfarne kinesiske urteformler for behandling av forskjellige typer tidlig pubertet: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

På grunn av ulike komplekse faktorer øker forekomsten av tidlig pubertet raskt. Det truer barns fysiske og mentale helse alvorlig. Det haster å utforske effektive måter å kontrollere sykdommen på.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I forskningen er 138 tidlige pubertetsbarn tilfeldig delt inn i gruppen Ziyinxiehuo-granulat (69 tilfeller) og Zishenqinggan-granulatgruppen (69 tilfeller). Pasienter i Ziyinxiehuo-granulatgruppen behandles med en serie erfarne kinesiske urteformler, mens Zishenqinggan-granulatgruppen mottok forskjellige serier av erfarne kinesiske urteformler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Department of Chinses Traditional Medcine; Children Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  1. I de delvis tidlige pubertetene:

    Inklusjonskriterier:

    • Jenter diagnostiseres som enkel tidlig brystutvikling, og debutalderen er mindre enn 8 år
    • Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter er Tanner II og Tanner III, diameter på brystkjernen er mindre enn 3 cm;
    • B-type ultralyd: størrelsen og volumet av livmor og follikkel er i normalområdet ved samme alder;
    • beinalder: beinalderen hos pasientene er den samme med deres faktiske alder.

    Ekskluderingskriterier:

    • beinalderen økes med mer enn 1 standardavvik for kronologisk alder
    • pseudo seksuell precocity, inkludert gonadal svulst, binyresykdom, eksogent inntak indusert med hormonmedisiner eller mat og multipel benfiberstrukturdysplasi av tidlig pubertet (McCune Albright syndrom)
    • heteroseksuell tidlig pubertet
  2. I de milde sanne tidlige pubertetsbarna:

Inklusjonskriterier:

  • Jenter er diagnostisert som idiopatisk sentral tidlig pubertet, og deres begynnelsesalder ≤8 år
  • Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter ≤ Tanner III stadium, diameter på mammillærkjernen < 3 cm
  • B-type ultralyd: volumet av livmor≥1~3ml, diameteren på follikkelen≥4mm; eller lengden på livmoren ≥3,4-4cm
  • beinalder: sammenlignet med den faktiske alderen, er beinalderen ikke mer enn 1 år og beinalderen
  • i master enkelttest: LH >3 IE/L
  • GnRH-stimuleringstest: LH/FSH>0,6, Peak LH 3,5~5,0 IU/L, topp LH 3,5~5,0 IU/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske sykdommer i sentralnervesystemet forårsaket seksuell forhastelighet
  • medfødt skjoldbruskkjertelfunksjon reduserer sykdom med tidlig pubertet, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor
  • ovarie- eller testikkel-neoplasmer,
  • McCune Albright syndrom (for tidlig pubertet med polyostotisk fibrøs dysplasi og hudpigmentavvik, pigmentering)
  • det er en familiehistorie med sykdommer som svulst, leukemi, diabetes, systemisk lupus erythematosus, etc.
  • tidlig pubertet og delvis tidlig pubertet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ziyinxiehuo Granulat
Barn i gruppen ziyinxiehuo granulat vil bli behandlet med kinesiske urtegranulat, 3 ganger om dagen, i 6 måneder.
Ziyinxiehuo granulat Urter (1 pose): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Terapeutisk prinsipp: Bruk av næring: "Fiveded" 3 ganger om dagen etter frokost og kveldsmat
Andre navn:
  • nærende "Yin"-fjernende "ild" granulat
Aktiv komparator: zishenqinggan granulat
Barn fra zishenqinggan granulatgruppen vil bli behandlet med kinesiske urtegranulat, 3 ganger om dagen, i 6 måneder.
Zishenqinggan granulat Urter (1 pose): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Terapeutisk prinsipp: etterfylling av "Nyre" oppløst, 3 ganger per dag etter frokost og kveldsmat
Andre navn:
  • etterfylling av "Nyre"-clearing "lever" granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i noen indeks for B-type ultralyd (livmor, eggstokk, follikkel)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil måle endringen av en eller annen indeks av B-type ultralyd (volumet av livmor og eggstokk, den største follikkeldiameteren)
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i brystkjerneindeksen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil måle endringen av brystkjerneindeksen med brystdiameteren
3 måneder, 6 måneder
endring i den kumulative poengsummen til tradisjonell kinesisk medisin syndromer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil måle endringen i antall symptomer på kinesisk medisin i henhold til retningslinjeskalaen for tradisjonell kinesisk medisin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild. 2 = Moderat. 3= Alvorlig
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NO.12401905505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun brukes av forskningsgruppen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere