Tapasztalt kínai gyógynövénykészítmények klinikai vizsgálata a korai pubertás különböző típusairól
2019. november 27. frissítette: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Tapasztalt kínai gyógynövénykészítmények hatékonysága a korai pubertás különböző típusainak kezelésében: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Különböző összetett tényezők hatására gyorsan növekszik a korai pubertás előfordulása.
Súlyosan veszélyezteti a gyermekek testi és lelki egészségét.
Sürgősen fel kell fedezni a betegség leküzdésének hatékony módjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás során 138 korai pubertás korú gyermeket véletlenszerűen osztottak fel a Ziyinxiehuo granulátum csoportba (69 eset) és a Zishenqinggan granulátum csoportba (69 eset).
A Ziyinxiehuo granulátum csoportba tartozó betegeket egy sor tapasztalt kínai gyógynövény formulával kezelik, míg a Zishenqinggan granulátum csoportba tartozó betegeket tapasztalt kínai gyógynövénykészítmények különböző sorozataival kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A részben koraérett pubertáskorú gyermekeknél:
Bevételi kritériumok:
- A lányoknál egyszerű korai emlőfejlődést diagnosztizálnak, és 8 évnél fiatalabb korban alakulnak ki
- A női betegek emlőjének barnulási stádiumai a Tanner II és Tanner III, az emlőmag átmérője kisebb, mint 3 cm；
- B-típusú ultrahangvizsgálat: a méh és a tüsző mérete és térfogata azonos életkorban a normál tartományban van；
- csontkor: a betegek csontkora megegyezik a tényleges életkorukkal.
Kizárási kritériumok:
- a csontéletkor több mint 1 szórással van előrehaladva a kronológiai életkorhoz képest
- pszeudo szexuális koraság, beleértve az ivarmirigy-daganatot, a mellékvese betegséget, a hormonális gyógyszerekkel vagy táplálékkal kiváltott exogén bevitelt és a korai pubertás többszörös csontrostszerkezetű diszpláziáját (McCune Albright szindróma)
- heteroszexuális korai pubertás
- Az enyhe, igazi korai pubertás gyermekeknél:
Bevételi kritériumok:
- A lányokat idiopátiás központi korai pubertásként diagnosztizálják, és életkoruk 8 évnél fiatalabb
- Nőbetegeknél a mellkas barnulási stádiumai ≤ Tanner III stádium, az emlőmag átmérője < 3 cm
- B-típusú ultrahangvizsgálat: a méh térfogata ≥ 1-3 ml, a tüsző átmérője ≥ 4 mm; vagy a méh hossza ≥ 3,4-4 cm
- csontkor: összehasonlítva a tényleges életkorral, a csontkor nem több 1 évnél és a csontkor
- mester egyszeri tesztben: LH >3 IU/L
- GnRH stimulációs teszt: LH/FSH>0,6, a csúcs LH 3,5-5,0 IU/L, a csúcs LH 3,5-5,0 IU/L.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer szervi megbetegedései szexuális koraérettséget okoztak
- veleszületett pajzsmirigyműködés csökkenti a korai pubertással járó betegségeket, veleszületett mellékvese hiperpláziát, mellékvese daganatot
- petefészek- vagy heredaganatok,
- McCune Albright-szindróma (korai pubertás polyostoticus rostos diszpláziával és bőrpigment-rendellenességekkel, pigmentációval)
- a családban előfordultak olyan betegségek, mint a daganat, leukémia, cukorbetegség, szisztémás lupus erythematosus stb.
- korai pubertás és részleges korai pubertás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ziyinxiehuo Granulátum
A ziyinxiehuo granulátum csoport gyermekeit kínai gyógynövény granulátummal kezelik, naponta háromszor, 6 hónapon keresztül.
|
Ziyinxiehuo granulátum Gyógynövények (1 zacskó): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g, 2g zhigancaominister. , napi 3 alkalommal reggeli és vacsora után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: zishenqinggan granulátum
A zishenqinggan granulátum csoport gyermekeit kínai gyógynövény granulátummal kezelik, naponta háromszor, 6 hónapon keresztül.
|
Zishenqinggan granulátum Gyógynövények (1 zacskó): Shengdi 5g, baishao 3g, Huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancaominister 2g, Terápiás elv: "Liverlenish" utáni kiürítés feloldva, naponta háromszor reggeli és vacsora után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B típusú ultrahang egyes indexeinek változása (méh, petefészek, tüsző)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A kutatók a B típusú ultrahangvizsgálat egyes indexeinek változását mérik (a méh és a petefészek térfogata, a legnagyobb tüszőátmérő)
|
3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az emlőmag-index változása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A kutatók az emlőmag-index változását az emlő átmérőjével mérik
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
a hagyományos kínai orvoslás szindrómák kumulatív pontszámának változása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A kutatók a kínai orvoslás tüneteinek pontértékeinek változását mérik a Hagyományos Kínai Orvoslási iránymutató skála szerint: 0-3. 0 = Nincs. 1 = enyhe.
2 = Mérsékelt.
3 = Súlyos
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO.12401905505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat kizárólag a kutatócsoport használja fel.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .