Klinisk afprøvning af erfarne kinesiske urteformler på forskellige former for tidlig pubertet
27. november 2019 opdateret af: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Effektiviteten af erfarne kinesiske urteformler til behandling af forskellige typer for tidlig pubertet: Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
På grund af forskellige komplekse faktorer stiger forekomsten af tidlig pubertet hurtigt.
Det truer alvorligt børns fysiske og mentale sundhed.
Det haster med at udforske effektive måder at kontrollere sygdommen på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forskningen er 138 tidlige pubertetsbørn tilfældigt opdelt i gruppen Ziyinxiehuo-granulat (69 tilfælde) og Zishenqinggan-granulatgruppen (69 tilfælde).
Patienter i Ziyinxiehuo-granulatgruppen behandles med en række erfarne kinesiske urteformler, mens Zishenqinggan-granulatgruppen modtog med forskellige serier af erfarne kinesiske urteformler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
I de delvis tidlige pubertetsbørn:
Inklusionskriterier:
- Piger diagnosticeres som simpel tidlig brystudvikling, og deres begyndelsesalder er mindre end 8 år
- Tanner stadier af bryst hos kvindelige patienter er Tanner II og Tanner III, Diameteren af brystkernen er mindre end 3 cm;
- B-type ultralyd: størrelsen og volumen af livmoder og follikel er i normalområdet ved samme alder;
- knoglealder: knoglealderen hos patienterne er den samme med deres faktiske alder.
Ekskluderingskriterier:
- knoglealderen er fremskreden med mere end 1 standardafvigelse for kronologisk alder
- pseudo-seksuel forhastethed, herunder gonadal tumor, binyresygdom, eksogent indtag induceret med hormonlægemidler eller mad og dysplasi af flere knoglefiberstrukturer af tidlig pubertet (McCune Albright syndrom)
- heteroseksuel tidlig pubertet
- Hos de milde sande tidlige pubertetsbørn:
Inklusionskriterier:
- Piger diagnosticeres som idiopatisk central tidlig pubertet, og deres begyndelsesalder ≤8 år
- Tanner stadier af bryst hos kvindelige patienter ≤ Tanner III stadium, diameter af mammillærkerne < 3 cm
- B-type ultralyd: volumen af livmoder≥1~3ml, diameteren af follikel≥4mm; eller længden af livmoderen ≥3,4-4cm
- knoglealder: sammenlignet med den faktiske alder er knoglealderen ikke mere end 1 år og knoglealderen
- i master single test: LH >3 IU/L
- GnRH-stimuleringstest: LH/FSH>0,6, Peak LH 3,5~5,0 IU/L, Peak LH 3,5~5,0 IU/L.
Ekskluderingskriterier:
- Centralnervesystemets organiske sygdomme forårsagede seksuel forhastelighed
- medfødt skjoldbruskkirtelfunktion reducerer sygdom med tidlig pubertet, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor
- ovarie- eller testikel neoplasmer,
- McCune Albright syndrom (for tidlig pubertet med polyostotisk fibrøs dysplasi og hudpigmentabnormiteter, pigmentering)
- der er en familiehistorie med sygdomme som tumor, leukæmi, diabetes, systemisk lupus erythematosus osv.
- tidlig pubertet og delvis tidlig pubertet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ziyinxiehuo Granulat
Børn i gruppen ziyinxiehuo granulat vil blive behandlet med kinesiske urtegranulat 3 gange om dagen i 6 måneder.
|
Ziyinxiehuo granulat Urter (1 pose): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Terapeutisk princip: Brug af nærende "Fiveded" 3 gange om dagen efter morgenmad og aftensmad
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: zishenqinggan granulat
Børn i zishenqinggan granulatgruppen vil blive behandlet med kinesiske urtegranulat, 3 gange om dagen, i 6 måneder.
|
Zishenqinggan granulat Urter (1 pose): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Terapeutisk princip: genopfyldning af "Nyre" efter opfyldning af "nyre", opløst, 3 gange om dagen efter morgenmad og aftensmad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i et eller andet indeks for B-type ultralyd (livmoder, æggestok, follikel)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen af et eller andet indeks af B-type ultralyd (volumenet af livmoderen og æggestokken, den største follikeldiameter)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i brystkerneindekset
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen af brystkerneindekset med brystdiameteren
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i den kumulative score af traditionel kinesisk medicin syndromer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle ændringen i snesevis af symptomer på kinesisk medicin i henhold til retningslinjeskalaen for traditionel kinesisk medicin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild.
2 = Moderat.
3= Alvorlig
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2016
Først opslået (Skøn)
8. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.12401905505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil kun blive brugt af forskergruppen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig pubertet
-
Kayseri City HospitalAfsluttetPubertet | Pubertetsforstyrrelser | Central Precocious Pubertet (CPP) | Hypothalamus-hypofyse-ovarieakse dysfunktion (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Italien
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrutteringMedfødt binyrehyperplasi (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ziyinxiehuo Granulat
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringTidlig pubertet | Behandling | Akupunktur | Alternativ medicinKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetIdiopatisk tidlig pubertetKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater