Essai clinique de formules à base de plantes chinoises expérimentées sur différents types de puberté précoce
27 novembre 2019 mis à jour par: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Efficacité des formules à base de plantes chinoises expérimentées pour le traitement de différents types de puberté précoce : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
En raison de divers facteurs complexes, l'incidence de la puberté précoce augmente rapidement.
Il menace gravement la santé physique et mentale des enfants.
Il est urgent d'explorer des moyens efficaces de contrôler la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la recherche, 138 enfants à puberté précoce sont répartis au hasard dans le groupe des granules de Ziyinxiehuo (69 cas) et le groupe des granules de Zishenqinggan (69 cas).
Les patients du groupe des granules Ziyinxiehuo sont traités avec une série de formules à base de plantes chinoises expérimentées, tandis que le groupe des granules Zishenqinggan a reçu différentes séries de formules à base de plantes chinoises expérimentées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine； Children Hospital of Fudan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Chez les enfants de puberté précoce partielle：
Critère d'intégration:
- Les filles sont diagnostiquées comme ayant un développement mammaire précoce simple et leur âge d'apparition est inférieur à 8 ans
- Les stades de Tanner du sein chez les patientes sont Tanner II et Tanner III, le diamètre du noyau mammaire est inférieur à 3 cm ;
- Échographie de type B : la taille et le volume de l'utérus et du follicule se situent dans la plage normale au même âge ;
- âge osseux : l'âge osseux des patients est le même que leur âge réel.
Critère d'exclusion:
- l'âge osseux est avancé de plus de 1 écart-type pour l'âge chronologique
- pseudo-précocité sexuelle, y compris tumeur gonadique, maladie surrénalienne, apport exogène induit par des médicaments hormonaux ou des aliments et dysplasie de la structure des fibres osseuses multiples de la puberté précoce (syndrome de McCune Albright)
- puberté précoce hétérosexuelle
- Dans les vrais enfants à puberté précoce doux：
Critère d'intégration:
- Les filles sont diagnostiquées comme puberté précoce centrale idiopathique, et leur âge d'apparition ≤ 8 ans
- Stades de Tanner du sein chez les patientes ≤ Stade de Tanner III, diamètre du noyau mammillaire < 3 cm
- Échographie de type B : le volume de l'utérus ≥ 1 à 3 ml, le diamètre du follicule ≥ 4 mm ; ou la longueur de l'utérus ≥ 3,4 à 4 cm
- âge osseux: comparé à l'âge réel, l'âge osseux n'est pas supérieur à 1 an et l'âge osseux
- dans le test unique maître : LH > 3 UI/L
- Test de stimulation GnRH : LH/FSH> 0,6, le pic LH 3,5 ~ 5,0 UI/L, le pic LH 3,5 ~ 5,0 UI/L.
Critère d'exclusion:
- Les maladies organiques du système nerveux central ont causé la précocité sexuelle
- la fonction thyroïdienne congénitale réduit la maladie avec puberté précoce, hyperplasie congénitale des surrénales, tumeur surrénalienne
- tumeurs ovariennes ou testiculaires,
- Syndrome de McCune Albright (puberté précoce avec dysplasie fibreuse polyostotique et anomalies pigmentaires de la peau, pigmentation)
- il y a des antécédents familiaux de maladies telles que tumeur, leucémie, diabète, lupus érythémateux disséminé, etc.
- puberté précoce et puberté précoce partielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Granulés de ziyinxiehuo
Les enfants du groupe de granules de ziyinxiehuo seront traités avec des granules d'herbes chinoises, 3 fois par jour, pendant 6 mois.
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Ziyinxiehuo granulés Herbes (1 sachet): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g Principe thérapeutique: Nourrissant "Yin", éliminant "Feu" Utilisation: administré après dissolution , 3 fois par jour après le petit déjeuner et le souper
Autres noms:
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Comparateur actif: Granulés de zishenqinggan
Les enfants du groupe des granules de zishenqinggan seront traités avec des granules d'herbes chinoises, 3 fois par jour, pendant 6 mois.
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Granules de Zishenqinggan Herbes (1 sachet) : Shengdi 5 g, baishao 3 g, huangqin 3 g, fuling 4 g, danpi 3 g, maiya 6 g, shanzha 3 g, zhebei 3 g, zhigancao 2 g dissous, 3 fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de certains indices d'échographie de type B (utérus, ovaire, follicule)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs mesureront le changement de certains indices d'échographie de type B (le volume de l'utérus et de l'ovaire, le plus grand diamètre du follicule)
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3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'indice du noyau mammaire
Délai: 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs mesureront le changement de l'indice du noyau mammaire par le diamètre mammaire
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3 mois, 6 mois
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changement du score cumulé des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs mesureront l'évolution des scores des symptômes de la médecine chinoise selon l'échelle des directives de la médecine traditionnelle chinoise : 0 - 3. 0 = Aucun. 1 = Doux.
2 = Modéré.
3= Sévère
|
3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.12401905505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront utilisées par le groupe de recherche uniquement.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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