- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02650141
Ensaio clínico de fórmulas de ervas chinesas experientes em diferentes tipos de puberdade precoce
27 de novembro de 2019 atualizado por: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Eficácia de fórmulas de ervas chinesas experientes para o tratamento de diferentes tipos de puberdade precoce: um estudo controlado randomizado simples-cego
Devido a vários fatores complexos, a incidência de puberdade precoce está aumentando rapidamente.
Ameaça gravemente a saúde física e mental das crianças.
É urgente explorar formas eficazes de controlar a doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na pesquisa, 138 crianças com puberdade precoce são divididas aleatoriamente no grupo de grânulos Ziyinxiehuo (69 casos) e no grupo de grânulos Zishenqinggan (69 casos).
Os pacientes do grupo de grânulos Ziyinxiehuo são tratados com uma série de fórmulas de ervas chinesas experientes, enquanto o grupo de grânulos Zishenqinggan recebeu diferentes séries de fórmulas de ervas chinesas experientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Department of Chinses Traditional Medcine; Children Hospital of Fudan University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Nas crianças com puberdade precoce parcial:
Critério de inclusão:
- As meninas são diagnosticadas como desenvolvimento precoce simples da mama, e sua idade de início é inferior a 8 anos
- Os estágios de Tanner da mama em pacientes do sexo feminino são Tanner II e Tanner III, o diâmetro do núcleo mamário é inferior a 3 cm;
- Ultrassonografia tipo B: o tamanho e o volume do útero e do folículo estão na faixa normal na mesma idade;
- idade óssea: a idade óssea dos pacientes é igual à sua idade real.
Critério de exclusão:
- a idade óssea é avançada em mais de 1 desvio padrão para a idade cronológica
- pseudoprecocidade sexual, incluindo tumor gonadal, doença adrenal, ingestão exógena induzida com drogas hormonais ou alimentos e displasia de múltiplas estruturas de fibras ósseas da puberdade precoce (síndrome de McCune Albright)
- puberdade precoce heterossexual
- Nas crianças com puberdade precoce verdadeira leve:
Critério de inclusão:
- As meninas são diagnosticadas como puberdade precoce central idiopática, e sua idade de início ≤8 anos
- Estágios de Tanner de mama em pacientes do sexo feminino ≤ Estágio de Tanner III, diâmetro do núcleo mamilar < 3 cm
- Ultrassonografia tipo B: o volume do útero≥1~3ml,o diâmetro do folículo≥4mm;ou o comprimento do útero≥3,4-4cm
- idade óssea: comparada com a idade real, a idade óssea não é superior a 1 ano e a idade óssea
- no teste único principal: LH >3 UI/L
- Teste de estimulação de GnRH: LH/FSH>0,6, o Pico LH 3,5~5,0 UI/L, o Pico LH 3,5~5,0 UI/L.
Critério de exclusão:
- As doenças orgânicas do sistema nervoso central causaram precocidade sexual
- função tireoidiana congênita reduz a doença com puberdade precoce, hiperplasia adrenal congênita, tumor adrenal
- neoplasias ovarianas ou testiculares,
- Síndrome de McCune Albright (puberdade precoce com displasia fibrosa poliostótica e anormalidades do pigmento da pele, pigmentação)
- há história familiar de doenças como tumor, leucemia, diabetes, lúpus eritematoso sistêmico, etc
- puberdade precoce e puberdade precoce parcial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grânulos ziyinxiehuo
As crianças do grupo de grânulos ziyinxiehuo serão tratadas com grânulos de ervas chinesas, 3 vezes ao dia, durante 6 meses.
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Ziyinxiehuo grânulos Ervas (1 saco): shengdi 5g, xuanshen 3g, zexie 3g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g Princípio Terapêutico: Nutrir "Yin", removendo "Fogo" Uso: dissolvido após administrado , 3 vezes ao dia após o café da manhã e jantar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grânulos zishenqinggan
As crianças do grupo de grânulos zishenqinggan serão tratadas com grânulos de ervas chinesas, 3 vezes ao dia, durante 6 meses.
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Zishenqinggan grânulos Ervas (1 saco): Shengdi 5g, baishao 3g, huangqin 3g, fuling 4g, danpi 3g, maiya 6g, shanzha 3g, zhebei 3g, zhigancao 2g Princípio terapêutico: reabastecer "Rim", Limpar "Fígado" Uso: administrado após dissolvido, 3 vezes ao dia após o café da manhã e jantar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em algum índice da ultrassonografia tipo B ( útero, ovário, folículo )
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Os investigadores medirão a mudança de algum índice de ultrassonografia tipo B (o volume do útero e ovário, o maior diâmetro do folículo)
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no índice do núcleo mamário
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Os investigadores medirão a variação do índice do núcleo mamário pelo diâmetro mamário
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3 meses, 6 meses
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mudança na pontuação cumulativa de síndromes da medicina tradicional chinesa
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Os investigadores medirão a mudança nas pontuações dos sintomas da medicina chinesa de acordo com a Escala de Diretrizes da Medicina Tradicional Chinesa: 0 - 3. 0 = Nenhum. 1 = Leve.
2 = Moderado.
3= Grave
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Y Jian, professor, Children Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.12401905505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão usados apenas pelo grupo de pesquisa.
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