Stryker의 Mako 로봇을 사용하여 BKR과 비교하여 TKR을 평가하는 시험
2022년 6월 9일 업데이트: Stryker South Pacific
Stryker의 로봇 팔 보조 수술 시스템인 Mako를 사용하여 수행된 Stryker 철인 3종 경기 일차 무릎 전체 시스템을 사용한 전체 무릎 교체를 평가하는 전향적, 무작위 통제 시험, Stryker의 로봇 팔 보조 수술 시스템을 사용하여 수행한 Restoris MCK 다구획 무릎 시스템을 사용한 이중구획 무릎 교체와 비교 , 마코
Stryker의 로봇 팔 보조 수술 시스템인 Mako를 사용하여 수행된 Restoris MCK 다구획 무릎 시스템을 사용한 이중구획 무릎 교체와 비교하여 Stryker 철인 3종 경기 일차 무릎 전체 시스템을 사용한 전체 무릎 교체를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Stryker의 로봇 팔 보조 수술 시스템 Mako를 사용하여 수행된 이구획 슬관절 치환술을 받은 환자에서 옥스포드 무릎 점수(OKS)를 사용한 무릎 치환술의 임상 결과를 트라이애슬론 토탈을 사용한 전체 무릎 치환술과 비교하는 전향적 무작위 임상 연구입니다. 무릎 시스템은 기존 계측 또는 내비게이션으로 수행됩니다.
기능 및 방사선 결과는 이 연구의 일부로 추가로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Perth Hip & Knee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이중구획 슬관절 치환술에 적합하며 중등도에서 중증의 슬개대퇴 마모 및 내측 구획 마모가 있습니다(외과 의사 재량).
- 환자는 10도 이상의 고정 굴곡이 없습니다.
- 환자는 최대 굴곡이 100도 이상입니다.
- 환자는 수동적으로 교정 가능한 내반 변형이 있습니다.
- 환자는 기능적으로 온전한 전방십자인대(ACL)를 가지고 있습니다.
- 환자는 심각한 슬개대퇴 부정렬이 없습니다.
- 환자는 연골 높이의 눈에 띄는 손실 없이 무시할 수 있는 측면 구획 변성을 가지고 있습니다(외과 의사의 재량).
- 환자는 내측 구획에만 국한되지 않는 통증이 있습니다.
- 환자는 남성이거나 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 연구 관련 HREC(Human Research Ethics Committee) 승인 사전 동의 문서에 서명했으며 지정된 수술 전 및 수술 후 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 결함이 있는 ACL과 CT 관절조영상에서 십자인대 및 측부인대 부전이 있습니다.
- 환자는 재수술을 받고 있다.
- 환자는 10° 이상의 과신전, 10° 이상의 내반 또는 외반 변형, 10° 이상의 굴곡 구축
- 환자는 활성, 국소 감염 또는 이전 관절 내 감염이 있습니다.
- 환자는 골격 미성숙
- 환자는 보철물을 적절하게 삽입하고 고정할 수 있는 충분한 뼈 스톡이 없습니다.
- 환자의 체중, 나이 또는 활동 수준은 과도한 부하와 시스템의 조기 고장을 유발할 수 있습니다(외과 의사의 재량).
- 환자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 전신 또는 국소 상태를 가지고 있습니다. 신경근 또는 신경감각 결핍, 진행성 골 악화로 이어지는 장애(류마티스 관절염 및 골다공증 포함), 또는 환자가 면역학적으로 억제된 경우.
- 환자가 연구에 동의할 수 있는 환자의 능력과 참여 능력을 저해하는 것으로 조사관이 간주하는 인지 장애, 지적 장애 또는 정신 질환이 있습니다.
- 삼구획 질환 환자는 본 연구에서 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이중구획 슬관절 치환술(BKR)
이중구획 슬관절 치환술(BKR)을 위한 Restoris MCK 다구획 슬관절 시스템 수령.
Stryker의 로봇 팔 보조 수술 시스템 Mako를 사용하여 수행된 수술
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이중구획 슬관절 치환술
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다른: 무릎 전치환술(TKR)
전체 무릎 교체를 위한 Stryker Triathlon 기본 전체 무릎 시스템을 받습니다.
Stryker의 로봇 팔 보조 수술 시스템 Mako를 사용하여 수행된 수술
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전체 무릎 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 12개월, 24개월
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Oxford Knee Score를 사용한 임상 결과 비교.
OKS는 기능과 통증을 평가하는 일상 생활 활동에 대한 12개의 질문 양식을 작성한 참가자입니다.
점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 낮을수록 좋지 않은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 더 만족스러운 공동 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 EQ-5D
기간: 24개월/ 2년
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EQ-5D를 사용한 기능적 및 임상적 결과 비교.
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
참가자는 5가지 차원 각각에 대해 가장 적절한 수준을 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
응답은 기본적으로 각 차원의 각 수준에 값(가중치라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 색인으로 변환될 수 있습니다.
인덱스 값의 범위는 0-1이며 1은 "완전한 건강"을 나타냅니다.
EQ VAS는 끝점이 100 = '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'에서 0 = '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'까지 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS 척도는 그날의 건강을 나타냅니다.
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24개월/ 2년
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VAS 통증
기간: 24개월/ 2년
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VAS 통증을 이용한 기능적 및 임상적 결과 비교.
휴식 시 통증 및 가동 중 통증은 10cm Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 통증이 없는 상태를 0, 가장 심한 통증을 100으로 하여 통증 정도를 표시하도록 요청받습니다.
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24개월/ 2년
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새로운 무릎 학회 점수(KSS)
기간: 24개월/ 2년
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KSS를 이용한 기능적 및 임상적 결과 비교.
Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월/ 2년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 24개월/ 2년
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FJS를 사용한 기능적 및 임상적 결과 비교.
FJS(Forgotten Joint Score)는 일상 생활에서 흔히 접하는 12가지 시나리오에서 환자에게 인공 관절에 대한 인식 수준을 묻는 12가지 질문 형식입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(일상 생활에서 관절을 망각하는 정도가 높음).
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24개월/ 2년
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풀림, 재수술 및 교정의 빈도
기간: 6주, 3개월, 12개월, 24개월
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풀림, 재수술 및 재수술 비율을 비교합니다.
발생률(즉, 손실, 재수술 또는 재수술을 경험한 참가자 수)은 총 환자 수의 정수 또는 백분율로 계산되어 표시되지만 Xray 분석 및 심각한 부작용/이상 사례 보고서 확인을 통해 식별됩니다. .
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6주, 3개월, 12개월, 24개월
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입원 기간
기간: 6주
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연구의 두 부문 사이의 입원 기간을 비교하기 위해
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .