Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode som evaluerer TKR sammenlignet med BKR utført med Strykers Mako Robot

9. juni 2022 oppdatert av: Stryker South Pacific

Et prospektivt, randomisert kontrollert forsøk som evaluerer total kneerstatning med Stryker Triathlon Primært totalt knesystem utført ved bruk av Strykers Robotic-arm Assisted Surgery System, Mako, sammenlignet med Bicompartmental kneerstatning med Restoris MCK Multicompartmental Knee System Performed Robotic-arm Assisted Surgery-System. , Mako

En prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer total kneerstatning med Stryker Triathlon Primary Total Knee System, sammenlignet med Bikompartmental kneerstatning med Restoris MCK Multicompartmental Knee System utført ved bruk av Strykers robotarmassisterte kirurgisystem, Mako.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner kliniske resultater av kneerstatning ved bruk av Oxford Knee Score (OKS), hos pasienter som mottar enten Bicompartmental Knee Replacement utført ved hjelp av Strykers robotarmassisterte kirurgisystem Mako, med Total Knee Replacement ved bruk av Triathlon Total Knesystem utført med enten konvensjonell instrumentering eller navigasjon. Funksjonelle og radiografiske resultater vil i tillegg bli samlet inn som en del av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip & Knee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er en egnet kandidat for en bikompartmentell kneprotese og har moderat til alvorlig patellofemoral slitasje og medial avdelingsslitasje (kirurgens skjønn)
  2. Pasienten har ingen fast fleksjon større enn 10 grader.
  3. Pasienten har maksimal fleksjon større enn 100 grader
  4. Pasienten har en passivt korrigerbar varusdeformitet
  5. Pasienten har et funksjonelt intakt fremre korsbånd (ACL.)
  6. Pasienten har ingen signifikant patellofemoral feilstilling
  7. Pasienten har ubetydelig lateral kompartmentdegenerasjon uten nevneverdig tap av bruskhøyde (kirurgens skjønn).
  8. Pasienten har smerter som ikke er lokalisert kun til det mediale rommet
  9. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne.
  10. Pasienten har signert det studiespesifikke, Human Research Ethics Committee (HREC)-godkjente Informed Consent-dokumentet og er villig og i stand til å overholde de spesifiserte preoperative og postoperative kliniske og radiografiske evalueringene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en klinisk mangelfull ACL og insuffisiens av kors- og kollateralbånd på CT-artrogram.
  2. Pasienten gjennomgår revisjonsoperasjon
  3. Pasienten har mer enn 10° hyperekstensjon, mer enn 10° varus- eller valgusdeformitet, større enn 10° fleksjonskontraktur
  4. Pasienten har aktiv, lokal infeksjon eller tidligere intraartikulær infeksjon
  5. Pasienten har skjelettumodenhet
  6. Pasienten har ikke tilstrekkelig benmasse til å tillate passende innsetting og fiksering av protesen
  7. Pasientens vekt, alder eller aktivitetsnivå kan forårsake ekstreme belastninger og tidlig svikt i systemet (kirurgens skjønn).
  8. Pasienten har en systemisk eller lokal tilstand som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, f.eks. nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, lidelse som fører til progressiv benforringelse (inkludert revmatoid artritt og osteoporose), eller pasienten er immunologisk undertrykt.
  9. Pasienten har en kognitiv svikt, en intellektuell funksjonshemming eller en psykisk lidelse som av etterforskeren anses å hemme pasientens evne til å samtykke til forskning og evnen til å delta i den.
  10. Pasienter med tricompartmental sykdom er kontraindisert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bikompartmental kneerstatning (BKR)
Mottak av Restoris MCK multikompartmentalt knesystem for toroms kneerstatning (BKR). Kirurgi utført ved bruk av Strykers robotarmassisterte kirurgisystem Mako
Enhet: Restoris MCK Multicompartmental Knee System
Bikompartmental kneerstatning
Annen: Total kneerstatning (TKR)
Mottar Stryker Triathlon Primary Total Knee System for Total Knee Replacement. Kirurgi utført ved bruk av Strykers robotarmassisterte kirurgisystem Mako
Enhet: Stryker Triathlon Primary Total Knee System
Total kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford kneresultat
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenligning av kliniske resultater ved å bruke Oxford Knee Score. OKS er en deltaker utfylte 12 spørsmålsskjema om aktiviteter i dagliglivet som vurderer funksjon og smerte. Poeng kan variere fra 0 til 48 med lavere poengsum som indikerer et dårlig resultat og høyere poengsum indikerer et mer tilfredsstillende fellesutfall.
pre-op, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder/2 år
Sammenligning av funksjonelle og kliniske resultater ved hjelp av EQ-5D. Det beskrivende systemet EQ-5D-3L omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å angi det mest passende nivået for hver av de 5 dimensjonene. Svar kan konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som i hovedsak knytter verdier (også kalt vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Indeksverdier varierer fra 0-1, hvor 1 representerer "full helse". EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket fra 100 ='Beste tenkelige helsetilstand' til 0= 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS-vekten representerer helse på dagen.
24 måneder/2 år
VAS smerte
Tidsramme: 24 måneder/2 år
Sammenligning av funksjonelle og kliniske resultater ved å bruke VAS-smerten. Smerter i hvile og smerter under mobilisering måles ved hjelp av en 10 centimeter Visual Analogue Scale (VAS). Deltakerne blir bedt om å angi smertenivået med 0 som ingen smerte og 100 er den verste smerten.
24 måneder/2 år
New Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 24 måneder/2 år
Sammenligning av funksjonelle og kliniske resultater ved å bruke KSS. Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
24 måneder/2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 24 måneder/2 år
Sammenligning av funksjonelle og kliniske resultater ved hjelp av FJS. Forgotten Joint Score (FJS) er et skjema med 12 spørsmål som spør pasienten om deres bevissthetsnivå for det kunstige leddet i 12 scenarier som ofte oppstår i dagliglivet. Poeng kan variere fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat (høy grad av å glemme leddet i hverdagen).
24 måneder/2 år
Forekomst av løsning, reoperasjon og revisjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
For å sammenligne forekomsten av løsnede, reoperasjoner og revisjonsrater. Forekomsten (dvs. antall deltakere som opplevde tap, reoperasjon eller revisjon) vil telles og presenteres som et helt antall eller en prosentandel av det totale antallet pasienter, men de vil bli identifisert ved å analysere røntgenbilder og sjekke alvorlige bivirkninger/bivirkningsrapporter .
6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker
For å sammenligne lengden på sykehusopphold mellom de to armene av studien
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker South Pacific

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAKORCT-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Restoris MCK Multicompartmental Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere