Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící TKR ve srovnání s BKR provedená pomocí Strykerova Mako Robota

9. června 2022 aktualizováno: Stryker South Pacific

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící totální náhradu kolenního kloubu pomocí systému Stryker Triathlon Primární totální kolenní systém prováděný pomocí systému Stryker s robotickou paží, Mako, ve srovnání s bikompartmentální náhradou kolene pomocí robotického systému Restoris As MCK Multikompartmentový systém kolenního kloubu prováděného pomocí systému Stryker Surger , Mako

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící totální náhradu kolenního kloubu primárním totálním kolenním systémem Stryker Triathlon ve srovnání s bikompartmentální náhradou kolenního kloubu multikompartmentálním kolenním systémem Restoris MCK provedená pomocí systému asistované chirurgie s robotickým ramenem společnosti Stryker, Mako.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající klinické výsledky náhrady kolenního kloubu pomocí Oxford Knee Score (OKS) u pacientů, kteří dostávají buď bikompartmentální náhradu kolenního kloubu provedenou pomocí systému Stryker s robotickou paží Mako, s totální náhradou kolene pomocí Triathlon Total Knee System prováděný buď s konvenčními přístroji nebo navigací. V rámci této studie budou dodatečně shromážděny funkční a radiografické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Perth Hip & Knee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je vhodným kandidátem na bikompartmentální náhradu kolena a má středně těžké až těžké patelofemorální opotřebení a mediální kompartment (podle uvážení chirurga)
  2. Pacient nemá fixní flexi větší než 10 stupňů.
  3. Pacient má maximální flexi větší než 100 stupňů
  4. Pacient má pasivně korigovatelnou varózní deformitu
  5. Pacient má funkčně intaktní přední zkřížený vaz (ACL.)
  6. Pacient nemá žádnou významnou patelofemorální malalignitu
  7. Pacient má zanedbatelnou degeneraci laterálního kompartmentu bez znatelné ztráty výšky chrupavky (uvážení chirurga).
  8. Pacient má bolest, která není lokalizována pouze do mediálního kompartmentu
  9. Pacientem je muž nebo netěhotná žena.
  10. Pacient podepsal dokument informovaného souhlasu schválený Etickým výborem pro lidský výzkum (HREC) specifický pro studii a je ochoten a schopen vyhovět specifikovaným předoperačním a pooperačním klinickým a radiografickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má na CT artrogramu klinicky deficitní ACL a insuficienci zkřížených a kolaterálních vazů.
  2. Pacientka podstupuje revizní operaci
  3. Pacient má více než 10° hyperextenze, více než 10° varózní nebo valgózní deformitu, větší než 10° flexní kontrakturu
  4. Pacient má aktivní, lokální infekci nebo předchozí intraartikulární infekci
  5. Pacient má nezralost skeletu
  6. Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu, která by umožnila vhodné zavedení a fixaci protézy
  7. Hmotnost, věk nebo úroveň aktivity pacienta mohou způsobit extrémní zátěž a brzké selhání systému (uvážení chirurga).
  8. Pacient má systémový nebo lokální stav, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení, např. neuromuskulární nebo neurosenzorická deficience, porucha vedoucí k progresivní deterioraci kostí (včetně revmatoidní artritidy a osteoporózy), nebo je pacient imunologicky potlačený.
  9. Pacient má kognitivní poruchu, mentální postižení nebo duševní chorobu, o které se výzkumník domnívá, že omezuje schopnost pacienta souhlasit s výzkumem a schopnost se na něm podílet.
  10. Pacienti s trikompartmentálním onemocněním jsou ze studie kontraindikováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bikompartmentální náhrada kolena (BKR)
Přijímací multikompartmentový kolenní systém Restoris MCK pro bikompartmentální náhradu kolena (BKR). Operace prováděná pomocí Strykerova systému pro asistovanou chirurgii s robotickou paží Mako
Přístroj: Vícekomorový kolenní systém Restoris MCK
Bikompartmentální náhrada kolena
Jiný: Totální náhrada kolena (TKR)
Přijímání primárního totálního kolenního systému Stryker Triathlon pro totální náhradu kolena. Operace prováděná pomocí Strykerova systému pro asistovanou chirurgii s robotickou paží Mako
Přístroj: Primární celkový kolenní systém Stryker Triathlon
Totální náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnání klinických výsledků pomocí Oxford Knee Score. OKS je účastníkem vyplněným formulářem 12 otázek o činnostech každodenního života, které hodnotí funkci a bolest. Skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž nižší skóre znamená špatný výsledek a vyšší skóre znamená uspokojivější výsledek kloubu.
předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců / 2 roky
Porovnání funkčních a klinických výsledků pomocí EQ-5D. Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav uvedením nejvhodnější úrovně pro každou z 5 dimenzí. Odpovědi lze převést do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje hodnoty (také nazývané váhy) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Hodnoty indexu se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje „plné zdraví“. EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální, vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od 100 = „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ do 0 = „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Váhy VAS představují zdraví v daný den.
24 měsíců / 2 roky
Bolest VAS
Časové okno: 24 měsíců / 2 roky
Porovnání funkčních a klinických výsledků pomocí bolesti VAS. Bolest v klidu a bolest během mobilizace se měří pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.
24 měsíců / 2 roky
New Knee Society Score (KSS)
Časové okno: 24 měsíců / 2 roky
Porovnání funkčních a klinických výsledků pomocí KSS. Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximum 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
24 měsíců / 2 roky
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 24 měsíců / 2 roky
Porovnání funkčních a klinických výsledků pomocí FJS. Skóre zapomenutého kloubu (FJS) je formulář s 12 otázkami, který se pacienta ptá na úroveň povědomí o jeho umělém kloubu ve 12 scénářích, se kterými se běžně setkává v každodenním životě. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vysoký stupeň zapomínání kloubu v každodenním životě).
24 měsíců / 2 roky
Výskyt uvolnění, reoperace a revize
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnat četnost výskytu uvolnění, reoperací a revizí. Incidence (tj. počet účastníků, u kterých došlo ke ztrátě, reoperaci nebo revizi) bude počítána a prezentována jako celé číslo nebo procento z celkového počtu pacientů, nicméně budou identifikováni z analýzy rentgenových snímků a kontroly zpráv o závažných nežádoucích příhodách/nežádoucích příhodách. .
6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat délku hospitalizace mezi dvěma větvemi studie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker South Pacific

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAKORCT-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícekomorový kolenní systém Restoris MCK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit