使用 Stryker 的 Mako 机器人对 TKR 与 BKR 进行比较的试验评估
2022年6月9日 更新者：Stryker South Pacific
一项前瞻性随机对照试验，评估使用 Stryker 的机械臂辅助手术系统 Mako 执行的 Stryker 铁人三项初级全膝关节系统的全膝关节置换术与使用 Stryker 的机械臂辅助手术系统执行的 Restoris MCK 多间室膝关节系统的双间室膝关节置换术的比较, 真子
一项前瞻性随机对照试验评估了使用 Stryker 铁人三项初级全膝关节系统进行的全膝关节置换术，与使用 Stryker 的机械臂辅助手术系统 Mako 进行的双室膝关节置换术与 Restoris MCK 多室膝关节系统进行比较。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机临床研究，比较使用牛津膝关节评分 (OKS) 进行膝关节置换术的临床结果，患者接受使用 Stryker 的机械臂辅助手术系统 Mako 进行的双室膝关节置换术，以及使用铁人三项总计进行的全膝关节置换术膝关节系统使用传统仪器或导航进行。
作为本研究的一部分，将额外收集功能和影像学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Perth Hip & Knee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是双间室膝关节置换术的合适人选，并且有中度至重度的髌股关节磨损和内侧间室磨损（外科医生自行决定）
- 患者没有超过 10 度的固定屈曲。
- 患者的最大屈曲度大于 100 度
- 患者有被动可矫正的内翻畸形
- 患者具有功能完整的前交叉韧带 (ACL)。
- 患者没有明显的髌股关节错位
- 患者的外侧间室退化可忽略不计，软骨高度没有明显损失（外科医生的判断）。
- 患者的疼痛不仅仅局限于内侧间室
- 患者是男性或未怀孕的女性。
- 患者已签署特定研究、人类研究伦理委员会 (HREC) 批准的知情同意书，并愿意并能够遵守规定的术前和术后临床和影像学评估
排除标准：
- 患者在 CT 关节造影中存在临床上 ACL 缺陷以及十字韧带和侧副韧带功能不全。
- 患者正在进行翻修手术
- 患者有大于 10° 的过度伸展，大于 10° 的内翻或外翻畸形，大于 10° 的屈曲挛缩
- 患者有活动性局部感染或既往关节内感染
- 患者骨骼不成熟
- 患者骨量不足，无法适当插入和固定假体
- 患者的体重、年龄或活动水平可能会导致极端负载和系统早期故障（外科医生自行决定）。
- 患者的全身或局部状况会限制评估设备性能的能力，例如 神经肌肉或神经感觉缺陷，导致进行性骨质退化的疾病（包括类风湿性关节炎和骨质疏松症），或患者免疫抑制。
- 患者有认知障碍、智力障碍或研究者认为会抑制患者同意研究和参与研究的能力的精神疾病
- 患有三室疾病的患者禁止参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：双室膝关节置换术 (BKR)
接收用于双间室膝关节置换术 (BKR) 的 Restoris MCK 多间室膝关节系统。
使用 Stryker 的机械臂辅助手术系统 Mako 进行的手术
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双室膝关节置换术
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其他：全膝关节置换术 (TKR)
接收用于全膝关节置换术的 Stryker Triathlon 初级全膝关节系统。
使用 Stryker 的机械臂辅助手术系统 Mako 进行的手术
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全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分
大体时间：术前、6周、3个月、12个月、24个月
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使用牛津膝关节评分比较临床结果。
OKS 是参与者完成的关于评估功能和疼痛的日常生活活动的 12 个问题表。
分数范围从 0 到 48，分数越低表示结果越差，分数越高表示关节结果越令人满意。
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术前、6周、3个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 EQ-5D
大体时间：24个月/2年
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使用 EQ-5D 比较功能和临床结果。
EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。
参与者被要求通过为 5 个维度中的每一个维度指出最合适的水平来表明他/她的健康状况。
通过应用将值（也称为权重）基本上附加到每个维度中的每个级别的公式，可以将响应转换为单个汇总索引。
指数值范围为 0-1，1 代表“完全健康”。
EQ VAS 在垂直、视觉模拟量表上记录参与者的自我评价健康状况，其中端点标记为从 100 =“可想象的最佳健康状态”到 0=“可想象的最差健康状态”。
VAS 量表代表当天的健康状况。
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24个月/2年
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VAS疼痛
大体时间：24个月/2年
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使用 VAS 疼痛比较功能和临床结果。
使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量休息时的疼痛和活动时的疼痛。
参与者被要求指出他们的疼痛程度，0 表示没有疼痛，100 表示最痛。
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24个月/2年
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新膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：24个月/2年
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使用 KSS 比较功能和临床结果。
膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成：一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一项针对功能参数。
分项分数范围从最低分数 0 到最高 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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24个月/2年
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：24个月/2年
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使用 FJS 比较功能和临床结果。
被遗忘关节评分 (FJS) 是一个包含 12 个问题的表格，询问患者在日常生活中常见的 12 种场景中对其人工关节的认识程度。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好（日常生活中高度遗忘关节）。
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24个月/2年
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松动、再手术和翻修的发生率
大体时间：6周、3个月、12个月、24个月
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比较松动、再手术和翻修率的发生率。
发生率（即经历过丢失、再次手术或翻修的参与者人数）将被计算并呈现为患者总数的整数或百分比，但是他们将通过分析 X 射线和检查严重不良事件/不良事件报告来识别.
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6周、3个月、12个月、24个月
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住院时间
大体时间：6周
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比较研究的两组之间的住院时间
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavin Clark, Dr、Perth Hip and Knee and St John of God Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月12日
初级完成 (实际的)
2019年3月6日
研究完成 (实际的)
2019年3月6日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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