Um teste avaliando o TKR comparado ao BKR realizado usando o robô Mako da Stryker
9 de junho de 2022 atualizado por: Stryker South Pacific
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando a substituição total do joelho com o sistema Stryker Triathlon Primary Total Knee realizado usando o sistema de cirurgia assistida por braço robótico da Stryker, Mako, em comparação com a substituição bicompartimental do joelho com Restoris MCK Sistema multicompartimental de joelho realizado usando o sistema de cirurgia assistida por braço robótico da Stryker , Mako
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando a substituição total do joelho com o sistema Stryker Triathlon Primary Total Knee, em comparação com a substituição bicompartimental do joelho com o sistema multicompartimental Restoris MCK, realizado usando o sistema de cirurgia assistida por braço robótico da Stryker, Mako.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo e randomizado que compara os resultados clínicos da substituição do joelho usando o Oxford Knee Score (OKS), em pacientes que receberam substituição bicompartimental do joelho realizada usando o sistema de cirurgia assistida por braço robótico Mako da Stryker, para substituição total do joelho usando o Triathlon Total Knee System realizado com instrumentação convencional ou navegação.
Os resultados funcionais e radiográficos também serão coletados como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Perth Hip & Knee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um candidato adequado para uma substituição bicompartimental do joelho e tem desgaste patelofemoral moderado a grave e desgaste do compartimento medial (a critério do cirurgião)
- O paciente não tem flexão fixa superior a 10 graus.
- O paciente tem flexão máxima superior a 100 graus
- O paciente tem uma deformidade em varo corrigível passivamente
- O paciente tem um Ligamento Cruzado Anterior (LCA) funcionalmente intacto.
- O paciente não tem desalinhamento femoropatelar significativo
- O paciente apresenta degeneração insignificante do compartimento lateral, sem perda apreciável da altura da cartilagem (a critério do cirurgião).
- O paciente tem dor não localizada apenas no compartimento medial
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida.
- O paciente assinou o documento de Consentimento Informado específico do estudo, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) e está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias e pós-operatórias especificadas
Critério de exclusão:
- O paciente tem LCA clinicamente deficiente e insuficiência dos ligamentos cruzado e colateral na artrografia por TC.
- O paciente está passando por uma cirurgia de revisão
- O paciente tem mais de 10° de hiperextensão, mais de 10° de deformidade em varo ou valgo, mais de 10° de contratura em flexão
- O paciente tem infecção local ativa ou infecção intra-articular prévia
- O paciente tem imaturidade esquelética
- O paciente não tem estoque ósseo suficiente para permitir a inserção e fixação apropriadas da prótese
- O peso, idade ou nível de atividade do paciente podem causar cargas extremas e falha precoce do sistema (a critério do cirurgião).
- O paciente tem uma condição sistêmica ou local que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo, por ex. deficiência neuromuscular ou neurossensorial, distúrbio que leva à deterioração progressiva dos ossos (incluindo artrite reumatóide e osteoporose) ou paciente imunologicamente suprimido.
- O paciente tem um comprometimento cognitivo, uma deficiência intelectual ou uma doença mental que é considerada pelo investigador como inibindo a capacidade do paciente de consentir na pesquisa e a capacidade de participar dela
- Pacientes com doença tricompartimental são contra-indicados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Substituição Bicompartimental do Joelho (BKR)
Recebendo o sistema de joelho multicompartimental Restoris MCK para substituição de joelho bicompartimental (BKR).
Cirurgia realizada usando o sistema de cirurgia assistida por braço robótico Mako da Stryker
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Substituição Bicompartimental do Joelho
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Outro: Substituição Total do Joelho (TKR)
Recebendo o Stryker Triathlon Primary Total Knee System para substituição total do joelho.
Cirurgia realizada usando o sistema de cirurgia assistida por braço robótico Mako da Stryker
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Substituição total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparando os resultados clínicos usando o Oxford Knee Score.
O OKS é um formulário de 12 perguntas preenchido pelo participante sobre atividades da vida diária que avaliam a função e a dor.
As pontuações podem variar de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando um resultado ruim e pontuações mais altas indicando um resultado conjunto mais satisfatório.
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EQ-5D
Prazo: 24 meses/ 2 anos
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Comparando resultados funcionais e clínicos usando o EQ-5D.
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde, indicando o nível mais adequado para cada uma das 5 dimensões.
As respostas podem ser convertidas em um único índice de resumo aplicando uma fórmula que essencialmente atribui valores (também chamados de pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão.
Os valores do índice variam de 0 a 1, sendo 1 representando "saúde total".
O EQ VAS registra a auto-avaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados de 100 = 'Melhor estado de saúde imaginável' a 0 = 'Pior estado de saúde imaginável'.
A escala VAS representa a saúde no dia.
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24 meses/ 2 anos
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Dor EVA
Prazo: 24 meses/ 2 anos
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Comparando os resultados funcionais e clínicos usando a dor EVA.
A dor em repouso e a dor durante a mobilização são medidas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 centímetros.
Os participantes são solicitados a indicar seu nível de dor, sendo 0 sem dor e 100 sendo a pior dor.
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24 meses/ 2 anos
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Nova pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 24 meses/ 2 anos
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Comparando os resultados funcionais e clínicos usando o KSS.
O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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24 meses/ 2 anos
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 24 meses/ 2 anos
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Comparando os resultados funcionais e clínicos usando o FJS.
O Forgotten Joint Score (FJS) é um formulário de 12 perguntas que pergunta ao paciente seu nível de consciência de sua articulação artificial em 12 cenários comumente encontrados na vida diária.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado (alto grau de esquecimento da articulação na vida cotidiana).
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24 meses/ 2 anos
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Incidência de Afrouxamento, Reoperação e Revisão
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparar as taxas de incidência de soltura, reoperação e revisão.
A incidência (ou seja, número de participantes que sofreram perda, reoperação ou revisão) será contada e apresentada como um número inteiro ou percentual do número total de pacientes, porém eles serão identificados a partir da análise de Raios-X e verificação de relatórios de Eventos Adversos Graves/ Eventos Adversos .
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6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 6 semanas
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Comparar o tempo de internação entre os dois braços do estudo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAKORCT-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .