Kokeilu, jossa arvioitiin TKR:ää verrattuna BKR:ään Strykerin Mako-robotilla
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stryker South Pacific
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan polven kokonaiskorvausta Stryker Triathlonin ensisijaisella kokonaispolvijärjestelmällä Strykerin robottikäsiavusteisella kirurgiajärjestelmällä, Mako, verrattuna kaksiosastoiseen polven korvaamiseen Restoris MCK:n moniosastoisella polvijärjestelmällä, jossa käytetään Strestoris MCK -polvijärjestelmää. , Mako
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin koko polven korvaamista Stryker Triathlon Primary Total Knee System -järjestelmällä verrattuna kaksiosastoiseen polven korvaamiseen Restoris MCK -moniosastoisella polvijärjestelmällä, joka suoritettiin käyttämällä Strykerin robottikäsivarsiavusteista leikkausjärjestelmää, Mako.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan polven korvaamisen kliinisiä tuloksia käyttämällä Oxford Knee Scorea (OKS) potilailla, jotka saivat joko kaksiosastoista polven tekonivelleikkausta käyttämällä Strykerin robottikäsiavusteista leikkausjärjestelmää Mako, kokonaispolven korvaamiseen Triathlon Totalilla. Knee System suoritetaan joko tavanomaisilla instrumenteilla tai navigoinnilla.
Funktionaaliset ja radiografiset tulokset kerätään lisäksi osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Perth Hip & Knee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on sopiva ehdokas kaksiosastoiseen polvileikkaukseen, ja hänellä on kohtalaista tai vaikeaa polven polven ja mediaalisen osan kulumista (kirurgien harkinnan mukaan)
- Potilaalla ei ole kiinteää taivutusta, joka on suurempi kuin 10 astetta.
- Potilaan maksimaalinen taivutus on yli 100 astetta
- Potilaalla on passiivisesti korjattava varus-epämuodostuma
- Potilaalla on toiminnallisesti ehjä eturistiside (ACL.)
- Potilaalla ei ole merkittävää patellofemoraalista epäkohtaa
- Potilaalla on mitätön sivuosaston rappeuma, eikä ruston korkeus ole laskenut merkittävästi (kirurgin harkinnan mukaan).
- Potilaalla on kipua, joka ei ole paikallinen vain mediaaliseen osastoon
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, Human Research Ethics Committeen (HREC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan ja on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä pre-operatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti puutteellinen ACL sekä risti- ja sivusiteiden vajaatoiminta TT-artrogrammissa.
- Potilaalle tehdään korjausleikkaus
- Potilaalla on yli 10° hyperekstensio, yli 10° varus- tai valgusepämuodostuma, yli 10° taivutuskontraktuuri
- Potilaalla on aktiivinen, paikallinen infektio tai aikaisempi niveltulehdus
- Potilaalla on luuston epäkypsyys
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa proteesin asianmukaiseen asettamiseen ja kiinnittämiseen
- Potilaan paino, ikä tai aktiivisuustaso voi aiheuttaa äärimmäisiä kuormituksia ja järjestelmän varhaisen toimintahäiriön (kirurgien harkintavalta).
- Potilaalla on systeeminen tai paikallinen tila, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä esim. neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, häiriö, joka johtaa luun progressiiviseen heikkenemiseen (mukaan lukien nivelreuma ja osteoporoosi), tai potilas on immunologisesti heikentynyt.
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma tai mielisairaus, jonka tutkija katsoo estävän potilaan kykyä suostua tutkimukseen ja kykyä osallistua siihen
- Potilaat, joilla on kolmiosastoinen sairaus, ovat vasta-aiheisia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksiosastoinen polven tekonivel (BKR)
Vastaanottava Restoris MCK -moniosastoinen polvijärjestelmä kaksiosastoiseen polven korvaamiseen (BKR).
Leikkaus tehtiin Strykerin robottikäsiavusteisella leikkausjärjestelmällä Mako
|
Kaksiosastoinen polven vaihto
|
|
Muut: Polven kokonaiskorvaus (TKR)
Stryker Triathlonin ensisijainen kokonaispolvijärjestelmä koko polven korvaamiseen.
Leikkaus tehtiin Strykerin robottikäsiavusteisella leikkausjärjestelmällä Mako
|
Täydellinen polven vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kliinisten tulosten vertailu käyttämällä Oxford Knee Scorea.
OKS on osallistujan täyttämä 12 kysymyslomake jokapäiväisistä toiminnoista, jotka arvioivat toimintaa ja kipua.
Pisteet voivat vaihdella 0–48, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa lopputulosta ja korkeammat pisteet osoittavat tyydyttävämpää yhteistulosta.
|
pre-op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: 24 kuukautta / 2 vuotta
|
Vertaa toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia käyttämällä EQ-5D:tä.
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa ilmoittamalla sopivin taso jokaiselle viidestä ulottuvuudesta.
Vastaukset voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka olennaisesti liittää arvot (kutsutaan myös painoiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle.
Indeksiarvot vaihtelevat välillä 0-1, ja 1 edustaa "täyttä terveyttä".
EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioinnin pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 100 = "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" arvoon 0 = "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
VAS-vaaka edustaa päivän terveyttä.
|
24 kuukautta / 2 vuotta
|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta / 2 vuotta
|
Vertaamalla toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia käyttämällä VAS-kipua.
Kipu levossa ja kipu mobilisaation aikana mitataan 10 senttimetrin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kiputasonsa siten, että 0 on ei kipua ja 100 on pahin kipu.
|
24 kuukautta / 2 vuotta
|
|
New Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta / 2 vuotta
|
Toiminnallisten ja kliinisten tulosten vertailu KSS:n avulla.
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 pisteestä maksimipisteeseen 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
24 kuukautta / 2 vuotta
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta / 2 vuotta
|
FJS:n toiminnallisten ja kliinisten tulosten vertailu.
Forgotten Joint Score (FJS) on 12 kysymyksestä koostuva lomake, joka kysyy potilaalta hänen tietoisuuttaan tekonivelestä 12 skenaariossa, joita tavataan tavallisesti jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (suuri nivelen unohtaminen jokapäiväisessä elämässä).
|
24 kuukautta / 2 vuotta
|
|
Löystymisen, uudelleenleikkauksen ja tarkistamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vertaa löystymis-, uudelleenleikkaus- ja tarkistustiheyttä.
Ilmaantuvuus (eli osallistujien lukumäärä, jotka kokivat menetystä, uusintaleikkausta tai korjausta) lasketaan ja esitetään kokonaislukuna tai prosenttiosuutena potilaiden kokonaismäärästä, mutta ne tunnistetaan analysoimalla röntgenkuvat ja tarkistamalla vakavat haittatapahtumat/haittatapahtumaraportit. .
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituuden vertaaminen tutkimuksen kahden haaran välillä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAKORCT-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .