Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKR-t a BKR-hez képest értékelő próba Stryker Mako robotjával

2022. június 9. frissítette: Stryker South Pacific

Leendő, randomizált, ellenőrzött próba, amely a Stryker Triathlon elsődleges teljes térdprotézissel végzett teljes térdprotézisét értékeli a Stryker robotkar-asszisztált sebészeti rendszerével, Mako, összehasonlítva a Restoris MCK többrekeszes térdprotézissel végzett térdprotézissel a Restoris MCK többrekeszes térdprotézis rendszerrel , Mako

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Stryker Triathlon elsődleges teljes térdrendszerrel végzett teljes térdprotézis cseréjét a Restoris MCK többrekeszes térdrendszerrel végzett kétrekeszes térdprotézissel összehasonlítva, a Stryker robotkarral asszisztált műtéti rendszerével (Mako) végezte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely az Oxford Knee Score (OKS) segítségével végzett térdprotézis klinikai kimenetelét hasonlítja össze a Stryker Mako robotkarral támogatott műtéti rendszerével végzett kétrekeszes térdprotézisben részesülő betegeknél a Triathlon Total rendszerrel végzett teljes térdprotézissel. A Knee System hagyományos műszerekkel vagy navigációval működik. A funkcionális és radiográfiai eredményeket a tanulmány részeként összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Perth Hip & Knee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens alkalmas kétrekeszes térdprotézisre, és közepesen súlyos vagy súlyos patellofemoralis kopásban, valamint a mediális rekeszben kopott (a sebész mérlegelése szerint)
  2. A páciensnek nincs 10 foknál nagyobb fix hajlítása.
  3. A páciens maximális hajlítása 100 foknál nagyobb
  4. A betegnek passzívan korrigálható varus deformitása van
  5. A páciens funkcionálisan ép elülső keresztszalaggal (ACL) rendelkezik.
  6. A páciensnek nincs jelentős patellofemoralis malalignitása
  7. A betegnek elhanyagolható az oldalsó kompartment degenerációja, a porcmagasság észrevehető csökkenése nélkül (a sebész belátása szerint).
  8. A betegnek olyan fájdalmai vannak, amelyek nem csak a mediális részre lokalizálódnak
  9. A beteg férfi vagy nem terhes nő.
  10. A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó, a Humán Kutatási Etikai Bizottság (HREC) által jóváhagyott informed Consent dokumentumot, és hajlandó és képes megfelelni a meghatározott preoperatív és posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciensnek klinikailag hiányos ACL-je, valamint kereszt- és mellékszalag-elégtelensége van a CT-arthrogramon.
  2. A beteg revíziós műtéten esik át
  3. A páciensnek 10°-nál nagyobb hiperextenziója, 10°-nál nagyobb varus vagy valgus deformitása, 10°-nál nagyobb flexiós kontraktúrája van.
  4. A beteg aktív, lokális fertőzésben vagy korábbi intraartikuláris fertőzésben szenved
  5. A beteg csontváza éretlen
  6. A páciensnek nincs elegendő csontállománya a protézis megfelelő behelyezéséhez és rögzítéséhez
  7. A páciens testsúlya, életkora vagy aktivitási szintje extrém terhelést és a rendszer korai meghibásodását okozhatja (sebészek mérlegelése).
  8. A páciensnek olyan szisztémás vagy lokális állapota van, amely korlátozná a készülék teljesítményének felmérését, pl. neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiány, progresszív csontromláshoz vezető rendellenesség (beleértve a rheumatoid arthritist és a csontritkulást), vagy a beteg immunológiailag szuppresszált.
  9. A betegnek kognitív károsodása, értelmi fogyatékossága vagy mentális betegsége van, amely a vizsgáló szerint gátolja a pácienst abban, hogy hozzájáruljon a kutatáshoz és abban a képességében részt vegyen.
  10. Trikompartmentális betegségben szenvedő betegek ellenjavallt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kétrekeszes térdprotézis (BKR)
Restoris MCK többrekeszes térdrendszer fogadása kétrekeszes térdprotézishez (BKR). A műtétet a Stryker Mako robotkarral segített műtéti rendszerével végezték
Eszköz: Restoris MCK többrekeszes térdrendszer
Kétrekeszes térdprotézis
Egyéb: Teljes térdprotézis (TKR)
Stryker Triathlon elsődleges teljes térdrendszer a teljes térd cseréjéhez. A műtétet a Stryker Mako robotkarral segített műtéti rendszerével végezték
Eszköz: Stryker Triathlon elsődleges teljes térdrendszer
Teljes térdcsere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score
Időkeret: pre-op, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A klinikai eredmények összehasonlítása az Oxford Knee Score segítségével. Az OKS egy résztvevő által kitöltött 12 kérdésből álló űrlap a mindennapi életben végzett tevékenységekről, amelyek értékelik a funkciót és a fájdalmat. A pontszámok 0 és 48 között változhatnak, ahol az alacsonyabb pontszámok rossz eredményt, a magasabb pontszámok pedig a kielégítőbb közös eredményt jelzik.
pre-op, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség EQ-5D
Időkeret: 24 hónap / 2 év
A funkcionális és klinikai eredmények összehasonlítása az EQ-5D használatával. Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb szint megjelölésével mind az 5 dimenzióhoz. A válaszok egyetlen összefoglaló indexgé konvertálhatók egy olyan képlet alkalmazásával, amely lényegében értékeket (más néven súlyokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az indexértékek 0 és 1 között mozognak, ahol az 1 a "teljes állapotot" jelenti. Az EQ VAS egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a végpontok 100 = „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és 0= „Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot” között vannak. A VAS mérleg a napi egészséget jelzi.
24 hónap / 2 év
VAS fájdalom
Időkeret: 24 hónap / 2 év
A funkcionális és klinikai eredmények összehasonlítása a VAS fájdalom segítségével. A nyugalmi és a mobilizáció során jelentkező fájdalmat 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalomszintjüket, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a legrosszabb fájdalom.
24 hónap / 2 év
Új Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 24 hónap / 2 év
A funkcionális és klinikai eredmények összehasonlítása a KSS segítségével. A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre. A részpontszámok a minimális 0-tól a maximum 100 pontig terjednek. Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
24 hónap / 2 év
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 24 hónap / 2 év
A funkcionális és klinikai eredmények összehasonlítása az FJS segítségével. A Forgotten Joint Score (FJS) egy 12 kérdésből álló űrlap, amely a mindennapi életben gyakran előforduló 12 forgatókönyv szerint kérdezi meg a pácienstől, hogy mennyire ismeri mesterséges ízületét. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez (nagyfokú az ízület elfelejtése a mindennapi életben).
24 hónap / 2 év
Lazítás, újraműtét és felülvizsgálat előfordulása
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Összehasonlítani a lazítás, az újraműtét és a felülvizsgálat gyakoriságát. Az incidenciát (azaz a veszteséget, újraműtétet vagy revíziót átélt résztvevők számát) megszámolják, és a betegek teljes számának egész számaként vagy százalékaként jelenítik meg, azonban a röntgenfelvételek elemzése és a súlyos mellékhatás/mellékhatás jelentések ellenőrzése alapján azonosítják őket. .
6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hét
A kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása a vizsgálat két ága között
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker South Pacific

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAKORCT-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Restoris MCK többrekeszes térdrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel