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Stryker の Mako ロボットを使用して TKR を BKR と比較して評価する試み

2022年6月9日 更新者:Stryker South Pacific

Stryker のロボット アーム支援手術システム Mako を使用して実施された Stryker Triathlon Primary Total Knee System による全膝関節置換術を、Stryker のロボット アーム支援手術システムを使用して実施された Restoris MCK Multicompartmental Knee System を使用した 2 コンパートメント膝関節置換術と比較して評価する前向き無作為化対照試験、マコ

Stryker Triathlon Primary Total Knee System を使用した全膝関節置換術を、Stryker のロボットアーム支援手術システム Mako を使用して実施した Restoris MCK Multicompartmental Knee System を使用した Bicompartmental 膝関節置換術と比較して評価する前向きランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ストライカーのロボット アーム支援手術システム Mako を使用して実施されたバイコンパートメント膝関節置換術を受けた患者と、トライアスロン トータルを使用した人工膝関節全置換術を受けた患者を対象に、オックスフォード膝スコア (OKS) を使用した膝関節置換術の臨床転帰を比較する前向きランダム化臨床研究です。従来の計装またはナビゲーションのいずれかで実行される膝システム。 この研究の一環として、機能的および放射線学的結果がさらに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Perth Hip & Knee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はバイコンパートメント膝関節置換術の適切な候補者であり、中等度から重度の膝蓋大腿摩耗および内側コンパートメント摩耗があります (外科医の裁量)。
  2. 患者には 10 度を超える固定屈曲がありません。
  3. 患者の最大屈曲が 100 度を超える
  4. 患者は受動的に修正可能な内反変形を持っています
  5. 患者は機能的に無傷の前十字靭帯 (ACL) を持っています。
  6. 患者には重大な膝蓋大腿の不整列はありません
  7. 患者は、軟骨の高さ(外科医の裁量)の明らかな損失を伴わずに、ごくわずかな側方コンパートメント変性を有する。
  8. 患者は、内側区画のみに限定されていない痛みを感じている
  9. 患者は男性または妊娠していない女性です。
  10. -患者は、研究固有の人間研究倫理委員会(HREC)が承認したインフォームドコンセント文書に署名しており、指定された術前および術後の臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます

除外基準:

  1. 患者は臨床的にACLが欠損しており、CT関節像では十字靭帯および側副靭帯が機能不全です。
  2. 患者は再手術を受けています
  3. 患者は 10° を超える過伸展、10° を超える内反または外反変形、10° を超える屈曲拘縮を有する
  4. -患者は活動的な局所感染症または以前の関節内感染症を患っています
  5. 患者は骨格の未熟さを持っています
  6. 患者は、プロテーゼの適切な挿入と固定を可能にするのに十分な骨量がありません。
  7. 患者の体重、年齢、または活動レベルによっては、極端な負荷がかかり、システムが早期に故障する可能性があります (外科医の裁量)。
  8. 患者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する全身的または局所的な状態を持っています。 -神経筋または神経感覚の欠乏、進行性の骨の劣化につながる障害(関節リウマチおよび骨粗鬆症を含む)、または患者は免疫学的に抑制されています。
  9. -患者は、研究に同意する患者の能力とそれに参加する能力を阻害すると研究者によって考えられる認知障害、知的障害、または精神疾患を持っています
  10. -トリコンパートメント疾患の患者は研究から禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:バイコンパートメント膝関節置換術 (BKR)
両コンパートメント膝関節置換術 (BKR) のための Restoris MCK マルチコンパートメント膝システムの受け取り。 Stryker社のロボットアーム支援手術システムMakoを使用した手術
二区画膝関節置換術
他の:人工膝関節全置換術 (TKR)
膝関節全置換術のための Stryker Triathlon Primary Total Knee System の受領。 Stryker社のロボットアーム支援手術システムMakoを使用した手術
膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠:術前、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月
Oxford Knee Score を使用した臨床転帰の比較。 OKS は、機能と痛みを評価する日常生活動作に関する 12 の質問フォームに記入した参加者です。 スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示し、スコアが高いほど関節の転帰がより満足できることを示します。
術前、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 EQ-5D
時間枠:24ヶ月/2年
EQ-5D を使用した機能的転帰と臨床転帰の比較。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 参加者は、5 つの側面のそれぞれについて最も適切なレベルを示すことによって、自分の健康状態を示すように求められます。 応答は、基本的に値 (加重とも呼ばれます) を各次元の各レベルに付加する式を適用することにより、単一の要約インデックスに変換できます。 インデックス値の範囲は 0 ~ 1 で、1 は「完全な状態」を表します。 EQ VAS は、エンドポイントが 100 =「想像できる最高の健康状態」から 0 =「想像できる最悪の健康状態」までラベル付けされた、垂直の視覚的アナログ スケールで参加者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS スケールは、その日の健康状態を表します。
24ヶ月/2年
VASの痛み
時間枠:24ヶ月/2年
VAS 疼痛を使用した機能的転帰と臨床転帰の比較。 安静時の痛みと動員中の痛みは、10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。 参加者は、0 が痛みなし、100 が最悪の痛みである痛みのレベルを示すように求められます。
24ヶ月/2年
ニュー・ニー・ソサエティ・スコア(KSS)
時間枠:24ヶ月/2年
KSS を使用した機能的転帰と臨床転帰の比較。 Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。 サブスコアは、最小スコア 0 から最大 100 ポイントの範囲です。 具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
24ヶ月/2年
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:24ヶ月/2年
FJS を使用した機能的転帰と臨床転帰の比較。 Forgotten Joint Score (FJS) は、日常生活で一般的に遭遇する 12 のシナリオで人工関節に対する意識レベルを患者に尋ねる 12 の質問形式です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど成果が高い (日常生活で関節を忘れる程度が高い) ことを示します。
24ヶ月/2年
緩み、再手術および修正の発生率
時間枠:6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
緩みの発生率、再手術および修正率を比較すること。 発生率(つまり、喪失、再手術または修正を経験した参加者の数)は、患者の総数の整数またはパーセンテージとしてカウントおよび表示されますが、X線の分析および重大な有害事象/有害事象レポートのチェックから特定されます.
6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
入院期間
時間枠:6週間
研究の2つのアーム間の入院期間を比較する
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gavin Clark, Dr、Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月12日

一次修了 (実際)

2019年3月6日

研究の完了 (実際)

2019年3月6日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAKORCT-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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