Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba que evalúa TKR en comparación con BKR realizada con el robot Mako de Stryker

9 de junio de 2022 actualizado por: Stryker South Pacific

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el reemplazo total de rodilla con el sistema de rodilla total primario Stryker Triathlon realizado con el sistema de cirugía asistida por brazo robótico de Stryker, Mako, en comparación con el reemplazo de rodilla bicompartimental con el sistema de rodilla multicompartimental Restoris MCK realizado con el sistema de cirugía asistida por brazo robótico de Stryker , mako

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evaluó el reemplazo total de rodilla con el sistema de rodilla total primario Stryker Triathlon, en comparación con el reemplazo de rodilla bicompartimental con el sistema de rodilla multicompartimental Restoris MCK realizado con el sistema de cirugía asistida por brazo robótico de Stryker, Mako.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico prospectivo y aleatorizado que compara los resultados clínicos del reemplazo de rodilla con el Oxford Knee Score (OKS), en pacientes que reciben un reemplazo de rodilla bicompartimental realizado con el sistema de cirugía asistida por brazo robótico Mako de Stryker, con el reemplazo total de rodilla con el Triathlon Total Sistema de rodilla realizado con instrumentación convencional o navegación. Los resultados funcionales y radiográficos se recopilarán adicionalmente como parte de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip & Knee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es un candidato adecuado para un reemplazo de rodilla bicompartimental y tiene desgaste patelofemoral moderado a severo y desgaste del compartimiento medial (a criterio del cirujano)
  2. El paciente no tiene una flexión fija superior a 10 grados.
  3. El paciente tiene una flexión máxima superior a 100 grados.
  4. El paciente tiene una deformidad en varo pasivamente corregible.
  5. El paciente tiene un ligamento cruzado anterior (LCA) funcionalmente intacto.
  6. El paciente no tiene una desalineación femororrotuliana significativa.
  7. El paciente tiene una degeneración insignificante del compartimento lateral sin pérdida apreciable de la altura del cartílago (a criterio del cirujano).
  8. El paciente tiene dolor que no se localiza solo en el compartimento medial.
  9. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada.
  10. El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado específico del estudio aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) y está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias y posoperatorias especificadas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un LCA clínicamente deficiente e insuficiencia de los ligamentos cruzados y colaterales en la artrografía por TC.
  2. El paciente está siendo sometido a una cirugía de revisión.
  3. El paciente tiene más de 10° de hiperextensión, más de 10° de deformidad en varo o valgo, más de 10° de contractura en flexión
  4. El paciente tiene una infección local activa o una infección intraarticular previa.
  5. El paciente tiene inmadurez esquelética.
  6. El paciente no tiene suficiente reserva ósea para permitir la inserción y fijación adecuadas de la prótesis.
  7. El peso, la edad o el nivel de actividad del paciente pueden causar cargas extremas y fallas prematuras del sistema (a criterio del cirujano).
  8. El paciente tiene una afección sistémica o local que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo, p. deficiencia neuromuscular o neurosensorial, trastorno que conduce al deterioro óseo progresivo (incluidas la artritis reumatoide y la osteoporosis), o el paciente está inmunológicamente suprimido.
  9. El paciente tiene un deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental que el investigador considera que inhibe la capacidad del paciente para dar su consentimiento para la investigación y la capacidad de participar en ella.
  10. Los pacientes con enfermedad tricompartimental están contraindicados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reemplazo bicompartimental de rodilla (BKR)
Recepción del sistema de rodilla multicompartimental Restoris MCK para reemplazo bicompartimental de rodilla (BKR). Cirugía realizada con el sistema de cirugía asistida por brazo robótico Mako de Stryker
Dispositivo: Sistema de rodilla multicompartimental Restoris MCK
Reemplazo de rodilla bicompartimental
Otro: Reemplazo total de rodilla (TKR)
Recepción del sistema total primario de rodilla Stryker Triathlon para el reemplazo total de rodilla. Cirugía realizada con el sistema de cirugía asistida por brazo robótico Mako de Stryker
Dispositivo: Sistema total primario de rodilla Stryker Triathlon
Reemplazo total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Comparación de los resultados clínicos mediante el Oxford Knee Score. El OKS es un formulario de 12 preguntas completado por un participante sobre las actividades de la vida diaria que evalúan la función y el dolor. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 48; las puntuaciones más bajas indican un resultado deficiente y las puntuaciones más altas indican un resultado conjunto más satisfactorio.
preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses/ 2 años
Comparación de resultados funcionales y clínicos utilizando el EQ-5D. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se pide al participante que indique su estado de salud indicando el nivel más adecuado para cada una de las 5 dimensiones. Las respuestas se pueden convertir en un solo índice de resumen aplicando una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos) a cada uno de los niveles en cada dimensión. Los valores del índice oscilan entre 0 y 1, donde 1 representa "plena salud". El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados desde 100 = 'Mejor estado de salud imaginable' hasta 0 = 'Peor estado de salud imaginable'. La escala VAS representa la salud en el día.
24 meses/ 2 años
Dolor EVA
Periodo de tiempo: 24 meses/ 2 años
Comparación de los resultados clínicos y funcionales utilizando la EVA del dolor. El dolor en reposo y el dolor durante la movilización se miden utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros. Se pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor.
24 meses/ 2 años
Nueva puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 24 meses/ 2 años
Comparación de resultados funcionales y clínicos utilizando el KSS. El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
24 meses/ 2 años
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 24 meses/ 2 años
Comparación de los resultados funcionales y clínicos utilizando el FJS. El Forgotten Joint Score (FJS) es un formulario de 12 preguntas que pregunta al paciente su nivel de conocimiento de su articulación artificial en 12 escenarios comúnmente encontrados en la vida diaria. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado (alto grado de olvido de la articulación en la vida cotidiana).
24 meses/ 2 años
Incidencia de aflojamiento, reoperación y revisión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Comparar las tasas de incidencia de aflojamiento, reoperación y revisión. La incidencia (es decir, el número de participantes que experimentaron pérdida, reoperación o revisión) se contará y presentará como un número entero o porcentaje del número total de pacientes, sin embargo, se identificarán a partir del análisis de radiografías y la verificación de los informes de eventos adversos graves/eventos adversos. .
6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre los dos brazos del estudio
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker South Pacific

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAKORCT-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de rodilla multicompartimental Restoris MCK

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir