En test som utvärderar TKR jämfört med BKR utförd med Strykers Mako Robot
9 juni 2022 uppdaterad av: Stryker South Pacific
En prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning som utvärderar totalt knäbyte med Stryker Triathlon Primärt totalt knäsystem utfört med hjälp av Strykers robotarmassisterade kirurgisystem, Mako, jämfört med bikompartmentellt knäbyte med Restoris MCK Multicompartmental Knee System som utförs med Stryker-system med hjälp av Stryker-system. , Mako
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar total knäbyte med Stryker Triathlon Primary Total Knee System, jämfört med Bicompartmental Knee Restoris med Restoris MCK Multicompartmental Knee System utförd med Strykers robotarmassisterade kirurgisystem, Mako.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad klinisk studie som jämför kliniska utfall av knäbyte med Oxford Knee Score (OKS), hos patienter som får antingen Bicompartmental Knee Replacement utförd med Strykers robotarmassisterade kirurgisystem Mako, med Total Knee Replacement med Triathlon Total Knäsystem utfört med antingen konventionell instrumentering eller navigation.
Funktionella och radiografiska resultat kommer dessutom att samlas in som en del av denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Perth Hip & Knee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en lämplig kandidat för en bicompartmental knäprotes och har måttligt till kraftigt patellofemoralt slitage och medialt utrymmesslitage (kirurgers bedömning)
- Patienten har ingen fast böjning större än 10 grader.
- Patienten har maximal böjning större än 100 grader
- Patienten har en passivt korrigerbar varusdeformitet
- Patienten har ett funktionellt intakt främre korsband (ACL.)
- Patienten har ingen signifikant patellofemoral felställning
- Patienten har försumbar degenerering av laterala avdelningar utan någon märkbar förlust av broskhöjd (kirurgens bedömning).
- Patienten har smärta som inte är lokaliserad endast till det mediala utrymmet
- Patienten är en man eller icke-gravid kvinna.
- Patienten har undertecknat det studiespecifika, Human Research Ethics Committee (HREC)-godkända Informed Consent-dokumentet och är villig och kan följa de specificerade preoperativa och postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingarna
Exklusions kriterier:
- Patienten har en kliniskt defekt ACL och kors- och kollateralligamentinsufficiens på CT-artrogram.
- Patienten genomgår en revisionsoperation
- Patienten har mer än 10° hyperextension, mer än 10° varus- eller valgusdeformitet, mer än 10° Flexionskontraktur
- Patienten har aktiv, lokal infektion eller tidigare intraartikulär infektion
- Patienten har skelettomognad
- Patienten har inte tillräckligt med benstam för att tillåta lämplig insättning och fixering av protesen
- Patientens vikt, ålder eller aktivitetsnivå kan orsaka extrema belastningar och tidigt fel på systemet (kirurgers bedömning).
- Patienten har ett systemiskt eller lokalt tillstånd som skulle begränsa möjligheten att bedöma enhetens prestanda t.ex. neuromuskulär eller neurosensorisk brist, störning som leder till progressiv benförsämring (inklusive reumatoid artrit och osteoporos), eller patienten är immunologiskt undertryckt.
- Patienten har en kognitiv funktionsnedsättning, en intellektuell funktionsnedsättning eller en psykisk sjukdom som av utredaren anses hämma patientens förmåga att samtycka till forskning och förmåga att delta i den
- Patienter med tricompartmental sjukdom är kontraindicerade från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bicompartmental knäplastik (BKR)
Mottagande Restoris MCK Multicompartmental Knee System for Bicompartmental Knee Replacement (BKR).
Operation utförd med hjälp av Strykers robotarmassisterade operationssystem Mako
|
Bicompartmental knäbyte
|
|
Övrig: Totalt knäbyte (TKR)
Tar emot Stryker Triathlon Primary Total Knee System för total knäbyte.
Operation utförd med hjälp av Strykers robotarmassisterade operationssystem Mako
|
Totalt knäbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Jämföra kliniska resultat med Oxford Knee Score.
OKS är en deltagare ifyllda 12 frågeformulär om aktiviteter i det dagliga livet som bedömer funktion och smärta.
Poängen kan variera från 0 till 48 med lägre poäng som indikerar ett dåligt resultat och högre poäng indikerar ett mer tillfredsställande gemensamt resultat.
|
pre-op, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet EQ-5D
Tidsram: 24 månader/2 år
|
Jämföra funktionella och kliniska resultat med EQ-5D.
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att ange den lämpligaste nivån för var och en av de 5 dimensionerna.
Svar kan konverteras till ett enda sammanfattningsindex genom att använda en formel som i huvudsak kopplar värden (även kallade vikter) till var och en av nivåerna i varje dimension.
Indexvärden sträcker sig från 0-1, där 1 representerar "full hälsa".
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta från 100 ='Bästa tänkbara hälsotillstånd' till 0= 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd'.
VAS-vågen representerar hälsa på dagen.
|
24 månader/2 år
|
|
VAS Smärta
Tidsram: 24 månader/2 år
|
Jämföra funktionella och kliniska resultat med VAS-smärtan.
Smärta i vila och smärta under mobilisering mäts med en 10 centimeters Visual Analogue Scale (VAS).
Deltagarna uppmanas att ange sin smärtnivå där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan.
|
24 månader/2 år
|
|
New Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 24 månader/2 år
|
Jämföra funktionella och kliniska resultat med hjälp av KSS.
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett minimumpoäng på 0 till ett maximum på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
24 månader/2 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 24 månader/2 år
|
Jämföra funktionella och kliniska resultat med FJS.
Forgotten Joint Score (FJS) är ett formulär med 12 frågor som frågar patienten om deras medvetenhetsnivå för sin konstgjorda led i 12 scenarier som ofta förekommer i det dagliga livet.
Poäng kan variera från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat (hög grad av att glömma leden i vardagen).
|
24 månader/2 år
|
|
Förekomst av lossning, reoperation och revision
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
För att jämföra incidensen av lossning, reoperation och revisionsfrekvens.
Incidensen (dvs antalet deltagare som upplevde förlust, reoperation eller revision) kommer att räknas och presenteras som ett helt antal eller en procentandel av det totala antalet patienter, men de kommer att identifieras genom att analysera röntgenbilder och kontrollera rapporter om allvarliga biverkningar/biverkningar .
|
6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan studiens två armar
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAKORCT-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .