Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med evaluering af TKR sammenlignet med BKR udført med Strykers Mako Robot

9. juni 2022 opdateret af: Stryker South Pacific

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer total knæudskiftning med Stryker Triathlon Primary Total Knee System udført ved hjælp af Strykers Robotic-arm Assisted Surgery System, Mako, sammenlignet med Bicompartmental knæerstatning med Restoris MCK Multicompartmental Knee System Udført ved hjælp af Strykers Robotic-arm Assisted Surgery System. , Mako

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer total knæudskiftning med Stryker Triathlon Primary Total Knee System sammenlignet med Bicompartmental Knee Restoris med Restoris MCK Multicompartmental Knee System udført ved hjælp af Strykers Robotic-arm assisterede kirurgisystem, Mako.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret klinisk studie, der sammenligner kliniske resultater af knæerstatning ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS) hos patienter, der modtager enten Bicompartmental Knee Replacement udført ved hjælp af Strykers robotarmassisterede kirurgisystem Mako, med Total Knee Replacement ved hjælp af Triathlon Total Knæsystem udført med enten konventionel instrumentering eller navigation. Funktionelle og radiografiske resultater vil yderligere blive indsamlet som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Hip & Knee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en egnet kandidat til en bikompartmental knæudskiftning og har moderat til svær patellofemoral slitage og medial rumslid (kirurger skøn)
  2. Patienten har ingen fast bøjning større end 10 grader.
  3. Patienten har maksimal fleksion større end 100 grader
  4. Patienten har en passivt korrigerbar varusdeformitet
  5. Patienten har et funktionelt intakt forreste korsbånd (ACL.)
  6. Patienten har ingen signifikant patellofemoral fejlstilling
  7. Patienten har ubetydelig lateral kompartmentdegeneration uden nævneværdigt tab af bruskhøjde (kirurgens skøn).
  8. Patienten har smerter, der ikke kun er lokaliseret til det mediale rum
  9. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde.
  10. Patienten har underskrevet det studiespecifikke, Human Research Ethics Committee (HREC)-godkendte Informed Consent-dokument og er villig og i stand til at overholde de specificerede præoperative og postoperative kliniske og radiografiske evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en klinisk defekt ACL og kors- og kollateral ligamentinsufficiens på CT-artrogram.
  2. Patienten gennemgår en revisionsoperation
  3. Patienten har mere end 10° hyperekstension, større end 10° varus eller valgus deformitet, større end 10° fleksionskontraktur
  4. Patienten har aktiv, lokal infektion eller tidligere intraartikulær infektion
  5. Patienten har skelet umodenhed
  6. Patienten er uden tilstrækkelig knoglemasse til at tillade passende indsættelse og fiksering af protesen
  7. Patientens vægt, alder eller aktivitetsniveau kan forårsage ekstreme belastninger og tidligt svigt af systemet (kirurgens skøn).
  8. Patienten har en systemisk eller lokal tilstand, der ville begrænse muligheden for at vurdere udstyrets ydeevne, f.eks. neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse (herunder reumatoid arthritis og osteoporose), eller patienten er immunologisk undertrykt.
  9. Patienten har en kognitiv svækkelse, en intellektuel funktionsnedsættelse eller en psykisk sygdom, der af investigator anses for at hæmme patientens evne til at give samtykke til forskning og evnen til at deltage i den.
  10. Patienter med tricompartmental sygdom er kontraindiceret fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bikompartmental knæudskiftning (BKR)
Modtager Restoris MCK Multicompartmental Knee System for Bicompartmental Knee Replacement (BKR). Kirurgi udført ved hjælp af Strykers robotarm-assisterede operationssystem Mako
Enhed: Restoris MCK Multicompartmental Knæ System
Bikompartmental knæudskiftning
Andet: Total knæudskiftning (TKR)
Modtagelse af Stryker Triathlon Primary Total Knee System til total knæudskiftning. Kirurgi udført ved hjælp af Strykers robotarm-assisterede operationssystem Mako
Enhed: Stryker Triathlon Primary Total Knee System
Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenligning af kliniske resultater ved hjælp af Oxford Knee Score. OKS er et deltagerudfyldt skema med 12 spørgsmål om dagligdags aktiviteter, der vurderer funktion og smerte. Scorer kan variere fra 0 til 48, hvor lavere score indikerer et dårligt resultat og højere score indikerer et mere tilfredsstillende fælles resultat.
pre-op, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder/2 år
Sammenligning af funktionelle og kliniske resultater ved hjælp af EQ-5D. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Deltageren bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at angive det mest passende niveau for hver af de 5 dimensioner. Svar kan konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige knytter værdier (også kaldet vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension. Indeksværdier går fra 0-1, hvor 1 repræsenterer "fuld sundhed". EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket fra 100 ='Bedst tænkelige sundhedstilstand' til 0= 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. VAS-vægten repræsenterer sundhed på dagen.
24 måneder/2 år
VAS smerte
Tidsramme: 24 måneder/2 år
Sammenligning af funktionelle og kliniske resultater ved hjælp af VAS-smerten. Smerter i hvile og smerter under mobilisering måles ved hjælp af en 10 centimeter Visual Analogue Scale (VAS). Deltagerne bliver bedt om at angive deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte.
24 måneder/2 år
New Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 24 måneder/2 år
Sammenligning af funktionelle og kliniske resultater ved hjælp af KSS. Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
24 måneder/2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 24 måneder/2 år
Sammenligning af funktionelle og kliniske resultater ved hjælp af FJS. The Forgotten Joint Score (FJS) er en formular med 12 spørgsmål, der spørger patienten om deres bevidsthedsniveau for deres kunstige led i 12 scenarier, man ofte møder i dagligdagen. Scores kan variere fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat (høj grad af at glemme leddet i hverdagen).
24 måneder/2 år
Forekomst af løsning, reoperation og revision
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​løsne-, reoperations- og revisionsrater. Incidensen (dvs. antallet af deltagere, der oplevede tab, genoperation eller revision) vil blive talt og præsenteret som et helt antal eller en procentdel af det samlede antal patienter, men de vil blive identificeret ved at analysere røntgenbilleder og kontrollere alvorlige bivirkninger/bivirkningsrapporter .
6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne længden af ​​hospitalsophold mellem de to arme af undersøgelsen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker South Pacific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAKORCT-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom

Kliniske forsøg med Restoris MCK Multicompartmental Knæ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner