Испытание по оценке TKR по сравнению с BKR, проведенное с использованием робота Stryker Mako
9 июня 2022 г. обновлено: Stryker South Pacific
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалась тотальная замена коленного сустава с помощью первичной тотальной системы Stryker Triathlon, выполненной с помощью роботизированной хирургической системы Stryker, Mako, по сравнению с бикомпартментной заменой коленного сустава с помощью многокомпонентной системы Restoris MCK, выполненной с помощью роботизированной хирургической системы Stryker. , Мако
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалась тотальная замена коленного сустава с помощью первичной тотальной системы коленного сустава Stryker Triathlon по сравнению с двухкомпонентной заменой коленного сустава с помощью многокомпонентной системы коленного сустава Restoris MCK, выполненной с использованием роботизированной хирургической системы Stryker Mako.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются клинические результаты замены коленного сустава с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) у пациентов, перенесших двухкомпартментную замену коленного сустава, выполненную с помощью роботизированной хирургической системы Stryker Mako, с полной заменой коленного сустава с использованием Triathlon Total. Коленная система выполняется либо с помощью обычных инструментов, либо с помощью навигации.
Функциональные и рентгенологические результаты будут дополнительно собраны в рамках этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Perth Hip & Knee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент является подходящим кандидатом на бикомпартментную замену коленного сустава и имеет умеренный или тяжелый износ пателлофеморального и медиального отделов (на усмотрение хирурга).
- У пациента нет фиксированной флексии более 10 градусов.
- У пациента максимальное сгибание более 100 градусов.
- У пациента пассивно корригируемая варусная деформация.
- У пациента имеется функционально интактная передняя крестообразная связка (ПКС).
- У пациента нет значительного пателлофеморального смещения
- У пациента имеется незначительная дегенерация латерального компартмента без заметной потери высоты хряща (на усмотрение хирурга).
- У пациента есть боль, которая не локализована только в медиальном отделе
- Пациент – мужчина или небеременная женщина.
- Пациент подписал конкретный документ об информированном согласии, одобренный Комитетом по этике исследований на людях (HREC), и желает и может выполнять указанные дооперационные и послеоперационные клинические и рентгенографические оценки.
Критерий исключения:
- У пациента клинически несовершенная ПКС и недостаточность крестообразной и коллатеральной связок на КТ-артрограмме.
- Пациент подвергается повторной операции
- У пациента гиперэкстензия более 10°, варусная или вальгусная деформация более 10°, сгибательная контрактура более 10°
- У пациента имеется активная локальная инфекция или предшествующая внутрисуставная инфекция.
- У пациента незрелость скелета.
- У пациента недостаточно костной ткани, чтобы обеспечить правильную установку и фиксацию протеза.
- Вес, возраст или уровень активности пациента могут привести к экстремальным нагрузкам и преждевременному выходу системы из строя (на усмотрение хирурга).
- У пациента есть системное или местное заболевание, которое ограничивает возможность оценки эффективности устройства, например. нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, расстройство, ведущее к прогрессирующему разрушению костей (включая ревматоидный артрит и остеопороз), или иммунологически подавленный пациент.
- У пациента есть когнитивные нарушения, умственная отсталость или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, препятствуют способности пациента давать согласие на исследование и возможности участвовать в нем.
- Пациентам с трехкомпонентным заболеванием противопоказано участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двухкомпонентная замена коленного сустава (BKR)
Получение многокомпонентной коленной системы Restoris MCK для двухкомпонентной замены коленного сустава (BKR).
Операция, выполненная с помощью роботизированной хирургической системы Stryker Mako.
|
Бикомпартментная замена коленного сустава
|
|
Другой: Полная замена коленного сустава (TKR)
Получение первичной системы полного колена Stryker Triathlon для полной замены коленного сустава.
Операция, выполненная с помощью роботизированной хирургической системы Stryker Mako.
|
Полная замена коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравнение клинических результатов с использованием шкалы Oxford Knee Score.
OKS - это участник, заполнивший форму из 12 вопросов о повседневной деятельности, которая оценивает функцию и боль.
Баллы могут варьироваться от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на плохой результат, а более высокие баллы указывают на более удовлетворительный результат.
|
до операции, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца/ 2 года
|
Сравнение функциональных и клинических результатов с использованием EQ-5D.
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Участника просят указать состояние своего здоровья, указав наиболее подходящий уровень для каждого из 5 параметров.
Ответы могут быть преобразованы в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая, по сути, привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами) к каждому из уровней в каждом измерении.
Значения индекса варьируются от 0 до 1, где 1 означает «полное здоровье».
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки отмечены от 100 = «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» до 0 = «Худшее вообразимое состояние здоровья».
Шкалы ВАШ представляют здоровье в течение дня.
|
24 месяца/ 2 года
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 24 месяца/ 2 года
|
Сравнение функциональных и клинических результатов с использованием ВАШ боли.
Боль в покое и боль при мобилизации измеряют с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников просят указать уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
|
24 месяца/ 2 года
|
|
Новая оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 24 месяца/ 2 года
|
Сравнение функциональных и клинических результатов с использованием KSS.
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от минимального балла 0 до максимального 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
24 месяца/ 2 года
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 24 месяца/ 2 года
|
Сравнение функциональных и клинических результатов с использованием FJS.
Оценка забытого сустава (FJS) представляет собой форму из 12 вопросов, в которой пациента спрашивают об уровне его осведомленности об искусственном суставе в 12 сценариях, обычно встречающихся в повседневной жизни.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат (высокая степень забывания сустава в повседневной жизни).
|
24 месяца/ 2 года
|
|
Частота расшатывания, повторной операции и ревизии
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравнить частоту расшатывания, повторных операций и ревизий.
Заболеваемость (т. е. количество участников, перенесших потерю, повторную операцию или ревизию) будет подсчитана и представлена как целое число или процент от общего числа пациентов, однако они будут идентифицированы на основе анализа рентгеновских снимков и проверки отчетов о серьезных нежелательных явлениях / нежелательных явлениях. .
|
6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить продолжительность пребывания в больнице между двумя группами исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAKORCT-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .