Een proef ter evaluatie van TKR in vergelijking met BKR, uitgevoerd met behulp van de Mako-robot van Stryker
9 juni 2022 bijgewerkt door: Stryker South Pacific
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de totale knievervanging met de Stryker Triathlon Primair totaalkniesysteem uitgevoerd met Stryker's robotarm-geassisteerde operatiesysteem, Mako, in vergelijking met bicompartimentele knievervanging met Restoris MCK Multicompartimenteel kniesysteem uitgevoerd met behulp van Stryker's robotarm-geassisteerde operatiesysteem , Mako
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van totale knievervanging met het Stryker Triathlon Primary Total Knee System, in vergelijking met bicompartimentele knievervanging met Restoris MCK Multicompartimenteel kniesysteem uitgevoerd met Stryker's robotarm-geassisteerde operatiesysteem, Mako.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin de klinische resultaten van knievervanging met behulp van de Oxford Knee Score (OKS) worden vergeleken bij patiënten die een bicompartimentele knievervanging ondergaan met behulp van Stryker's robotarm-geassisteerde operatiesysteem Mako, met totale knievervanging met behulp van de Triathlon Total Kniesysteem uitgevoerd met conventionele instrumenten of navigatie.
Functionele en radiografische resultaten zullen aanvullend worden verzameld als onderdeel van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- Perth Hip & Knee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een geschikte kandidaat voor een bicompartimentele knievervanging en heeft matige tot ernstige patellofemorale slijtage en mediale compartimentslijtage (ter beoordeling van de chirurg)
- De patiënt heeft geen vaste flexie van meer dan 10 graden.
- De patiënt heeft een maximale flexie van meer dan 100 graden
- De patiënt heeft een passief corrigeerbare varusdeformiteit
- De patiënt heeft een functioneel intacte voorste kruisband (VKB).
- De patiënt heeft geen significante patellofemorale uitlijning
- De patiënt heeft een verwaarloosbare degeneratie van het laterale compartiment zonder noemenswaardig verlies van kraakbeenhoogte (ter beoordeling van de chirurg).
- De patiënt heeft pijn die niet alleen in het mediale compartiment is gelokaliseerd
- De patiënt is een man of een niet-zwangere vrouw.
- De patiënt heeft het studiespecifieke, door de Human Research Ethics Committee (HREC) goedgekeurde Informed Consent-document ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan de gespecificeerde preoperatieve en postoperatieve klinische en radiografische evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een klinisch deficiënte ACL en insufficiëntie van kruisband en collateraalband op CT-artrogram.
- De patiënt ondergaat een revisieoperatie
- De patiënt heeft meer dan 10° hyperextensie, meer dan 10° varus- of valgusmisvorming, meer dan 10° flexiecontractuur
- De patiënt heeft een actieve, lokale infectie of een eerdere intra-articulaire infectie
- De patiënt heeft een onvolgroeid skelet
- De patiënt heeft onvoldoende bot om de prothese op de juiste manier in te brengen en te fixeren
- Het gewicht, de leeftijd of het activiteitenniveau van de patiënt kunnen extreme belastingen en vroegtijdig falen van het systeem veroorzaken (ter beoordeling van de chirurg).
- De patiënt heeft een systemische of lokale aandoening die het vermogen om de werking van het hulpmiddel te beoordelen beperkt, b.v. neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, aandoening die leidt tot progressieve botafbraak (waaronder reumatoïde artritis en osteoporose), of immunologische onderdrukking van de patiënt.
- Patiënt heeft een cognitieve stoornis, een verstandelijke beperking of een geestesziekte die volgens de onderzoeker het vermogen van de patiënt om in te stemmen met onderzoek en het vermogen om eraan deel te nemen, belemmert
- Patiënten met een tricompartimentele ziekte zijn gecontra-indiceerd voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bicompartimentele Knievervanging (BKR)
Ontvangst van Restoris MCK Multicompartimenteel Kniesysteem voor Bicompartimentele Knievervanging (BKR).
Chirurgie uitgevoerd met behulp van Mako, het robotarm-geassisteerde operatiesysteem van Stryker
|
Knievervanging in twee compartimenten
|
|
Ander: Totale knievervanging (TKR)
Stryker Triathlon primair totaalkniesysteem ontvangen voor totale knievervanging.
Chirurgie uitgevoerd met behulp van Mako, het robotarm-geassisteerde operatiesysteem van Stryker
|
Totale knievervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Vergelijking van klinische uitkomsten met behulp van de Oxford Knee Score.
De OKS is een door een deelnemer ingevuld formulier met 12 vragen over activiteiten van het dagelijks leven die functie en pijn beoordelen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij lagere scores wijzen op een slecht resultaat en hogere scores op een bevredigender gezamenlijk resultaat.
|
pre-op, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden/2 jaar
|
Vergelijking van functionele en klinische resultaten met behulp van de EQ-5D.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door voor elk van de 5 dimensies het meest geschikte niveau aan te geven.
Antwoorden kunnen worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die in wezen waarden (ook wel gewichten genoemd) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie.
Indexwaarden variëren van 0-1, waarbij 1 staat voor "volledige gezondheid".
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden gelabeld van 100 = 'Best denkbare gezondheidstoestand' tot 0 = 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS-schalen vertegenwoordigen de gezondheid op de dag.
|
24 maanden/2 jaar
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 24 maanden/2 jaar
|
Vergelijking van functionele en klinische resultaten met behulp van de VAS-pijn.
Pijn in rust en pijn tijdens mobilisatie worden gemeten met behulp van een 10 centimeter Visual Analogue Scale (VAS).
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau aan te geven, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn.
|
24 maanden/2 jaar
|
|
Nieuwe Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 24 maanden/2 jaar
|
Vergelijking van functionele en klinische resultaten met behulp van de KSS.
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een minimumscore van 0 tot een maximum van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
24 maanden/2 jaar
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 24 maanden/2 jaar
|
Vergelijking van functionele en klinische resultaten met behulp van de FJS.
De Forgotten Joint Score (FJS) is een formulier met 12 vragen dat de patiënt vraagt in hoeverre hij zich bewust is van zijn kunstgewricht in 12 scenario's die vaak voorkomen in het dagelijks leven.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft (hoge mate van vergeten van het gewricht in het dagelijks leven).
|
24 maanden/2 jaar
|
|
Incidentie van losraken, heroperatie en revisie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Om de incidentie van losraken, heroperatie en revisiepercentages te vergelijken.
De incidentie (dwz het aantal deelnemers dat lossing, heroperatie of revisie heeft ervaren) zal worden geteld en gepresenteerd als een geheel getal of percentage van het totale aantal patiënten, maar ze zullen worden geïdentificeerd door het analyseren van röntgenfoto's en het controleren van rapporten over ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen .
|
6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee takken van de studie te vergelijken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAKORCT-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .