심상성 여드름 치료에서 일반 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 겔 대 Epiduo® 포르테 겔의 임상 종점 연구
2020년 6월 9일 업데이트: Actavis Inc.
Epiduo®에 대한 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 겔, 0.3%/2.5%(Actavis Laboratories UT, Inc.)의 치료 동등성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위 임상 연구 여드름 치료에 포르테(아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드) 젤 0.3%/2.5%(갈더마)
연구 개요
상세 설명
12세에서 40세까지 포함된 최대 1000명의 환자가 등록되어 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에 870명의 환자와 PP(per-protocol) 모집단에 579명의 환자가 있습니다. 1차 포함 기준은 얼굴에 ≥ 20개의 염증성 병변(구진 및 농포) 및 ≥ 25개의 비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포) 및 ≤ 2개의 결절낭포성 병변(즉, 결절 및 낭종)의 존재 및 조사자의 종합 평가이다. (IGA) 점수 3 또는 4.
적격 환자는 방문 1에서 세 가지 치료(테스트, 참조 또는 위약) 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구에 등록한 날 저녁에 첫 번째 치료를 적용한 다음 계속하도록 지시받을 것입니다. 83일(총 84일) 동안 1일 1회 신청합니다. 환자는 다음 예정된 클리닉 방문에 참석합니다.
- 방문 1 - 스크리닝/기준선: 1일
- 방문 2 - 중간 방문: 28일 ± 4일
- 방문 3 - 중간 방문: 56일 ± 4일
- 방문 4 - 연구 종료: 85일 ± 4일 효능 평가는 클리닉에서의 피부과 평가에 기초할 것이다. 관심 있는 1차 통계 분석은 (1) 염증(구진/농포) 병변 및 비염증(개방 및 폐쇄 면포) 병변의 수에서 기준선에서 12주까지의 백분율 변화입니다. 또한, 환자는 12주차에 "임상적 성공" 또는 "임상적 실패"를 결정하기 위해 조사관에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1001
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Site 103
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Site 109
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Site 112
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Site 110
-
Los Angeles, California, 미국, 92210
- Site 111
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Site 104
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Site 113
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Site 101
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Site 119
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- Site 114
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Site 115
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- Site 116
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Site 102
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Site 105
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Site 120
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Site 107
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site 106
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Site 108
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Belize City, 벨리즈
- Site 117
-
Belize City, 벨리즈
- Site 118
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, ≥ 12 및 ≤ 40세, 임상적으로 여드름으로 진단됨.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서. 거주하고 등록된 주에서 미성년자로 간주되는 환자의 경우 환자의 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 환자는 IRB에서 승인한 "참여 동의서"에 서명해야 합니다.
가임 여성은 방문 1에서 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(25 mlU/mL 미만의 민감도 또는 동등한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 단위의 음성 소변 임신 검사로 확인됨). 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 완전 금욕, IUD, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔과 격막], 경구, 경피, 주사 또는 이식 비 또는 호르몬 피임법)의 사용에 동의해야 합니다. ), 연구 전반에 걸쳐. 여성이 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 방문 1 이전 3개월 동안 동일한 제품을 복용해야 하며 연구 동안 일부 다른 호르몬 피임약으로 대체하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
다음과 같은 경우를 제외하고 모든 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 다른 알려지거나 의심되는 주요 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 무월경인 여성으로 정의되는 폐경 후 여성입니다.
- 스크리닝 최소 4주 전에 수술로 불임 수술을 받았거나 달리 입증된 불임(즉, 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술). 난관 결찰술은 외과적 멸균 방법으로 간주되지 않습니다.
가임 여성 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 여성.
- ≥ 12개월 동안 무월경이었으나 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 가능성이 있는 여성.
- ≥ 20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≥ 25개의 비염증성 병변(즉, 개방형 및 폐쇄형 면포) 및 ≤ 2개의 결절낭포성 병변(즉, 결절 및 낭종)을 갖는 안면 여드름이 있음.
- 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 3 또는 4입니다(부록 A 참조).
- 12주의 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제의 사용을 자제하는 것을 포함하여 연구 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 메이크업을 사용하는 환자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 2개 이상의 안면 결절성 병변을 가지고 있습니다. 존재하는 모든 결절은 문서화되지만 분석을 위한 염증성 및 비염증성 병변 수에는 포함되지 않습니다.
- 환자는 활동성 낭포성 여드름이 있습니다.
- 환자는 전신 치료가 필요한 뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 심상성 여드름이 있습니다.
- 환자는 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태를 가지고 있습니다(예: 얼굴에: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염, 세균 모낭염). .
- 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등과 같이 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 과도한 얼굴 털을 가진 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자의 여드름 평가를 방해할 수 있는 문신 또는 과도한 안면 흉터가 있는 환자.
- 활동성 안면 일광 화상 환자, 일광 화상으로 인한 벗겨짐 또는 연구 기간 동안 과도한 일광에 노출될 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 아다팔렌, 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 연구자의 의견으로 환자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민증 또는 과민증의 병력.
- 조사자의 견해로는 연구 참가자를 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 할 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애 또는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
스크리닝/기준선 이전 1개월 이내에 다음을 얼굴에 사용:
- 냉동파괴 또는 화학파괴
- 박피술
- 광역학 요법
- 여드름 수술
- 병변내 스테로이드
- 엑스레이 치료
스크리닝/기준선 이전 1개월 이내에 다음 사용:
- 스피로노락톤
- 전신 스테로이드
- 전신 항생제
- 전신 항염증제(환자가 안정적인 용량을 유지하고 요법이 연구 기간 내내 일정하게 유지된다면 예방적 용도로 최대 325mg/일까지 아세틸살리실산의 사용이 허용됨). 아세트아미노펜은 연구 기간 동안 최대 용량 1g(즉, 1000mg)을 1일 2회 최대 연속 3일 동안 허용합니다(각 방문 후 1주 이내에는 사용이 허용되지 않음).
- 항안드로겐을 포함한 심상성 여드름(6개월 세척이 필요한 경구용 레티노이드 제외)에 대한 전신 치료.
- 6개월 이내에 경구용 이소트레티노인(Accutane®) 또는 경구용 레티노이드를 사용하거나 치료용 비타민 A 보충제를 1일 10,000단위 이상(종합비타민은 허용됨) 사용합니다.
스크리닝/기준선 전 2주 이내에 다음을 얼굴에 사용:
- 국소 스테로이드
- 국소 레티노이드
- 국소 아연
- 국소 항염증제(살리실산 포함)
- 국소 항생제(항균제 포함)
- 벤조일퍼옥사이드
- 여드름 치료를 위한 기타 국소 비처방 제제
스크리닝/기준선 전 1주일 이내에 얼굴에 다음을 사용:
- 여드름용 광선요법 장치(예: ClearLightTM)
- 접착제 세정 스트립을 포함한 약용 세정제
- 미용 시술(예: 페이셜, 필링, 면포 추출) 및 알파-하이드록시/글리콜산
- 30일 이내에 연구 연구의 일환으로 약물 수령.
- 3개월 미만 동안 호르몬 피임약 또는 경구용 에스트로겐을 복용하는 여성 환자 및 연구 과정 동안 용량 요법을 변경할 계획인 여성 환자.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
- 문맹 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 겔, 0.3%/2.5% w/w
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아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 겔, 0.3%/2.5% w/w
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활성 비교기: Epiduo® Forte 젤 0.3%/2.5% w/w
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아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 겔, 0.3%/2.5% w/w
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위약 비교기: 위약(비히클) 국소 젤
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플라시보로 사용된 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화.
기간: 12주
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12주
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염증이 없는 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 조사자의 종합 평가(IGA)를 사용하여 "임상적 성공"의 임상적 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 12주
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조사자의 전체 평가는 "임상적 성공"으로 간주되기 위해 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 점수를 보여주어야 했습니다. 0= 염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71491705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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