仿制药阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶治疗寻常痤疮的临床终点研究

纳入标准：

1. 临床诊断为寻常痤疮的男性或未怀孕、非哺乳期女性，≥ 12 岁且≤ 40 岁。
2. 签署符合 FDA 现行法规所有标准的知情同意书。 对于在他/她居住和登记的州被视为未成年人的患者，患者的父母或法定监护人将需要签署同意书，并且患者将签署 IRB 批准的“同意参与”表格。

3. 有生育能力的女性在第 1 次就诊时不得怀孕或哺乳（通过灵敏度低于 25 mIU/mL 或等效单位人绒毛膜促性腺激素的阴性尿妊娠试验证实）。 育龄妇女必须同意使用可靠的避孕方法（例如完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如避孕套加杀精剂隔膜]、口服、透皮、注射或植入非或激素避孕药), 在整个研究过程中。 如果女性正在使用激素避孕药，则必须在第 1 次就诊前服用相同的产品 3 个月，并且必须同意在研究期间不更换其他一些激素避孕药。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。

   所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们：

   • 绝经后，定义为至少连续 12 个月闭经，没有其他已知或疑似主要原因的女性。
   • 已通过手术绝育或在筛选前至少 4 周通过手术证明无菌（即全子宫切除术或双侧卵巢切除术）。 输卵管结扎术不会被视为手术无菌方法。

   有生育能力的女性患者定义为：

   • 没有做过子宫切除术或在过去 12 个月内有任何月经迹象的女性。
   • 闭经≥12个月的女性，但闭经可能是由于其他原因引起的，包括既往化疗、抗雌激素或卵巢抑制。
4. 面部寻常痤疮伴有：≥ 20 个炎症性皮损（即丘疹和脓疱）和≥ 25 个非炎症性皮损（即开放性和闭合性粉刺）和≤ 2 个结节囊性皮损（即结节和囊肿）。
5. 研究者的总体评估 (IGA) 得分为 3 或 4（参见附录 A）。
6. 愿意遵守研究要求和限制，包括在 12 周治疗期间避免使用所有其他局部痤疮药物或抗生素。
7. 使用化妆品的患者必须在进入研究前使用相同品牌/类型至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间不改变品牌/类型或使用频率。

排除标准：

1. 患者面部有超过2个结节性病变；将记录存在的任何结节，但不包括在用于分析的炎症和非炎症损伤计数中。
2. 患者患有活动性囊肿性痤疮。
3. 患者患有需要全身治疗的聚合性痤疮、暴发性痤疮或寻常痤疮。
4. 患者的皮肤状况会干扰寻常痤疮的诊断或评估（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、细菌性毛囊炎） .
5. 胡须、鬓角、小胡子等面部毛发过多会干扰痤疮诊断或评估的患者。
6. 有纹身或过多面部疤痕的患者，在研究者看来，可能会干扰对患者痤疮的评估。
7. 患有活跃的面部晒伤、晒伤脱皮的患者，或在研究期间将暴露于过度阳光下的患者。
8. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
9. 对阿达帕林、维甲酸、过氧化苯甲酰过敏或超敏反应的历史，或研究者认为会危及患者或研究安全的任何药物超敏反应或不耐受的历史。
10. 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要历史或当前证据，在研究者看来，这些疾病会使研究参与者因参与而面临过度风险。

11. 在筛选/基线前 1 个月内在脸上使用以下产品：

    • 冷冻破坏或化学破坏
    • 磨皮术
    • 光动力疗法
    • 痤疮手术
    • 病灶内类固醇
    • X线治疗

12. 在筛选/基线前 1 个月内使用以下内容：

    • 螺内酯
    • 全身类固醇
    • 全身性抗生素
    • 全身性抗炎药（允许使用乙酰水杨酸预防性使用高达 325 毫克/天，前提是患者剂量稳定且方案在整个研究期间保持不变）。 研究期间将允许使用对乙酰氨基酚，最大剂量为 1 克（即 1000 毫克），每天两次，最多连续 3 天（每次访问后 1 周内不允许使用）。
    • 寻常痤疮的全身治疗（需要 6 个月清除的口服维甲酸除外），包括抗雄激素。
13. 在 6 个月内使用口服异维甲酸 (Accutane®) 或口服维甲酸，或治疗性维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天（允许使用多种维生素）。

14. 在筛选/基线前 2 周内在脸上使用以下产品：

    • 外用类固醇
    • 外用维甲酸
    • 外用锌
    • 外用抗炎药（包括水杨酸）
    • 外用抗生素（包括抗菌药）
    • 过氧化苯甲酰
    • 任何其他用于治疗痤疮的外用非处方制剂

15. 在筛选/基线前 1 周内在脸上使用以下产品：

    • 痤疮光疗设备（例如 ClearLightTM）
    • 含药清洁剂，包括粘性清洁条
    • 整容手术（即面部护理、去角质、去除粉刺）和α-羟基/乙醇酸
16. 在 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
17. 服用激素避孕药或口服雌激素不足三个月的女性患者以及计划在研究过程中改变给药方案的女性患者。
18. 以前参与过这项研究。
19. 研究者或研究中心的雇员或其直系亲属。
20. 不识字的患者。