Étude clinique sur le point final du gel générique d'adapalène et de peroxyde de benzoyle par rapport au gel Epiduo® Forte dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte, non allaitante, ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
2. Formulaire de consentement éclairé signé qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA. Pour un patient considéré comme mineur dans l'État où il vit et est inscrit, le parent ou le tuteur légal du patient devra signer le formulaire de consentement et le patient signera un formulaire « d'assentiment à participer » approuvé par l'IRB.

3. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes lors de la visite 1 (comme confirmé par un test de grossesse urinaire négatif avec une sensibilité inférieure à 25 mUI/mL ou des unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine). Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception fiable (p. ), tout au long de l'étude. Si la femme utilise un contraceptif hormonal, le même produit doit être pris pendant 3 mois avant la visite 1 et doit accepter de ne pas le remplacer par d'autres contraceptifs hormonaux pendant l'étude. Un partenaire sexuel stérile n'est pas considéré comme une forme adéquate de contraception.

   Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles :

   • Sont post-ménopausées, définies comme des femmes en aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs, sans autre cause primaire connue ou suspectée.
   • Ont été stérilisés chirurgicalement ou dont la stérilité s'est avérée autrement (c'est-à-dire une hystérectomie totale ou une ovariectomie bilatérale) avec une intervention chirurgicale au moins 4 semaines avant le dépistage. La ligature des trompes ne sera pas considérée comme une méthode chirurgicalement stérile.

   Les patientes en âge de procréer sont définies comme :

   • Femmes sans hystérectomie antérieure ou qui ont eu des signes de règles au cours des 12 derniers mois.
   • Femmes qui sont en aménorrhée depuis ≥ 12 mois, mais l'aménorrhée est peut-être due à d'autres causes, y compris une chimiothérapie antérieure, des anti-œstrogènes ou une suppression ovarienne.
4. Avoir une acné vulgaire faciale avec : ≥ 20 lésions inflammatoires (c.-à-d. papules et pustules) et ≥ 25 lésions non inflammatoires (c.-à-d. comédons ouverts et fermés) et ≤ 2 lésions nodulokystiques (c.-à-d. nodules et kystes).
5. Avoir un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4 (voir l'annexe A).
6. Disposé à se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude, y compris s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines.
7. Les patients qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée dans l'étude et doivent accepter de ne pas changer de marque/type ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a plus de 2 lésions nodulaires faciales ; tout nodule présent sera documenté mais non inclus dans le décompte des lésions inflammatoires et non inflammatoires pour analyse.
2. Le patient a une acné kystique active.
3. Le patient a de l'acné conglobata, de l'acné fulminante ou de l'acné vulgaire nécessitant un traitement systémique.
4. Le patient a une affection cutanée qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, folliculite bactérienne) .
5. Patients présentant une pilosité faciale excessive telle que la barbe, les favoris, la moustache, etc. qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné.
6. Patients avec des tatouages ​​ou des cicatrices faciales excessives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'acné du patient.
7. Patients souffrant de coups de soleil faciaux actifs, desquamation due à un coup de soleil ou patients qui seront exposés à une lumière excessive du soleil pendant l'étude.
8. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
9. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'adapalène, aux rétinoïdes, au peroxyde de benzoyle ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou de l'étude.
10. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à l'étude à un risque indu en participant.

11. Utilisation des éléments suivants sur le visage dans un délai d'un mois avant le dépistage/la référence :

    • Cryodestruction ou chimiodestruction
    • Dermabrasion
    • La thérapie photodynamique
    • Chirurgie de l'acné
    • Stéroïdes intralésionnels
    • Radiothérapie

12. Utilisation des éléments suivants dans un délai d'un mois avant le dépistage/la référence :

    • Spironolactone
    • Stéroïdes systémiques
    • Antibiotiques systémiques
    • Agents anti-inflammatoires systémiques (l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à titre prophylactique jusqu'à 325 mg/jour est autorisée, à condition que le patient reçoive une dose stable et que le schéma thérapeutique reste constant tout au long de l'étude). L'acétaminophène sera autorisé pendant l'étude avec une dose maximale de 1 g (c'est-à-dire 1 000 mg) deux fois par jour et pendant un maximum de 3 jours consécutifs (son utilisation n'est pas autorisée dans la semaine suivant chaque visite).
    • Traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux qui nécessitent un sevrage de 6 mois), y compris les anti-androgènes.
13. Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane®) ou de rétinoïdes oraux dans les 6 mois, ou de suppléments thérapeutiques de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).

14. Utilisation des éléments suivants sur le visage dans les 2 semaines précédant le dépistage/la référence :

    • Stéroïdes topiques
    • Rétinoïdes topiques
    • Zinc topique
    • Agents anti-inflammatoires topiques (y compris l'acide salicylique)
    • Antibiotiques topiques (y compris les antibactériens)
    • Peroxyde de benzoyle
    • Toute autre préparation topique en vente libre pour le traitement de l'acné

15. Utilisation des éléments suivants sur le visage dans la semaine précédant le dépistage/la ligne de base :

    • Appareils de photothérapie pour l'acné (par exemple, ClearLightTM)
    • Nettoyants médicamenteux, y compris bandes nettoyantes adhésives
    • Interventions cosmétiques (c.-à-d. soins du visage, gommage, extraction de comédons) et acide alpha-hydroxy/glycolique
16. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours.
17. Patientes prenant des contraceptifs hormonaux ou des œstrogènes oraux pendant moins de trois mois et celles qui prévoient de modifier le schéma posologique au cours de l'étude.
18. Participation antérieure à cette étude.
19. Les employés du chercheur ou du centre de recherche ou les membres de leur famille immédiate.
20. Patients analphabètes.