尋常性座瘡の治療におけるジェネリック アダパレンおよび過酸化ベンゾイル ゲルとエピデュオ® フォルテ ゲルの臨床エンドポイント研究

包含基準:

1. 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
2. 現在のFDA規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームドコンセントフォーム。 患者が居住し、登録されている州で未成年と見なされる患者の場合、患者の親または法定後見人は同意書に署名する必要があり、患者は IRB 承認の「参加同意」フォームに署名する必要があります。

3. 出産の可能性のある女性は、訪問1で妊娠中または授乳中であってはなりません（感度が25 mLU / mL未満の陰性の尿妊娠検査またはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等単位によって確認されます）。 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります (完全な禁欲、IUD、ダブルバリア法 [コンドームと殺精子剤を含む横隔膜など]、経口、経皮、注射または移植された非避妊薬またはホルモン避妊薬)、研究を通して。 女性がホルモン避妊薬を使用している場合、訪問 1 の前に同じ製品を 3 か月間服用しなければならず、研究中に他のホルモン避妊薬と交換しないことに同意する必要があります。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。

   以下の場合を除き、すべての女性は出産の可能性があると見なされます。

   • 閉経後、少なくとも 12 か月連続して無月経であると定義され、他の既知のまたは疑われる主な原因がない女性として定義されます。
   • -外科的に滅菌されているか、またはスクリーニングの少なくとも4週間前に手術で無菌であることが証明されている（つまり、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術）。 卵管結紮は、外科的に無菌の方法とは見なされません。

   出産の可能性のある女性患者は、次のように定義されます。

   • 以前に子宮摘出術を受けていない女性、または過去 12 か月以内に月経の兆候があった女性。
   • 12か月以上無月経であるが、無月経は以前の化学療法、抗エストロゲン、または卵巣抑制を含む他の原因による可能性がある女性。
4. 顔面尋常性座瘡を有する：20以上の炎症性病変（すなわち、丘疹および膿疱）および25以上の非炎症性病変（すなわち、開放面皰および閉鎖面皰）および≦2つの結節嚢胞性病変（すなわち、結節および嚢胞）。
5. -治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 3 または 4 である（付録 A を参照）。
6. -12週間の治療期間中、他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質の使用を控えることを含む、研究の要件および制限を喜んで遵守します。
7. メイクアップを使用する患者は、研究に参加する前の最低14日間同じブランド/タイプを使用している必要があり、研究を通じてブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 患者には 2 つ以上の顔面結節性病変があります。存在する結節は記録されますが、分析のために炎症性および非炎症性病変の数には含まれません。
2. 患者は活発な嚢胞性ざ瘡を患っています。
3. 患者は、全身治療を必要とする集座瘡、劇症性座瘡、または尋常性座瘡を患っています。
4. -患者は尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態を持っています（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬によるにきび様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、細菌性毛嚢炎） .
5. あごひげ、もみあげ、口ひげなど、にきびの診断または評価を妨げる過度の顔の毛を持つ患者。
6. -治験責任医師の意見では、患者のにきびの評価を妨げる可能性がある入れ墨または過度の顔面瘢痕のある患者。
7. -アクティブな顔の日焼け、日焼けによる剥離のある患者、または研究中に過度の日光にさらされる患者。
8. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
9. -アダパレン、レチノイド、過酸化ベンゾイルに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または治験責任医師の意見では、患者または研究の安全性を損なう薬物過敏症または不耐性の病歴。
10. -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、参加によって研究参加者を過度のリスクにさらす他の病状の重大な履歴または現在の証拠。

11. -スクリーニング/ベースラインの前の1か月以内に顔に以下を使用します。

    • 凍結破壊または化学的破壊
    • 皮膚剥離
    • 光線力学療法
    • にきびの手術
    • 病巣内ステロイド
    • X線治療

12. スクリーニング/ベースライン前の1か月以内に以下を使用:

    • スピロノラクトン
    • 全身性ステロイド
    • 抗生物質の全身投与
    • -全身性抗炎症剤（患者が安定した用量であり、レジメンが研究を通して一定のままである場合、1日325 mgまでの予防的使用のためのアセチルサリチル酸の使用が許可されます）。 研究中、アセトアミノフェンは最大用量 1g (すなわち 1000 mg) を 1 日 2 回、最大 3 日間連続して使用できます (各訪問の 1 週間以内に使用することはできません)。
    • 抗アンドロゲン剤を含む、尋常性座瘡の全身治療（6か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイドを除く）。
13. 経口イソトレチノイン（Accutane®）または経口レチノイドを6か月以内に使用するか、1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントを使用する（マルチビタミンは許可されています）.

14. -スクリーニング/ベースライン前の2週間以内の顔への以下の使用：

    • 局所ステロイド
    • 局所レチノイド
    • 局所亜鉛
    • 局所抗炎症剤（サリチル酸を含む）
    • 外用抗生物質（抗菌薬を含む）
    • 過酸化ベンゾイル
    • にきび治療のためのその他の市販の局所製剤

15. -スクリーニング/ベースライン前の1週間以内に顔に以下を使用します。

    • にきびの光線治療器（例：ClearLightTM）
    • 粘着クレンジングストリップを含む薬用クレンザー
    • 美容処置（すなわち、フェイシャル、ピーリング、面皰の抽出）およびα-ヒドロキシ/グリコール酸
16. 30日以内の調査研究の一環としての薬の受領。
17. -ホルモン避妊薬または経口エストロゲンを3か月未満服用している女性患者、および研究の過程で投与計画を変更する予定の女性患者。
18. -この研究への以前の参加。
19. 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。
20. 読み書きができない患者。