Klinische Endpunktstudie von generischem Adapalen- und Benzoylperoxid-Gel im Vergleich zu Epiduo® Forte Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, ≥ 12 und ≤ 40 Jahre alt mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt. Für einen Patienten, der in dem Staat, in dem er lebt und in dem er eingeschrieben ist, als minderjährig gilt, muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Patienten die Einwilligungserklärung unterzeichnen, und der Patient muss eine vom IRB genehmigte „Zustimmung zur Teilnahme“ unterzeichnen.

3. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei Besuch 1 nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 25 mlU/ml oder äquivalenten Einheiten von humanem Choriongonadotropin bestätigt). Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. vollständige Abstinenz, Spirale, Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], orale, transdermale, injizierte oder implantierte nicht- oder hormonelle Verhütungsmittel). ), während der gesamten Studie. Wenn die Frau ein hormonelles Verhütungsmittel anwendet, muss dasselbe Produkt 3 Monate vor Visite 1 eingenommen werden und sie muss zustimmen, es während der Studie nicht durch andere hormonelle Verhütungsmittel zu ersetzen. Ein steriler Sexualpartner gilt nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung.

   Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie:

   • Sind postmenopausal, definiert als Frauen, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne andere bekannte oder vermutete primäre Ursache amenorrhoisch sind.
   • Wurden chirurgisch sterilisiert oder sind anderweitig nachweislich steril (d. h. totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) mit einer Operation mindestens 4 Wochen vor dem Screening. Die Tubenligatur wird nicht als chirurgisch sterile Methode angesehen.

   Patientinnen im gebärfähigen Alter sind definiert als:

   • Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder bei denen in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation aufgetreten sind.
   • Frauen, die seit ≥ 12 Monaten an Amenorrhoe leiden, aber die Amenorrhoe möglicherweise auf andere Ursachen zurückzuführen ist, einschließlich vorheriger Chemotherapie, Antiöstrogene oder Ovarialsuppression.
4. Akne vulgaris im Gesicht haben mit: ≥ 20 entzündlichen Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) und ≥ 25 nicht entzündlichen Läsionen (d. h. offenen und geschlossenen Komedonen) und ≤ 2 nodulozystischen Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten).
5. Haben Sie eine Investigator's Global Assessment (IGA) Punktzahl von 3 oder 4 (siehe Anhang A).
6. Bereit, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
7. Patienten, die Make-up verwenden, müssen vor Eintritt in die Studie mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Typen verwendet haben und sich bereit erklären, Marke/Typ oder Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat mehr als 2 knötchenförmige Läsionen im Gesicht; Alle vorhandenen Knötchen werden dokumentiert, aber nicht in die Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen zur Analyse aufgenommen.
2. Patient hat aktive zystische Akne.
3. Der Patient hat Acne conglobata, Acne fulminans oder Acne vulgaris, die eine systemische Behandlung erfordern.
4. Der Patient hat einen Hautzustand, der die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneförmige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, bakterielle Follikulitis) .
5. Patienten mit übermäßiger Gesichtsbehaarung wie Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw., die die Diagnose oder Beurteilung von Akne beeinträchtigen würden.
6. Patienten mit Tätowierungen oder übermäßiger Narbenbildung im Gesicht, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Akne des Patienten beeinträchtigen können.
7. Patienten mit aktivem Sonnenbrand im Gesicht, Peeling von Sonnenbrand oder Patienten, die während der Studie übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
8. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
9. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Adapalen, Retinoide, Benzoylperoxid oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder der Studie gefährden würde.
10. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.

11. Verwendung des Folgenden im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor dem Screening/Baseline:

    • Kryodestruktion oder Chemodestruktion
    • Dermabrasion
    • Photodynamische Therapie
    • Akne-Operation
    • Intraläsionale Steroide
    • Röntgentherapie

12. Verwendung von Folgendem innerhalb von 1 Monat vor Screening/Baseline:

    • Spironolacton
    • Systemische Steroide
    • Systemische Antibiotika
    • Systemische entzündungshemmende Mittel (die Verwendung von Acetylsalicylsäure zur prophylaktischen Anwendung ist bis zu 325 mg/Tag erlaubt, vorausgesetzt, dass der Patient eine stabile Dosis erhält und das Regime während der gesamten Studie konstant bleibt). Acetaminophen ist während der Studie mit einer Höchstdosis von 1 g (d. h. 1000 mg) zweimal täglich und an maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen erlaubt (seine Verwendung ist nicht innerhalb von 1 Woche nach jedem Besuch erlaubt).
    • Systemische Behandlung von Akne vulgaris (außer oralen Retinoiden, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern), einschließlich Antiandrogenen.
13. Einnahme von oralem Isotretinoin (Accutane®) oder oralen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).

14. Verwendung des Folgenden im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening/Baseline:

    • Topische Steroide
    • Topische Retinoide
    • Topisches Zink
    • Topische entzündungshemmende Mittel (einschließlich Salicylsäure)
    • Topische Antibiotika (einschließlich Antibiotika)
    • Benzoylperoxid
    • Alle anderen topischen rezeptfreien Präparate zur Behandlung von Akne

15. Anwendung des Folgenden im Gesicht innerhalb von 1 Woche vor dem Screening/Baseline:

    • Phototherapiegeräte für Akne (z. B. ClearLightTM)
    • Medizinische Reinigungsmittel, einschließlich selbsthaftende Reinigungsstreifen
    • Kosmetische Verfahren (z. B. Gesichtsbehandlungen, Peeling, Komedonenextraktion) und Alpha-Hydroxy-/Glykolsäure
16. Erhalt eines Medikaments im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen.
17. Patientinnen, die weniger als drei Monate hormonelle Kontrazeptiva oder orales Östrogen einnehmen, und solche, die planen, das Dosierungsschema im Laufe der Studie zu ändern.
18. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
19. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
20. Patienten, die Analphabeten sind.