Klinisk slutpunktsstudie av generisk adapalen och bensoylperoxidgel kontra Epiduo® Forte Gel vid behandling av akne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
2. Undertecknat formulär för informerat samtycke som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter. För en patient som anses vara minderårig i det tillstånd han/hon bor och är inskriven, måste patientens förälder eller vårdnadshavare underteckna samtyckesformuläret och patienten kommer att underteckna ett IRB-godkänt formulär för "samtycke att delta".

3. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande vid besök 1 (vilket bekräftats av ett negativt uringraviditetstest med en känslighet på mindre än 25 mlU/ml eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin). Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. total abstinens, spiral, en dubbelbarriärmetod [som kondom plus diafragma med spermiedödande medel], orala, transdermala, injicerade eller implanterade icke- eller hormonella preventivmedel ), under hela studien. Om kvinnan använder ett hormonellt preventivmedel, måste samma produkt tas i 3 månader före besök 1 och måste gå med på att inte ersätta med några andra hormonella preventivmedel under studien. En steril sexpartner anses inte vara en adekvat form av preventivmedel.

   Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder om de inte:

   • Är postmenopausala, definierade som kvinnor som har varit amenorroiska i minst 12 månader i följd, utan annan känd eller misstänkt primär orsak.
   • Har steriliserats kirurgiskt eller som på annat sätt har visat sig vara steril (d.v.s. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operation minst 4 veckor före screening. Tubal ligering kommer inte att betraktas som en kirurgiskt steril metod.

   Kvinnliga patienter i fertil ålder definieras som:

   • Kvinnor utan föregående hysterektomi, eller som har haft några tecken på mens under de senaste 12 månaderna.
   • Kvinnor som har haft amenorré i ≥ 12 månader, men amenorrén beror möjligen på andra orsaker, inklusive tidigare kemoterapi, antiöstrogener eller äggstockssuppression.
4. Har ansikts acne vulgaris med: ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) och ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (dvs. öppna och slutna komedoner) och ≤ 2 nodulocystiska lesioner (dvs. knölar och cystor).
5. Ha en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 eller 4 (se bilaga A).
6. Villig att följa studiekraven och begränsningarna inklusive att avstå från användning av alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
7. Patienter som använder smink måste ha använt samma märken/typer under minst 14 dagar innan studiestart och måste acceptera att inte byta märke/typ eller användningsfrekvens under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har mer än 2 ansiktsnodulära lesioner; eventuella knölar kommer att dokumenteras men inte inkluderas i antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner för analys.
2. Patienten har aktiv cystisk akne.
3. Patienten har acne conglobata, acne fulminans eller acne vulgaris som kräver systemisk behandling.
4. Patienten har en hudsjukdom som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, bakteriell follikulit) .
5. Patienter med överdrivet hår i ansiktet som skägg, polisonger, mustascher etc. som skulle störa diagnosen eller bedömningen av akne.
6. Patienter med tatueringar eller överdriven ärrbildning i ansiktet som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av patientens akne.
7. Patienter med aktiv solbränna i ansiktet, peeling från solbränna eller patienter som kommer att exponeras för mycket solljus under studien.
8. Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
9. Historik med allergi eller överkänslighet mot adapalen, retinoider, bensoylperoxid eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
10. Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta studiedeltagaren för en otillbörlig risk genom deltagande.

11. Användning av följande i ansiktet inom 1 månad före screening/baslinje:

    • Kryodestruktion eller kemodstruktion
    • Dermabrasion
    • Fotodynamisk terapi
    • Akne operation
    • Intralesionala steroider
    • Röntgenterapi

12. Användning av följande inom 1 månad före screening/baslinje:

    • Spironolakton
    • Systemiska steroider
    • Systemiska antibiotika
    • Systemiska antiinflammatoriska medel (användning av acetylsalicylsyra för profylaktisk användning upp till 325 mg/dag är tillåten, förutsatt att patienten har en stabil dos och att regimen kommer att förbli konstant under hela studien). Acetaminophen kommer att tillåtas under studien med en maximal dos på 1 g (dvs. 1000 mg) två gånger dagligen och under maximalt 3 dagar i följd (dess användning är inte tillåten inom 1 vecka efter varje besök).
    • Systemisk behandling av acne vulgaris (annat än orala retinoider som kräver 6 månaders tvättning), inklusive antiandrogener.
13. Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) eller orala retinoider inom 6 månader, eller terapeutiska vitamin A-tillskott över 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).

14. Användning av följande i ansiktet inom 2 veckor före screening/baslinje:

    • Aktuella steroider
    • Aktuella retinoider
    • Aktuell zink
    • Aktuella antiinflammatoriska medel (inklusive salicylsyra)
    • Aktuella antibiotika (inklusive antibakteriella medel)
    • Bensoylperoxid
    • Alla andra aktuella receptfria preparat för aknebehandling

15. Användning av följande i ansiktet inom 1 vecka före screening/baslinje:

    • Fototerapiapparater för akne (t.ex. ClearLightTM)
    • Medicinska rengöringsmedel inklusive självhäftande rengöringsremsor
    • Kosmetiska ingrepp (d.v.s. ansiktsbehandlingar, peeling, komedonextraktion) och alfa-hydroxi/glykolsyra
16. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar.
17. Kvinnliga patienter som tar hormonella preventivmedel eller oralt östrogen i mindre än tre månader och de som planerar att ändra doseringsregimen under studiens gång.
18. Tidigare deltagande i denna studie.
19. Anställda vid utredaren eller forskningscentret eller deras närmaste familjemedlemmar.
20. Patienter som är analfabeter.