Estudo de ponto final clínico do gel genérico de adapaleno e peróxido de benzoíla versus gel Epiduo® Forte no tratamento da acne vulgar

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida, não lactante, ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
2. Formulário de consentimento informado assinado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA. Para um paciente considerado menor de idade no estado em que vive e está matriculado, o pai ou responsável legal do paciente deverá assinar o formulário de consentimento e o paciente assinará um formulário de "consentimento para participar" aprovado pelo IRB.

3. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando na Visita 1 (conforme confirmado por um teste de gravidez de urina negativo com sensibilidade inferior a 25 mlU/mL ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana). As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método confiável de contracepção (por exemplo, abstinência total, DIU, um método de dupla barreira [como preservativo mais diafragma com espermicida], contraceptivo oral, transdérmico, injetado ou implantado não ou hormonal ), ao longo do estudo. Se a mulher estiver usando um contraceptivo hormonal, o mesmo produto deve ser tomado por 3 meses antes da Visita 1 e deve concordar em não substituir por algum outro contraceptivo hormonal durante o estudo. Um parceiro sexual estéril não é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.

   Todas as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que:

   • São pós-menopáusicas, definidas como mulheres que estiveram amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos, sem outra causa primária conhecida ou suspeita.
   • Foram esterilizados cirurgicamente ou comprovadamente estéreis (ou seja, histerectomia total ou ooforectomia bilateral) com cirurgia pelo menos 4 semanas antes da triagem. A laqueadura tubária não será considerada um método cirurgicamente estéril.

   Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são definidas como:

   • Mulheres sem histerectomia prévia ou que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses.
   • Mulheres que tiveram amenorreia por ≥ 12 meses, mas a amenorreia possivelmente se deve a outras causas, incluindo quimioterapia anterior, antiestrogênios ou supressão ovariana.
4. Ter acne vulgar facial com: ≥ 20 lesões inflamatórias (isto é, pápulas e pústulas) e ≥ 25 lesões não inflamatórias (isto é, comedões abertos e fechados) e ≤ 2 lesões nodulocísticas (isto é, nódulos e cistos).
5. Ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou 4 (consulte o Apêndice A).
6. Disposto a cumprir os requisitos e restrições do estudo, incluindo abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas.
7. Os pacientes que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não mudar de marca/tipo ou frequência de uso ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Paciente apresenta mais de 2 lesões nodulares faciais; quaisquer nódulos presentes serão documentados, mas não incluídos na contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias para análise.
2. O paciente tem acne cística ativa.
3. O paciente tem acne conglobata, acne fulminante ou acne vulgar que requer tratamento sistêmico.
4. O paciente tem uma condição de pele que interferiria no diagnóstico ou avaliação de acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, foliculite bacteriana) .
5. Pacientes com pelos faciais excessivos, como barbas, costeletas, bigodes, etc., que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne.
6. Pacientes com tatuagens ou cicatrizes faciais excessivas que, na opinião do Investigador, possam interferir na avaliação da acne do paciente.
7. Pacientes com queimaduras solares faciais ativas, descamação devido a queimaduras solares ou pacientes que serão expostos à luz solar excessiva durante o estudo.
8. Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
9. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a adapaleno, retinoides, peróxido de benzoíla ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou do estudo.
10. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o participante do estudo em risco indevido por participação.

11. Uso do seguinte na face dentro de 1 mês antes da triagem/linha de base:

    • Criodestruição ou quimiodestruição
    • dermoabrasão
    • Terapia fotodinâmica
    • cirurgia de acne
    • Esteróides intralesionais
    • radioterapia

12. Uso do seguinte dentro de 1 mês antes da triagem/linha de base:

    • Espironolactona
    • Esteróides sistêmicos
    • Antibióticos sistêmicos
    • Anti-inflamatórios sistêmicos (é permitido o uso de ácido acetilsalicílico para uso profilático até 325 mg/dia, desde que o paciente esteja em dose estável e o regime permaneça constante ao longo do estudo). Paracetamol será permitido durante o estudo com uma dose máxima de 1g (ou seja, 1000 mg) duas vezes ao dia e por no máximo 3 dias consecutivos (seu uso não é permitido dentro de 1 semana de cada visita).
    • Tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais que requerem uma lavagem de 6 meses), incluindo antiandrógenos.
13. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) ou retinóides orais dentro de 6 meses, ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).

14. Uso do seguinte no rosto dentro de 2 semanas antes da triagem/linha de base:

    • Esteróides tópicos
    • Retinóides tópicos
    • zinco tópico
    • Agentes anti-inflamatórios tópicos (incluindo ácido salicílico)
    • Antibióticos tópicos (incluindo antibacterianos)
    • peróxido de benzoíla
    • Quaisquer outras preparações tópicas de venda livre para o tratamento da acne

15. Uso do seguinte no rosto dentro de 1 semana antes da triagem/linha de base:

    • Dispositivos de fototerapia para acne (por exemplo, ClearLightTM)
    • Produtos de limpeza medicinais, incluindo tiras de limpeza adesivas
    • Procedimentos cosméticos (ou seja, tratamentos faciais, peeling, extração de comedões) e ácido alfa-hidroxi/glicólico
16. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias.
17. Pacientes do sexo feminino que tomam contraceptivos hormonais ou estrogênio oral por menos de três meses e aquelas que planejam mudar o regime de dosagem durante o estudo.
18. Participação anterior neste estudo.
19. Funcionários do Investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.
20. Pacientes analfabetos.