Yleisen adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeelin kliininen päätepistetutkimus verrattuna Epiduo® Forte -geeliin akne Vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥ 12 ja ≤ 40-vuotias, jolla on kliininen diagnoosi acne vulgaris.
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit. Potilaan, jonka katsotaan olevan alaikäinen siinä valtiossa, jossa hän asuu ja joka on rekisteröity, potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava suostumuslomake ja potilaan tulee allekirjoittaa IRB-hyväksytty "osallistuminen" -lomake.

3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät käynnillä 1 (mikä on vahvistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on alle 25 mlU/ml tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö (esim. täydellinen raittius, kierukka, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea, jossa on spermisidiä], oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä ), koko tutkimuksen ajan. Jos nainen käyttää hormonaalista ehkäisyä, samaa tuotetta tulee ottaa 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja hänen on suostuttava siihen, ettei sitä vaihdeta muilla hormonaalisilla ehkäisyvälineillä tutkimuksen aikana. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.

   Kaikkia naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä olevina, elleivät he

   • Ovat postmenopausaalisia, määritellään naisiksi, joilla on ollut amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä.
   • Ne on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat muutoin steriileiksi todistetut (ts. täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) leikkauksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta. Munasoluligaatiota ei pidetä kirurgisesti steriilinä menetelmänä.

   Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat määritellään seuraavasti:

   • Naiset, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana.
   • Naiset, joilla on ollut amenorrea ≥ 12 kuukautta, mutta kuukautiset voivat johtua muista syistä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio.
4. Sinulla on kasvojen akne vulgaris: ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) ja ≥ 25 ei-inflammatorista vauriota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) ja ≤ 2 nodulosystistä vauriota (eli kyhmyjä ja kystaa).
5. Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on 3 tai 4 (katso liite A).
6. Valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien pidättäytyminen kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana.
7. Potilaiden, jotka käyttävät meikkiä, on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta tuotemerkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on enemmän kuin 2 kasvojen nodulaarista leesiota; kaikki läsnä olevat kyhmyt dokumentoidaan, mutta niitä ei sisällytetä tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrään analysointia varten.
2. Potilaalla on aktiivinen kystinen akne.
3. Potilaalla on akne conglobata, akne fulminans tai acne vulgaris, joka vaatii systeemistä hoitoa.
4. Potilaalla on ihosairaus, joka häiritsee akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, bakteeriperäinen follikuliitti) .
5. Potilaat, joilla on liiallisia kasvojen karvoja, kuten parta, pulisonki, viikset jne., jotka häiritsevät aknen diagnosointia tai arviointia.
6. Potilaat, joilla on tatuointeja tai kasvojen liiallisia arpia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan aknen arviointia.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen kasvojen auringonpolttama, hilseilevä auringonpolttama tai potilaat, jotka altistuvat liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
8. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
9. Aiempi allergia tai yliherkkyys adapaleenille, retinoideille, bentsoyyliperoksidille tai jokin lääkeaineyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen turvallisuuden.
10. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin osallistumisesta.

11. Seuraavien kasvojen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulonta/perustilaa:

    • Kryodestrukcija tai kemodestrukcija
    • Dermabrasion
    • Fotodynaaminen terapia
    • Aknen leikkaus
    • Intralesionaaliset steroidit
    • Röntgenhoito

12. Seuraavien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulonta/perustilaa:

    • Spironolaktoni
    • Systeemiset steroidit
    • Systeemiset antibiootit
    • Systeemiset tulehduskipulääkkeet (asetyylisalisyylihapon käyttö profylaktiseen käyttöön 325 mg/vrk asti on sallittua edellyttäen, että potilas saa vakaan annoksen ja hoito-ohjelma pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan). Asetaminofeenia sallitaan tutkimuksen aikana enimmäisannoksella 1 g (eli 1000 mg) kahdesti vuorokaudessa ja enintään 3 peräkkäisenä päivänä (sen käyttö ei ole sallittua viikon sisällä jokaisesta käynnistä).
    • Akne vulgariksen (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtoutumisen) systeeminen hoito, mukaan lukien antiandrogeenit.
13. Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) tai suun kautta otettavien retinoidien käyttö 6 kuukauden sisällä tai terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).

14. Seuraavien käyttö kasvoille 2 viikon sisällä ennen seulonta/perustilaa:

    • Paikalliset steroidit
    • Paikalliset retinoidit
    • Paikallinen sinkki
    • Paikalliset anti-inflammatoriset aineet (mukaan lukien salisyylihappo)
    • Paikalliset antibiootit (mukaan lukien antibakteeriset lääkkeet)
    • Bentsoyyliperoksidi
    • Kaikki muut ajankohtaiset käsikauppavalmisteet aknen hoitoon

15. Käytä seuraavia kasvoille 1 viikon sisällä ennen seulonta/perustilaa:

    • Valohoitolaitteet aknen hoitoon (esim. ClearLightTM)
    • Lääkeaineita sisältävät puhdistusaineet, mukaan lukien itseliimautuvat puhdistusnauhat
    • Kosmeettiset toimenpiteet (eli kasvohoidot, kuorinta, komedonin poisto) ja alfahydroksi/glykolihappo
16. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän kuluessa.
17. Naispotilaat, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai oraalista estrogeenia alle kolme kuukautta, ja ne, jotka aikovat muuttaa annostusohjelmaa tutkimuksen aikana.
18. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
19. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän lähiomaiset.
20. Potilaat, jotka ovat lukutaidottomia.