- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02651220
Estudio de punto final clínico del gel genérico de adapaleno y peróxido de benzoilo frente al gel Epiduo® Forte en el tratamiento del acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 1000 pacientes de 12 a 40 años inclusive para tener 870 pacientes en la población por intención de tratar modificada (mITT) y 579 pacientes en la población por protocolo (PP). Los criterios de inclusión primarios son la presencia de ≥ 20 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y ≥ 25 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes) en la cara y una evaluación global del investigador. (IGA) puntuación de 3 o 4.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres tratamientos (Prueba, Referencia o Placebo) en la Visita 1. Se indicará a los pacientes que apliquen el primer tratamiento la noche de la inscripción en el estudio y luego continúen aplicar una vez al día durante los próximos 83 días (para un total de 84 días). Los pacientes asistirán a las siguientes visitas clínicas programadas:
- Visita 1 - Detección/Línea de base: Día 1
- Visita 2 - Visita intermedia: Día 28 ± 4
- Visita 3 - Visita intermedia: Día 56 ± 4
- Visita 4 - Fin del estudio: Día 85 ± 4 Las evaluaciones de eficacia se basarán en evaluaciones dermatológicas en la clínica. Los principales análisis estadísticos de interés son (1) el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el número de lesiones inflamadas (pápulas/pústulas) y lesiones no inflamadas (comedones abiertos y cerrados). Además, el investigador también evaluará a los pacientes para determinar el "éxito clínico" o el "fracaso clínico" en la semana 12
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belize City, Belice
- Site 117
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Belize City, Belice
- Site 118
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site 103
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 109
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site 112
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Site 110
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 92210
- Site 111
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 104
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Site 113
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 101
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site 119
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Site 114
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site 115
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Site 116
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site 102
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Site 105
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Site 120
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Site 107
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Site 106
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-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Site 108
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante, ≥ 12 y ≤ 40 años de edad con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Formulario de consentimiento informado firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA. Para un paciente considerado menor de edad en el estado en el que vive y está inscrito, el padre o tutor legal del paciente deberá firmar el formulario de consentimiento y el paciente firmará un formulario de "asentimiento para participar" aprobado por el IRB.
Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en la Visita 1 (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de menos de 25 mlU/mL o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana). Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo confiable (p. ej., abstinencia total, DIU, un método de doble barrera [como condón más diafragma con espermicida], anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectados o implantados no u hormonales). ), a lo largo del estudio. Si la mujer está usando un anticonceptivo hormonal, se debe tomar el mismo producto durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 y debe aceptar no reemplazarlo con otros anticonceptivos hormonales durante el estudio. Una pareja sexual estéril no se considera una forma adecuada de control de la natalidad.
Todas las mujeres serán consideradas en edad fértil a menos que:
- Son posmenopáusicas, definidas como mujeres que han estado amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, sin otra causa primaria conocida o sospechada.
- Han sido esterilizados quirúrgicamente o que han demostrado ser estériles (es decir, histerectomía total u ovariectomía bilateral) con cirugía al menos 4 semanas antes de la selección. La ligadura de trompas no se considerará un método quirúrgicamente estéril.
Las pacientes en edad fértil se definen como:
- Mujeres sin histerectomía previa, o que hayan tenido alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses.
- Mujeres que han tenido amenorrea durante ≥ 12 meses, pero la amenorrea posiblemente se deba a otras causas, como quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica.
- Tiene acné vulgar facial con: ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) y ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes).
- Tener una puntuación de 3 o 4 en la Evaluación global del investigador (IGA) (consulte el Apéndice A).
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio, incluida la abstención del uso de todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas.
- Los pacientes que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y deben aceptar no cambiar la marca/tipo o la frecuencia de uso durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene más de 2 lesiones nodulares faciales; cualquier nódulo presente se documentará pero no se incluirá en el recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias para su análisis.
- El paciente tiene acné quístico activo.
- El paciente tiene acné conglobata, acné fulminante o acné vulgar que requiere tratamiento sistémico.
- El paciente tiene una afección de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eczema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, foliculitis bacteriana) .
- Pacientes con exceso de vello facial como barbas, patillas, bigotes, etc. que interfieran en el diagnóstico o valoración del acné.
- Pacientes con tatuajes o cicatrices faciales excesivas que, a juicio del Investigador, puedan interferir con la evaluación del acné del paciente.
- Pacientes con quemaduras solares faciales activas, descamación por quemaduras solares o pacientes que estarán expuestos a la luz solar excesiva durante el estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al adapaleno, retinoides, peróxido de benzoilo o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o del estudio.
- Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al participante del estudio en un riesgo indebido por su participación.
Uso de lo siguiente en la cara dentro de 1 mes antes de la selección/línea de base:
- Criodestrucción o quimiodestrucción
- Dermoabrasión
- Terapia fotodinámica
- cirugía de acné
- esteroides intralesionales
- terapia de rayos x
Uso de lo siguiente dentro de 1 mes antes de la selección/línea de base:
- espironolactona
- esteroides sistémicos
- antibióticos sistémicos
- Antiinflamatorios sistémicos (se permite el uso de ácido acetilsalicílico para uso profiláctico hasta 325 mg/día, siempre que el paciente esté en una dosis estable y la pauta se mantenga constante durante todo el estudio). Se permitirá el paracetamol durante el estudio con una dosis máxima de 1 g (es decir, 1000 mg) dos veces al día y durante un máximo de 3 días consecutivos (no se permite su uso dentro de 1 semana de cada visita).
- Tratamiento sistémico para el acné vulgar (aparte de los retinoides orales que requieren un lavado de 6 meses), incluidos los antiandrógenos.
- Uso de isotretinoína oral (Accutane®) o retinoides orales dentro de los 6 meses, o suplementos terapéuticos de vitamina A en más de 10,000 unidades/día (se permiten multivitaminas).
Uso de lo siguiente en la cara dentro de las 2 semanas antes de la selección/línea de base:
- esteroides tópicos
- retinoides tópicos
- zinc tópico
- Agentes antiinflamatorios tópicos (incluido el ácido salicílico)
- Antibióticos tópicos (incluidos los antibacterianos)
- Peróxido de benzoilo
- Cualquier otra preparación tópica de venta libre para el tratamiento del acné.
Uso de lo siguiente en la cara dentro de 1 semana antes de la selección/línea de base:
- Dispositivos de fototerapia para el acné (p. ej., ClearLightTM)
- Limpiadores medicados que incluyen tiras limpiadoras adhesivas
- Procedimientos cosméticos (es decir, tratamientos faciales, exfoliación, extracción de comedones) y alfa-hidroxi/ácido glicólico
- Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días.
- Pacientes mujeres que toman anticonceptivos hormonales o estrógenos orales durante menos de tres meses y aquellas que planean cambiar el régimen de dosificación durante el curso del estudio.
- Participación previa en este estudio.
- Empleados del Investigador o centro de investigación o sus familiares inmediatos.
- Pacientes analfabetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,3 %/2,5 % p/p
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Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,3 %/2,5 % p/p
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Comparador activo: Epiduo® Forte Gel 0,3 %/2,5 % p/p
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Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,3 %/2,5 % p/p
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Comparador de placebos: Placebo (vehículo) Gel tópico
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vehículo utilizado como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el número de lesiones inflamadas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el número de lesiones no inflamadas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una respuesta clínica de "éxito clínico" utilizando la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación global del investigador tenía que mostrar una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) para ser considerado un "éxito clínico". 0= Piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoilo
- Adapalene
- Combinación de fármacos de peróxido de benzoilo y adapaleno
Otros números de identificación del estudio
- 71491705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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