Kliniczne badanie punktu końcowego generycznego żelu adapalenu i nadtlenku benzoilu w porównaniu z żelem Epiduo® Forte w leczeniu trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
2. Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA. W przypadku pacjenta uznanego za nieletniego w stanie, w którym mieszka i jest zarejestrowany, rodzic lub opiekun prawny pacjenta będzie zobowiązany do podpisania formularza zgody, a pacjent podpisze zatwierdzony przez IRB formularz „zgody na udział”.

3. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić podczas Wizyty 1 (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu o czułości mniejszej niż 25 mlU/ml lub równoważnych jednostek ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. całkowitej abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery [takiej jak prezerwatywa plus krążek ze środkiem plemnikobójczym], doustnej, przezskórnej, wstrzykniętej lub wszczepionej nie- lub hormonalnej antykoncepcji ) przez całe badanie. Jeśli kobieta stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, ten sam produkt musi być przyjmowany przez 3 miesiące przed Wizytą 1 i musi wyrazić zgodę na nie zastępowanie go innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi podczas badania. Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.

   Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że:

   • Są po menopauzie, zdefiniowane jako kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, bez innej znanej lub podejrzewanej pierwotnej przyczyny.
   • Zostały wysterylizowane chirurgicznie lub w inny sposób udowodniono, że są bezpłodne (tj. Całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) podczas zabiegu chirurgicznego co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Podwiązanie jajowodów nie będzie uważane za metodę sterylną chirurgicznie.

   Pacjentki w wieku rozrodczym definiuje się jako:

   • Kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały objawy miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
   • Kobiety, które nie miały miesiączki przez ≥ 12 miesięcy, ale brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany innymi przyczynami, w tym wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub zahamowaniem czynności jajników.
4. Trądzik pospolity twarzy z: ≥ 20 zmianami zapalnymi (tj. grudkami i krostami) i ≥ 25 zmianami niezapalnymi (tj. otwarte i zamknięte zaskórniki) i ≤ 2 zmianami guzkowo-torbielowatymi (tj. guzkami i torbielami).
5. Uzyskać wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) 3 lub 4 (patrz Załącznik A).
6. Gotowość do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania, w tym powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
7. Pacjenci stosujący makijaż muszą używać tych samych marek/typów przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju lub częstotliwości stosowania w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma więcej niż 2 zmiany guzkowe na twarzy; wszelkie obecne guzki zostaną udokumentowane, ale nie zostaną uwzględnione w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych do analizy.
2. Pacjent ma czynny trądzik torbielowaty.
3. Pacjent ma trądzik skupiony, piorunujący lub trądzik pospolity wymagający leczenia systemowego.
4. Pacjent ma stan skóry, który utrudnia rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych, bakteryjne zapalenie mieszków włosowych) .
5. Pacjenci z nadmiernym owłosieniem twarzy, takim jak brody, bokobrody, wąsy itp., które mogłyby utrudniać rozpoznanie lub ocenę trądziku.
6. Pacjenci z tatuażami lub nadmiernymi bliznami na twarzy, które w opinii Badacza mogą utrudniać ocenę trądziku pacjenta.
7. Pacjenci z czynnymi oparzeniami słonecznymi twarzy, łuszczącymi się oparzeniami słonecznymi lub pacjenci, którzy będą narażeni na nadmierne nasłonecznienie podczas badania.
8. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
9. Historia alergii lub nadwrażliwości na adapalen, retinoidy, nadtlenek benzoilu lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub badania.
10. Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika badania na nadmierne ryzyko poprzez udział.

11. Stosowanie następujących produktów na twarzy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/linią bazową:

    • Kriodestrukcja lub chemodestrukcja
    • Dermabrazja
    • Terapia fotodynamiczna
    • Operacja trądziku
    • Sterydy doogniskowe
    • Terapia rentgenowska

12. Wykorzystanie następujących elementów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/linią bazową:

    • spironolakton
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Antybiotyki ogólnoustrojowe
    • Ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne (dozwolone jest profilaktyczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce do 325 mg/dobę pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę i niezmienny schemat leczenia przez cały czas trwania badania). Acetaminofen będzie dozwolony podczas badania w maksymalnej dawce 1 g (tj. 1000 mg) dwa razy dziennie i maksymalnie przez 3 kolejne dni (jego stosowanie nie jest dozwolone w ciągu 1 tygodnia od każdej wizyty).
    • Ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają wypłukania przez 6 miesięcy), w tym antyandrogeny.
13. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) lub doustnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy lub terapeutycznych suplementów witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).

14. Stosowanie następujących produktów na twarzy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią bazową:

    • Miejscowe sterydy
    • Miejscowe retinoidy
    • Miejscowy cynk
    • Miejscowe środki przeciwzapalne (w tym kwas salicylowy)
    • Miejscowe antybiotyki (w tym leki przeciwbakteryjne)
    • Nadtlenek benzoilu
    • Wszelkie inne preparaty do stosowania miejscowego dostępne bez recepty w leczeniu trądziku

15. Stosowanie następujących produktów na twarzy w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym/linią bazową:

    • Urządzenia do fototerapii trądziku (np. ClearLightTM)
    • Lecznicze środki czyszczące, w tym samoprzylepne paski czyszczące
    • Zabiegi kosmetyczne (tj. maseczki, peelingi, usuwanie zaskórników) i kwas alfa-hydroksy/glikolowy
16. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni.
17. Pacjentki przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne lub doustne estrogeny krócej niż trzy miesiące oraz te, które planują zmianę schematu dawkowania w trakcie badania.
18. Poprzedni udział w tym badaniu.
19. Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
20. Pacjenci, którzy są analfabetami.