Klinisk endepunktsstudie av generisk adapalene og benzoylperoksidgel versus Epiduo® Forte Gel i behandling av akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
2. Signert skjema for informert samtykke som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter. For en pasient som anses å være mindreårig i staten han/hun bor og er registrert, vil pasientens forelder eller verge bli pålagt å signere samtykkeskjemaet, og pasienten vil signere et IRB-godkjent "samtykke til å delta"-skjema.

3. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende ved besøk 1 (som bekreftet av en negativ uringraviditetstest med en sensitivitet på mindre enn 25 mlU/ml eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin). Kvinner i fertil alder må godta bruken av en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. totalavholdenhet, spiral, en dobbelbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med spermicid], oral, transdermal, injisert eller implantert ikke- eller hormonell prevensjonsmiddel ), gjennom hele studiet. Hvis kvinnen bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må det samme produktet tas i 3 måneder før besøk 1 og må samtykke i å ikke erstatte med noen andre hormonelle prevensjonsmidler under studien. En steril seksuell partner anses ikke som en tilstrekkelig form for prevensjon.

   Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de:

   • Er postmenopausale, definert som kvinner som har vært amenoréiske i minst 12 måneder på rad, uten annen kjent eller mistenkt primær årsak.
   • Har blitt sterilisert kirurgisk eller som på annen måte er bevist steril (dvs. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operasjon minst 4 uker før screening. Tuballigering vil ikke anses som en kirurgisk steril metode.

   Kvinnelige pasienter i fertil alder er definert som:

   • Kvinner uten tidligere hysterektomi, eller som har hatt tegn på menstruasjon de siste 12 månedene.
   • Kvinner som har vært amenoré i ≥ 12 måneder, men amenoréen skyldes muligens andre årsaker, inkludert tidligere kjemoterapi, anti-østrogener eller ovariesuppresjon.
4. Har ansikts acne vulgaris med: ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) og ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) og ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster).
5. Ha en Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum på 3 eller 4 (se vedlegg A).
6. Villig til å overholde studiekravene og restriksjonene, inkludert å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden.
7. Pasienter som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer i en minimumsperiode på 14 dager før studiestart og må godta å ikke endre merke/type eller bruksfrekvens gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har mer enn 2 nodulære lesjoner i ansiktet; eventuelle tilstedeværende knuter vil bli dokumentert, men ikke inkludert i antallet inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner for analyse.
2. Pasienten har aktiv cystisk akne.
3. Pasienten har acne conglobata, acne fulminans eller acne vulgaris som krever systemisk behandling.
4. Pasienten har en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, bakteriell follikulitt) .
5. Pasienter med mye hår i ansiktet som skjegg, kinnskjegg, bart osv. som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av akne.
6. Pasienter med tatoveringer eller overdreven arrdannelse i ansiktet som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av pasientens akne.
7. Pasienter med aktiv solbrenthet i ansiktet, peeling fra solbrenthet, eller pasienter som vil bli utsatt for mye sollys under studien.
8. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
9. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor adapalen, retinoider, benzoylperoksid eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller studien.
10. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette studiedeltakeren i en unødig risiko ved deltakelse.

11. Bruk av følgende i ansiktet innen 1 måned før screening/grunnlinje:

    • Kryodestruksjon eller kjemodestruksjon
    • Dermabrasjon
    • Fotodynamisk terapi
    • Akne kirurgi
    • Intralesionale steroider
    • Røntgenterapi

12. Bruk av følgende innen 1 måned før screening/grunnlinje:

    • Spironolakton
    • Systemiske steroider
    • Systemiske antibiotika
    • Systemiske antiinflammatoriske midler (bruk av acetylsalisylsyre til profylaktisk bruk opp til 325 mg/dag er tillatt, forutsatt at pasienten er på en stabil dose og kuren vil forbli konstant gjennom hele studien). Paracetamol vil bli tillatt under studien med en maksimal dose på 1 g (dvs. 1000 mg) to ganger daglig og i maksimalt 3 påfølgende dager (bruken er ikke tillatt innen 1 uke etter hvert besøk).
    • Systemisk behandling for akne vulgaris (annet enn orale retinoider som krever 6 måneders utvasking), inkludert antiandrogener.
13. Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) eller orale retinoider innen 6 måneder, eller terapeutiske vitamin A-tilskudd større enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).

14. Bruk av følgende i ansiktet innen 2 uker før screening/grunnlinje:

    • Aktuelle steroider
    • Aktuelle retinoider
    • Aktuelt sink
    • Aktuelle antiinflammatoriske midler (inkludert salisylsyre)
    • Aktuelle antibiotika (inkludert antibakterielle midler)
    • Bensoylperoksid
    • Eventuelle andre aktuelle reseptfrie preparater for aknebehandling

15. Bruk av følgende i ansiktet innen 1 uke før screening/grunnlinje:

    • Fototerapiapparater for akne (f.eks. ClearLightTM)
    • Medisinske rensemidler inkludert selvklebende rensestrimler
    • Kosmetiske prosedyrer (dvs. ansiktsbehandlinger, peeling, komedonekstraksjon) og alfa-hydroksy/glykolsyre
16. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager.
17. Kvinnelige pasienter som tar hormonelle prevensjonsmidler eller oralt østrogen i mindre enn tre måneder og de som planlegger å endre doseringsregimet i løpet av studien.
18. Tidligere deltagelse i denne studien.
19. Ansatte i etterforskeren eller forskningssenteret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
20. Pasienter som er analfabeter.