Клиническое исследование конечной точки применения общего адапалена и геля пероксида бензоила в сравнении с гелем Epiduo® Forte при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
2. Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA. Для пациента, который считается несовершеннолетним в штате, в котором он живет и зарегистрирован, родитель пациента или законный опекун должен будет подписать форму согласия, а пациент подпишет утвержденную IRB форму «согласия на участие».

3. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими во время визита 1 (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность с чувствительностью менее 25 мМЕ/мл или эквивалентными единицами хорионического гонадотропина человека). Женщины детородного возраста должны согласиться на использование надежного метода контрацепции (например, полное воздержание, ВМС, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом], оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные не- или гормональные контрацептивы). ), на протяжении всего исследования. Если женщина использует гормональные контрацептивы, тот же продукт должен приниматься в течение 3 месяцев до визита 1 и должна согласиться не заменять его какими-либо другими гормональными контрацептивами во время исследования. Бесплодный половой партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью.

   Все женщины считаются способными к деторождению, если они:

   • Постменопаузальные, определяемые как женщины, у которых была аменорея в течение по крайней мере 12 месяцев подряд без какой-либо другой известной или предполагаемой основной причины.
   • Были стерилизованы хирургическим путем или стерильность которых доказана иным образом (т. е. тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) хирургическим путем не менее чем за 4 недели до скрининга. Перевязка маточных труб не считается хирургически стерильным методом.

   Пациентки детородного возраста определяются как:

   • Женщины без предшествующей гистерэктомии или у которых были какие-либо признаки менструаций за последние 12 месяцев.
   • Женщины с аменореей в течение ≥ 12 месяцев, но аменорея, возможно, вызвана другими причинами, включая предшествующую химиотерапию, прием антиэстрогенов или угнетение функции яичников.
4. Наличие вульгарных угрей на лице с: ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) и ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) и ≤ 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист).
5. Иметь 3 или 4 балла по Глобальной оценке исследователя (IGA) (см. Приложение A).
6. Готов соблюдать требования и ограничения исследования, включая воздержание от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения.
7. Пациенты, пользующиеся косметикой, должны использовать одни и те же бренды/типы в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться не менять бренд/тип или частоту использования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. У пациента более 2 узловых образований на лице; любые присутствующие узелки будут задокументированы, но не включены в подсчет воспалительных и невоспалительных поражений для анализа.
2. У пациента активное кистозное акне.
3. У пациента конглобатные угри, молниеносные угри или вульгарные угри, требующие системного лечения.
4. Состояние кожи пациента, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, бактериальный фолликулит) .
5. Пациенты с чрезмерной растительностью на лице, такой как борода, бакенбарды, усы и т. д., которые могут помешать диагностике или оценке акне.
6. Пациенты с татуировками или чрезмерными рубцами на лице, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке акне пациента.
7. Пациенты с активными солнечными ожогами лица, шелушением от солнечных ожогов или пациенты, которые будут подвергаться чрезмерному воздействию солнечных лучей во время исследования.
8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
9. Аллергия или гиперчувствительность к адапалену, ретиноидам, пероксиду бензоила в анамнезе или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или исследования.
10. Значительный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном расстройстве или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника исследования неоправданному риску из-за участия.

11. Использование следующих средств на лице в течение 1 месяца до скрининга/исходного уровня:

    • Криодеструкция или химиодеструкция
    • Дермабразия
    • Фотодинамическая терапия
    • Хирургия акне
    • Внутриочаговые стероиды
    • рентгенотерапия

12. Использование следующего в течение 1 месяца до скрининга/исходного уровня:

    • Спиронолактон
    • Системные стероиды
    • Системные антибиотики
    • Системные противовоспалительные средства (допускается применение ацетилсалициловой кислоты с профилактической целью до 325 мг/сут при условии, что пациент находится на стабильной дозе и режим будет оставаться постоянным на протяжении всего исследования). Во время исследования будет разрешен прием ацетаминофена в максимальной дозе 1 г (т. е. 1000 мг) два раза в день и не более 3 дней подряд (его применение запрещено в течение 1 недели после каждого визита).
    • Системное лечение вульгарных угрей (кроме пероральных ретиноидов, требующих вымывания в течение 6 месяцев), включая антиандрогены.
13. Использование перорального изотретиноина (Accutane®) или пероральных ретиноидов в течение 6 месяцев или терапевтических добавок витамина А более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).

14. Используйте следующие средства на лице в течение 2 недель до скрининга/исходного уровня:

    • Топические стероиды
    • Актуальные ретиноиды
    • Актуальные цинк
    • Местные противовоспалительные средства (включая салициловую кислоту)
    • Местные антибиотики (включая антибактериальные)
    • Перекись бензоила
    • Любые другие местные безрецептурные препараты для лечения акне

15. Используйте следующие средства на лице в течение 1 недели до скрининга/исходного уровня:

    • Устройства для фототерапии акне (например, ClearLightTM)
    • Лекарственные очищающие средства, включая клейкие очищающие полоски
    • Косметические процедуры (например, уход за лицом, пилинг, удаление комедонов) и альфа-гидрокси/гликолевая кислота
16. Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней.
17. Пациентки женского пола, принимающие гормональные контрацептивы или пероральные эстрогены менее трех месяцев, и пациентки, которые планируют изменить режим дозирования в ходе исследования.
18. Предыдущее участие в этом исследовании.
19. Сотрудники Исследователя или исследовательского центра или их ближайшие родственники.
20. Неграмотные больные.