Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická koncová studie generického adapalenu a benzoylperoxidového gelu versus gel Epiduo® Forte v léčbě akné vulgaris

9. června 2020 aktualizováno: Actavis Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence a bezpečnosti gelu adapalenu a benzoylperoxidu, 0,3 %/2,5 % (Actavis Laboratories UT, Inc.) až Epiduo® Forte (adapalen a benzoylperoxid) gel 0,3%/2,5% (Galderma) v léčbě akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto až 1000 pacientů ve věku 12 až 40 let včetně, což bude mít 870 pacientů v populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT) a 579 pacientů v populaci podle protokolu (PP). Primárními kritérii pro zařazení je přítomnost ≥ 20 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a ≥ 25 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) a ≤ 2 nodulocystických lézí (tj. uzliny a cysty) na obličeji a souhrnné hodnocení zkoušejícího (IGA) skóre 3 nebo 4.

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k jedné ze tří léčeb (test, referenční nebo placebo) při návštěvě 1. Pacienti budou instruováni, aby první léčbu aplikovali večer po zařazení do studie a poté pokračovali aplikovat jednou denně po dobu následujících 83 dnů (celkem 84 dnů). Pacienti budou navštěvovat následující plánované návštěvy kliniky:

  • Návštěva 1 – Screening/Výchozí stav: Den 1
  • Návštěva 2 - Prozatímní návštěva: Den 28 ± 4
  • Návštěva 3 - Prozatímní návštěva: Den 56 ± 4
  • Návštěva 4 - Konec studie: Den 85 ± 4 Hodnocení účinnosti bude založeno na dermatologických hodnoceních na klinice. Primární statistické analýzy, které jsou předmětem zájmu, jsou (1) procentní změna počtu zanícených (papuly/pustuly) lézí a nezanícených (otevřené a uzavřené komedony) lézí od výchozí hodnoty do 12. týdne. Kromě toho budou pacienti také hodnoceni vyšetřovatelem, aby určil „klinický úspěch“ nebo „klinické selhání“ v týdnu 12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 117
      • Belize City, Belize
        • Site 118
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Site 103
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 109
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Site 112
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Site 110
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92210
        • Site 111
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Site 104
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Site 113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 101
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Site 119
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Site 114
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Site 115
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site 116
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Site 102
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Site 105
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Site 120
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Site 107
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 106
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Site 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  2. Podepsaný informovaný souhlas, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA. U pacienta považovaného za nezletilého ve státě, ve kterém žije a je zapsán, bude rodič nebo zákonný zástupce pacienta požádán, aby podepsal formulář souhlasu a pacient podepsal formulář „souhlas k účasti“ schválený IRB.

  3. Ženy ve fertilním věku nesmějí být při návštěvě 1 březí ani kojící (jak bylo potvrzeno negativním těhotenským testem v moči s citlivostí nižší než 25 mlU/ml nebo ekvivalentních jednotek lidského choriového gonadotropinu). Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (např. úplná abstinence, IUD, dvoubariérová metoda [jako je kondom plus bránice se spermicidem], perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná nehormonální nebo hormonální antikoncepce ), po celou dobu studia. Pokud žena užívá hormonální antikoncepci, musí se stejný přípravek užívat 3 měsíce před návštěvou 1 a musí souhlasit s tím, že během studie nebude nahrazována jinou hormonální antikoncepcí. Sterilní sexuální partner není považován za adekvátní formu antikoncepce.

    Všechny ženy budou považovány za ženy v plodném věku, pokud:

    • Jsou postmenopauzální, jsou definovány jako ženy, které měly amenoreu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, bez jiné známé nebo suspektní primární příčiny.
    • byli chirurgicky sterilizováni nebo jsou jinak prokazatelně sterilní (tj. totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) chirurgickým zákrokem alespoň 4 týdny před screeningem. Podvázání vejcovodů nebude považováno za chirurgicky sterilní metodu.

    Pacientky ve fertilním věku jsou definovány jako:

    • Ženy bez předchozí hysterektomie nebo ženy, které měly jakékoli známky menstruace v posledních 12 měsících.
    • Ženy, které trpí amenoreou ≥ 12 měsíců, ale amenorea je možná způsobena jinými příčinami, včetně předchozí chemoterapie, antiestrogenů nebo ovariální suprese.
  4. Mít obličejové akné vulgaris s: ≥ 20 zánětlivými lézemi (tj. papuly a pustuly) a ≥ 25 nezánětlivými lézemi (tj. otevřené a uzavřené komedony) a ≤ 2 nodulocystickými lézemi (tj. uzly a cysty).
  5. Mít skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 3 nebo 4 (viz Příloha A).
  6. Ochota dodržovat požadavky a omezení studie, včetně zdržení se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během 12týdenního léčebného období.
  7. Pacienti, kteří používají make-up, musí používat stejné značky/typy po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku/typ nebo frekvenci používání během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má více než 2 nodulární léze na obličeji; jakékoli přítomné uzliny budou zdokumentovány, ale nebudou zahrnuty do počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí pro analýzu.
  2. Pacient má aktivní cystické akné.
  3. Pacient má acne conglobata, acne fulminans nebo acne vulgaris vyžadující systémovou léčbu.
  4. Pacient má kožní onemocnění, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: rosacea, dermatitida, lupénka, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, bakteriální folikulitida) .
  5. Pacienti s nadměrným ochlupením na obličeji, jako jsou vousy, kotlety, kníry atd., které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení akné.
  6. Pacienti s tetováním nebo nadměrnými jizvami na obličeji, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení pacientova akné.
  7. Pacienti s aktivním spálením obličeje, olupováním po spálení sluncem nebo pacienti, kteří budou během studie vystaveni nadměrnému slunečnímu záření.
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  9. Alergie nebo přecitlivělost na adapalen, retinoidy, benzoylperoxid v anamnéze nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo studie.
  10. Významné anamnézy nebo současné důkazy o chronické infekční nemoci, systémové poruše, orgánové poruše nebo jiném zdravotním stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka studie nepřiměřenému riziku účastí.

  11. Použijte následující prostředky na obličej během 1 měsíce před screeningem/základním testem:

    • Kryodestrukce nebo chemodestrukce
    • Dermabraze
    • Fotodynamická terapie
    • Operace akné
    • Intralezionální steroidy
    • Rentgenová terapie

  12. Použijte následující do 1 měsíce před screeningem/základním stavem:

    • Spironolakton
    • Systémové steroidy
    • Systémová antibiotika
    • Systémová protizánětlivá činidla (je povoleno použití kyseliny acetylsalicylové k profylaktickému použití až do 325 mg/den za předpokladu, že pacient je na stabilní dávce a režim zůstane po celou dobu studie konstantní). Acetaminofen bude během studie povolen v maximální dávce 1 g (tj. 1000 mg) dvakrát denně a maximálně 3 po sobě jdoucí dny (jeho užívání není povoleno do 1 týdne po každé návštěvě).
    • Systémová léčba akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání), včetně antiandrogenů.
  13. Užívání perorálního isotretinoinu (Accutane®) nebo perorálních retinoidů během 6 měsíců nebo terapeutických doplňků vitaminu A větších než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).

  14. Během 2 týdnů před screeningem/základní linií použijte na obličej následující:

    • Topické steroidy
    • Lokální retinoidy
    • Aktuální zinek
    • Lokální protizánětlivé látky (včetně kyseliny salicylové)
    • Lokální antibiotika (včetně antibakteriálních)
    • Benzoylperoxid
    • Jakékoliv jiné lokální volně prodejné přípravky na léčbu akné

  15. Použijte následující prostředky na obličej do 1 týdne před screeningem/základním testem:

    • Fototerapeutické přístroje na akné (např. ClearLightTM)
    • Léčivé čisticí prostředky včetně lepicích čisticích proužků
    • Kosmetické procedury (tj. ošetření obličeje, peeling, extrakce komedonu) a kyselina alfa-hydroxy/glykolová
  16. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů.
  17. Pacientky užívající hormonální antikoncepci nebo perorální estrogen po dobu kratší než tři měsíce a pacientky, které plánují v průběhu studie změnit dávkovací režim.
  18. Předchozí účast na této studii.
  19. Zaměstnanci zkoušejícího nebo výzkumného centra nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  20. Pacienti, kteří jsou negramotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adapalen a benzoylperoxidový gel, 0,3 %/2,5 % w/w
Lék: Adapalen a benzoylperoxidový gel
Adapalen a benzoylperoxidový gel, 0,3 %/2,5 % w/w
Aktivní komparátor: Epiduo® Forte Gel 0,3 %/2,5 % w/w
Lék: Gel Epiduo® Forte
Adapalen a benzoylperoxidový gel, 0,3 %/2,5 % w/w
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo) Topický gel
Lék: placebo gel
vehikulum použité jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtu zanícených lézí.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtu nezanícených lézí.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickou odpovědí „klinického úspěchu“ pomocí globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Globální hodnocení vyšetřovatele muselo ukázat skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné), aby bylo považováno za „klinický úspěch“.

0 = čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí.

  1. Téměř jasné, vzácné nezánětlivé léze s ne více než jednou malou zánětlivou lézí.
  2. Mírná závažnost; vyšší než stupeň 1; některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze).
  3. Střední závažnost; vyšší než stupeň 2; až mnoho nezánětlivých lézí a může mít nějaké zánětlivé léze, ale ne více než jednu malou nodulární lézi.
  4. Těžké; vyšší než stupeň 3, až do mnoha nezánětlivých lézí a mohou mít nějaké zánětlivé léze, ale ne více než několik nodulárních lézí.
  5. Velmi závažné, vyšší než 4. stupeň
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71491705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit