Klinisk slutpunktsundersøgelse af generisk adapalen og benzoylperoxidgel versus Epiduo® Forte gel til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
2. Underskrevet informeret samtykkeformular, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler. For en patient, der anses for at være mindreårig i den stat, han/hun bor og er indskrevet, skal patientens forælder eller værge underskrive samtykkeerklæringen, og patienten vil underskrive en IRB-godkendt "samtykke til at deltage"-formular.

3. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved besøg 1 (som bekræftet af en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 25 mlU/ml eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin). Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode (f.eks. total abstinens, spiral, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus mellemgulv med sæddræbende middel], oral, transdermal, injiceret eller implanteret ikke- eller hormonel præventionsmiddel ), gennem hele studiet. Hvis kvinden bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal det samme produkt tages i 3 måneder før besøg 1 og skal acceptere ikke at erstatte med nogle andre hormonelle præventionsmidler under undersøgelsen. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention.

   Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de:

   • Er postmenopausale, defineret som kvinder, der har været amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, uden anden kendt eller mistænkt primær årsag.
   • Er blevet steriliseret kirurgisk eller som på anden måde er bevist steril (dvs. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operation mindst 4 uger før screening. Tubal ligering vil ikke blive betragtet som en kirurgisk steril metode.

   Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er defineret som:

   • Kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder.
   • Kvinder, der har været amenoré i ≥ 12 måneder, men amenoréen skyldes muligvis andre årsager, herunder tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse.
4. Har ansigts acne vulgaris med: ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) og ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) og ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
5. Har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4 (se appendiks A).
6. Villig til at overholde undersøgelseskravene og begrænsningerne, herunder at afstå fra brugen af ​​al anden topisk acnemedicin eller antibiotika i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode.
7. Patienter, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer i en periode på minimum 14 dage før undersøgelsens start og skal acceptere ikke at ændre mærke/type eller brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har mere end 2 ansigtsnodulær læsioner; eventuelle tilstedeværende knuder vil blive dokumenteret, men ikke inkluderet i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner til analyse.
2. Patienten har aktiv cystisk acne.
3. Patienten har acne conglobata, acne fulminans eller acne vulgaris, der kræver systemisk behandling.
4. Patienten har en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, bakteriel folliculitis) .
5. Patienter med overdreven hår i ansigtet, såsom skæg, bakkenbarter, overskæg osv., der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne.
6. Patienter med tatoveringer eller overdreven ardannelse i ansigtet, der efter Investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens acne.
7. Patienter med aktiv solskoldning i ansigtet, afskalning fra solskoldning eller patienter, der vil blive udsat for meget sollys under undersøgelsen.
8. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
9. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for adapalen, retinoider, benzoylperoxid eller anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigators mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens sikkerhed.
10. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko ved deltagelse.

11. Brug af følgende i ansigtet inden for 1 måned før screening/baseline:

    • Kryodestruktion eller kemodestruktion
    • Dermabrasion
    • Fotodynamisk terapi
    • Akne operation
    • Intralesionale steroider
    • Røntgenterapi

12. Brug af følgende inden for 1 måned før screening/baseline:

    • Spironolacton
    • Systemiske steroider
    • Systemiske antibiotika
    • Systemiske antiinflammatoriske midler (brug af acetylsalicylsyre til profylaktisk brug op til 325 mg/dag er tilladt, forudsat at patienten er på en stabil dosis, og kuren vil forblive konstant gennem hele undersøgelsen). Acetaminophen vil være tilladt under undersøgelsen med en maksimal dosis på 1 g (dvs. 1000 mg) to gange dagligt og i maksimalt 3 på hinanden følgende dage (dets brug er ikke tilladt inden for 1 uge efter hvert besøg).
    • Systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, der kræver 6 måneders udvaskning), inklusive anti-androgener.
13. Brug af oral isotretinoin (Accutane®) eller orale retinoider inden for 6 måneder, eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).

14. Brug af følgende i ansigtet inden for 2 uger før screening/baseline:

    • Aktuelle steroider
    • Aktuelle retinoider
    • Aktuel zink
    • Aktuelle antiinflammatoriske midler (inklusive salicylsyre)
    • Aktuelle antibiotika (herunder antibakterielle midler)
    • Benzoylperoxid
    • Alle andre aktuelle håndkøbspræparater til acnebehandling

15. Brug af følgende i ansigtet inden for 1 uge før screening/baseline:

    • Fototerapiapparater til acne (f.eks. ClearLightTM)
    • Medicinske rensemidler inklusive klæbende rensestrimler
    • Kosmetiske procedurer (dvs. ansigtsbehandlinger, peeling, komedonekstraktion) og alfa-hydroxy/glykolsyre
16. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage.
17. Kvindelige patienter, der tager hormonelle præventionsmidler eller oral østrogen i mindre end tre måneder, og dem, der planlægger at ændre doseringsregimet i løbet af undersøgelsen.
18. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
19. Ansatte i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
20. Patienter, der er analfabeter.