Klinische eindpuntstudie van generieke adapaleen en benzoylperoxidegel versus Epiduo® Forte-gel bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving. Voor een patiënt die als minderjarig wordt beschouwd in de staat waarin hij/zij woont en is ingeschreven, moet de ouder of wettelijke voogd van de patiënt het toestemmingsformulier ondertekenen en moet de patiënt een door de IRB goedgekeurd "instemming met deelname"-formulier ondertekenen.

3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij bezoek 1 (zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine met een gevoeligheid van minder dan 25 mlU/ml of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. totale onthouding, spiraaltje, een methode met dubbele barrière [zoals condoom plus pessarium met zaaddodend middel], oraal, transdermaal, geïnjecteerd of geïmplanteerd niet- of hormonaal anticonceptiemiddel ), gedurende de hele studie. Als de vrouw een hormonaal anticonceptivum gebruikt, moet hetzelfde product gedurende 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 worden ingenomen en moet ze ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen andere hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken. Een steriele seksuele partner wordt niet beschouwd als een adequate vorm van anticonceptie.

   Alle vrouwtjes worden beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

   • Zijn postmenopauzaal, gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe zijn geweest, zonder andere bekende of vermoedelijke primaire oorzaak.
   • operatief zijn gesteriliseerd of anderszins steriel zijn bewezen (d.w.z. totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) met een operatie ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. Tubaligatie wordt niet beschouwd als een chirurgisch steriele methode.

   Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als:

   • Vrouwen zonder voorafgaande hysterectomie, of die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad.
   • Vrouwen die ≥ 12 maanden amenorroe hebben, maar de amenorroe is mogelijk te wijten aan andere oorzaken, waaronder eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken.
4. Acne vulgaris in het gezicht hebben met: ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) en ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) en ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten).
5. Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 of 4 hebben (zie Bijlage A).
6. Bereid om te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen, waaronder het afzien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
7. Patiënten die make-up gebruiken, moeten dezelfde merken/types hebben gebruikt gedurende een periode van minimaal 14 dagen voordat ze aan de studie beginnen en moeten ermee instemmen om tijdens de studie niet van merk/type of gebruiksfrequentie te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft meer dan 2 nodulaire laesies in het gezicht; eventuele aanwezige knobbeltjes worden gedocumenteerd, maar niet opgenomen in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies voor analyse.
2. Patiënt heeft actieve cystische acne.
3. Patiënt heeft acne conglobata, acne fulminans of acne vulgaris die systemische behandeling vereist.
4. Patiënt heeft een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijv. op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, bacteriële folliculitis) .
5. Patiënten met overmatig gezichtshaar zoals baarden, bakkebaarden, snorren, enz. die de diagnose of beoordeling van acne zouden verstoren.
6. Patiënten met tatoeages of overmatige littekens in het gezicht die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de acne van de patiënt kunnen verstoren.
7. Patiënten met actieve zonnebrand in het gezicht, vervelling door zonnebrand of patiënten die tijdens het onderzoek aan overmatig zonlicht worden blootgesteld.
8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
9. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor adapaleen, retinoïden, benzoylperoxide of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
10. Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer aan het onderzoek onnodig in gevaar zou brengen door deelname.

11. Gebruik van het volgende op het gezicht binnen 1 maand vóór Screening/Baseline:

    • Cryodestructie of chemodestructie
    • Dermabrasie
    • Fotodynamische therapie
    • Acne operatie
    • Intralesionale steroïden
    • Röntgen therapie

12. Gebruik van het volgende binnen 1 maand vóór Screening/Baseline:

    • spironolacton
    • Systemische steroïden
    • Systemische antibiotica
    • Systemische anti-inflammatoire middelen (het gebruik van acetylsalicylzuur voor profylactisch gebruik tot 325 mg/dag is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt een stabiele dosis heeft en het regime gedurende het onderzoek constant blijft). Acetaminophen zal tijdens het onderzoek worden toegestaan ​​met een maximale dosis van 1 g (d.w.z. 1000 mg) tweemaal daags en gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen (het gebruik ervan is niet toegestaan ​​binnen 1 week na elk bezoek).
    • Systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), inclusief anti-androgenen.
13. Gebruik van orale isotretinoïne (Accutane®) of orale retinoïden binnen 6 maanden, of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).

14. Gebruik van het volgende op het gezicht binnen 2 weken vóór Screening/Baseline:

    • Actuele steroïden
    • Actuele retinoïden
    • Actueel zink
    • Lokale anti-inflammatoire middelen (waaronder salicylzuur)
    • Topische antibiotica (inclusief antibacteriële middelen)
    • Benzoylperoxide
    • Alle andere actuele vrij verkrijgbare preparaten voor de behandeling van acne

15. Gebruik van het volgende op het gezicht binnen 1 week vóór Screening/Baseline:

    • Fototherapieapparaten voor acne (bijv. ClearLightTM)
    • Medicinale reinigingsmiddelen inclusief zelfklevende reinigingsstrips
    • Cosmetische ingrepen (d.w.z. gezichtsbehandelingen, peeling, extractie van comedonen) en alfa-hydroxy/glycolzuur
16. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen.
17. Vrouwelijke patiënten die gedurende minder dan drie maanden hormonale anticonceptiva of oraal oestrogeen gebruiken en patiënten die van plan zijn het doseringsregime in de loop van het onderzoek te wijzigen.
18. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
19. Medewerkers van de Onderzoeker of het onderzoekscentrum of hun naaste familieleden.
20. Patiënten die analfabeet zijn.