Az általános adapalén és benzoil-peroxid gél klinikai végpontvizsgálata az Epiduo® Forte gélhez képest az Acne Vulgaris kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, ≥ 12 és ≤ 40 éves, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
2. Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának. A kiskorúnak tekintett páciens esetében abban az államban, amelyben él és beiratkoztak, a beteg szülőjének vagy törvényes gyámjának alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, a beteg pedig aláír egy IRB által jóváhagyott „részvételi hozzájárulást” nyomtatványt.

3. A fogamzóképes korú nőstények nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak az 1. látogatás során (amint azt negatív vizelet terhességi teszt igazolja, 25 mlU/ml-nél vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egységnél kisebb érzékenységgel). A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába (pl. teljes absztinencia, IUD, kettős korlátos módszer [például óvszer plusz rekeszizom spermiciddel], orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett nem vagy hormonális fogamzásgátló ), a vizsgálat során. Ha a nő hormonális fogamzásgátlót használ, ugyanazt a készítményt az 1. látogatás előtt 3 hónapig kell bevenni, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem helyettesítik más hormonális fogamzásgátlókkal. A steril szexuális partner nem tekinthető a fogamzásgátlás megfelelő formájának.

   Minden nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha:

   • Posztmenopauzás, definíció szerint olyan nők, akik legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás állapotban szenvedtek, más ismert vagy feltételezett elsődleges ok nélkül.
   • Sebészileg sterilizáltak vagy más módon sterilnek bizonyultak (azaz teljes méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás) legalább 4 héttel a szűrés előtt. A petevezeték lekötése nem tekinthető sebészetileg steril módszernek.

   A fogamzóképes korú nőbetegek meghatározása a következő:

   • Nők, akiknél korábban nem volt méheltávolítás, vagy akiknél az elmúlt 12 hónapban bármilyen jele volt menstruációnak.
   • Nők, akik 12 hónapja ≥ amenorrhoeában szenvednek, de az amenorrhoeát valószínűleg más okok is okozhatják, beleértve a korábbi kemoterápiát, az antiösztrogéneket vagy a petefészek-szuppressziót.
4. Arc acne vulgaris-ja van: ≥ 20 gyulladásos elváltozás (azaz papulák és pustulák) és ≥ 25 nem gyulladásos elváltozás (azaz nyitott és zárt komedonok) és ≤ 2 nodulocisztás elváltozás (azaz csomók és ciszták).
5. Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 vagy 4 legyen (lásd az A függeléket).
6. Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket és korlátozásokat, beleértve az összes többi helyi akne elleni gyógyszer vagy antibiotikum alkalmazásától való tartózkodást a 12 hetes kezelési időszak alatt.
7. A sminket használó betegeknek legalább 14 napig ugyanazokat a márkákat/típusokat kell használniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat során nem változtatják a márkát/típust vagy a használat gyakoriságát.

Kizárási kritériumok:

1. A páciensnek több mint 2 arca göbös elváltozása van; minden jelenlévő csomót dokumentálni kell, de nem számít bele a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számába az elemzés céljából.
2. A betegnek aktív cisztás aknéja van.
3. A betegnek acne conglobata, acne fulminans vagy acne vulgaris van, amely szisztémás kezelést igényel.
4. A betegnek olyan bőrbetegsége van, amely az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését akadályozná (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis, bakteriális folliculitis) .
5. Olyan túlzott arcszőrzetű betegek, mint például szakáll, pajesz, bajusz stb., amelyek megzavarhatják a pattanások diagnosztizálását vagy értékelését.
6. Tetoválásokkal vagy túlzott archegesedésekkel rendelkező betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a páciens aknéjának értékelését.
7. Aktív leégésben szenvedő, leégésből származó hámlásban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik túlzott napfénynek lesznek kitéve a vizsgálat során.
8. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
9. Az adapalénnel, retinoidokkal, benzoil-peroxiddal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg vagy a vizsgálat biztonságát.
10. Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálatban résztvevőt a részvétel miatt.

11. Használja a következőket az arcon a szűrés/kiindulás előtti 1 hónapon belül:

    • Kriodestrukció vagy kemodestrukció
    • Dermabrázió
    • Fotodinamikus terápia
    • Akne műtét
    • Intraléziós szteroidok
    • Röntgenterápia

12. Az alábbiak használata a szűrés/alapállapot előtti 1 hónapon belül:

    • Spironolakton
    • Szisztémás szteroidok
    • Szisztémás antibiotikumok
    • Szisztémás gyulladáscsökkentő szerek (az acetilszalicilsav profilaktikus felhasználása napi 325 mg-ig megengedett, feltéve, hogy a beteg stabil dózisban van, és a kezelési rend a vizsgálat során állandó marad). Az acetaminofén a vizsgálat ideje alatt napi kétszer 1 g (azaz 1000 mg) maximális adaggal engedélyezett, és legfeljebb 3 egymást követő napon keresztül (használata nem megengedett az egyes látogatásokat követő 1 héten belül).
    • Az acne vulgaris szisztémás kezelése (az orális retinoidok kivételével, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek), beleértve az antiandrogéneket.
13. Orális izotretinoin (Accutane®) vagy orális retinoidok alkalmazása 6 hónapon belül, vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).

14. Használja a következőket az arcon a szűrés/kiindulás előtti 2 héten belül:

    • Helyi szteroidok
    • Helyi retinoidok
    • Helyi cink
    • Helyi gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a szalicilsavat is)
    • Helyi antibiotikumok (beleértve az antibakteriális szereket is)
    • Benzoil-peroxid
    • Bármilyen más, vény nélkül kapható készítmény akne kezelésére

15. Használja a következőket az arcon a szűrés/kiindulás előtti 1 héten belül:

    • Fényterápiás eszközök akne kezelésére (pl. ClearLightTM)
    • Gyógyszeres tisztítószerek, beleértve a ragasztós tisztítócsíkokat
    • Kozmetikai eljárások (azaz arcápolás, peeling, komedon kivonás) és alfa-hidroxi/glikolsav
16. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként 30 napon belül.
17. Három hónapnál rövidebb ideig hormonális fogamzásgátlót vagy orális ösztrogént szedő női betegek, valamint azok, akik a vizsgálat ideje alatt módosítani kívánják az adagolási rendet.
18. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
19. A nyomozó vagy kutatóközpont alkalmazottai vagy közvetlen családtagjaik.
20. Analfabéta betegek.