Studio clinico sull'end point di Adapalene generico e gel di perossido di benzoile rispetto a Epiduo® Forte Gel nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
2. Modulo di consenso informato firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA. Per un paziente considerato minorenne nello stato in cui vive ed è iscritto, il genitore o il tutore legale del paziente dovrà firmare il modulo di consenso e il paziente firmerà un modulo di "assenso a partecipare" approvato dall'IRB.

3. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento alla Visita 1 (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo con una sensibilità inferiore a 25 mlU/mL o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana). Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, astinenza totale, IUD, un metodo a doppia barriera [come preservativo più diaframma con spermicida], contraccettivo orale, transdermico, iniettato o impiantato non o ormonale ), in tutto lo studio. Se la donna utilizza un contraccettivo ormonale, lo stesso prodotto deve essere assunto per 3 mesi prima della Visita 1 e deve accettare di non sostituirlo con altri contraccettivi ormonali durante lo studio. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.

   Tutte le donne saranno considerate in età fertile a meno che:

   • Sono in post-menopausa, definite come donne che sono state amenorreiche per almeno 12 mesi consecutivi, senza altra causa primaria nota o sospetta.
   • Sono stati sterilizzati chirurgicamente o che sono altrimenti dimostrati sterili (ad es. Isterectomia totale o ovariectomia bilaterale) con intervento chirurgico almeno 4 settimane prima dello screening. La legatura delle tube non sarà considerata un metodo chirurgicamente sterile.

   Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono definite come:

   • Donne senza precedente isterectomia o che hanno avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi.
   • Donne che soffrono di amenorrea da ≥ 12 mesi, ma l'amenorrea è probabilmente dovuta ad altre cause, tra cui precedente chemioterapia, antiestrogeni o soppressione ovarica.
4. Avere acne vulgaris facciale con: ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) e ≥ 25 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) e ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti).
5. Avere un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 o 4 (vedi Appendice A).
6. Disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio, inclusa l'astensione dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
7. I pazienti che usano il trucco devono aver usato gli stessi marchi/tipi per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di non cambiare marca/tipo o frequenza d'uso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha più di 2 lesioni nodulari facciali; eventuali noduli presenti saranno documentati ma non inclusi nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie per l'analisi.
2. Il paziente ha un'acne cistica attiva.
3. Il paziente ha l'acne conglobata, l'acne fulminante o l'acne vulgaris che richiedono un trattamento sistemico.
4. Il paziente ha una condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, follicolite batterica) .
5. Pazienti con peli facciali eccessivi come barba, basette, baffi, ecc. che interferirebbero con la diagnosi o la valutazione dell'acne.
6. Pazienti con tatuaggi o cicatrici facciali eccessive che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'acne del paziente.
7. Pazienti con scottature facciali attive, desquamazione da scottature solari o pazienti che saranno esposti a luce solare eccessiva durante lo studio.
8. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
9. Storia di allergia o ipersensibilità ad adapalene, retinoidi, perossido di benzoile o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o dello studio.
10. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante allo studio a un rischio eccessivo per la partecipazione.

11. Uso dei seguenti prodotti sul viso entro 1 mese prima dello Screening/Baseline:

    • Criodistruzione o chemodestruzione
    • Dermoabrasione
    • Terapia fotodinamica
    • Chirurgia dell'acne
    • Steroidi intralesionali
    • Terapia a raggi X

12. Uso di quanto segue entro 1 mese prima dello Screening/Baseline:

    • Spironolattone
    • Steroidi sistemici
    • Antibiotici sistemici
    • Agenti antinfiammatori sistemici (è consentito l'uso di acido acetilsalicilico per uso profilattico fino a 325 mg/giorno, a condizione che il paziente assuma una dose stabile e il regime rimarrà costante per tutto lo studio). Il paracetamolo sarà consentito durante lo studio con una dose massima di 1 g (cioè 1000 mg) due volte al giorno e per un massimo di 3 giorni consecutivi (il suo uso non è consentito entro 1 settimana da ogni visita).
    • Trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali che richiedono un lavaggio di 6 mesi), compresi gli antiandrogeni.
13. Uso di isotretinoina orale (Accutane®) o retinoidi orali entro 6 mesi, o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici).

14. Uso dei seguenti prodotti sul viso entro 2 settimane prima dello screening/linea di base:

    • Steroidi topici
    • Retinoidi topici
    • Zinco topico
    • Agenti antinfiammatori topici (compreso l'acido salicilico)
    • Antibiotici topici (compresi gli antibatterici)
    • Perossido di benzoile
    • Qualsiasi altra preparazione topica da banco per il trattamento dell'acne

15. Uso dei seguenti prodotti sul viso entro 1 settimana prima dello screening/linea di base:

    • Dispositivi per fototerapia per l'acne (ad es. ClearLightTM)
    • Detergenti medicati comprese strisce detergenti adesive
    • Procedure cosmetiche (es. trattamenti viso, peeling, estrazione di comedoni) e acido alfa-idrossi/glicolico
16. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni.
17. Pazienti di sesso femminile che assumono contraccettivi ormonali o estrogeni orali per meno di tre mesi e quelli che intendono modificare il regime di dosaggio durante il corso dello studio.
18. Precedente partecipazione a questo studio.
19. Dipendenti dello Sperimentatore o del centro di ricerca o loro parenti stretti.
20. Pazienti analfabeti.