재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 LY2510924, Idarubicin 및 Cytarabine

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 6명의 참가자로 구성된 최대 3개의 그룹이 연구의 용량 증량 부분에 등록되고 최대 18명의 참가자가 연구의 용량 확장 부분에 등록됩니다.

귀하가 연구의 용량 증량 부분에 등록한 경우 귀하가 받는 LY2510924의 용량은 귀하가 이 연구에 참여하는 시기에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량인 LY2510924를 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 LY2510924를 받게 됩니다. 이는 LY2510924의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

연구의 용량 확장 부분에 등록한 경우 연구의 용량 확장 부분에서 허용된 최고 용량으로 LY2510924를 받게 됩니다.

모든 참가자는 또한 이다루비신과 시타라빈을 받게 됩니다. 복용량 수준은 나이에 따라 지정됩니다.

연구 약물 관리:

이 연구에 대한 치료는 유도 및 강화의 2단계로 제공됩니다. 각 단계는 28일 학습 주기로 구성됩니다.

유도 단계:

유도 단계에서 1-2주기를 받게 됩니다. 1주기 동안 귀하는 연구 약물을 받을 때 입원환자 백혈병 서비스에 입원하게 됩니다.

7일 동안 매일 LY2510924를 단독으로 투여한 다음 8, 9, 10일에 화학요법과 함께 투여하며 60세 미만인 경우 11일에 매 28일 주기로 투여합니다.

• 이다루비신/시타라빈을 투여받지 않은 날에는 오전 8시(+/- 1시간 30분)에 LY2510924를 피하 주사로 투여합니다.
• 이다루비신/시타라빈을 받는 날에는 이다루비신을 받기 약 4시간(+/- ½시간) 전에 투여합니다.

LY2510924 외에 8일 및 9일:

• 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 이다루비신을 투여받게 됩니다.
• 약 24시간에 걸쳐 시타라빈을 정맥으로 투여받게 됩니다.

10일차에 LY2510924 외에:

• 약 24시간에 걸쳐 시타라빈을 정맥으로 투여받게 됩니다.
• 60세 미만인 경우 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 이다루비신을 투여받게 됩니다.

60세 미만인 경우 11일차에 LY2510924 외에 약 24시간에 걸쳐 시타라빈을 정맥으로 투여받게 됩니다.

시타라빈 주입을 받는 날에는 부작용 위험을 줄이는 데 도움이 되는 약물을 받게 됩니다. 약 30분에 걸쳐 시타라빈을 정맥으로 주입하기 전에 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 또한 이 기간 동안과 시타라빈의 마지막 투여 후 2일 동안 코르티코스테로이드 함유 점안액을 투여받게 됩니다.

질병이 주기 1 동안 반응하지 않으면 주기 1이라고도 하는 추가 유도 주기를 받을 수 있습니다. 유도에 반응하면 강화 단계로 이동할 수 있습니다.

통합 단계:

치료를 통해 혜택을 보고 있는 경우 추가 4-6주기 동안 공고화 요법을 계속할 수 있습니다.

이 주기 동안 화학 요법과 함께 3일 동안 이전 주기와 동일한 방식으로 LY2510924를 받게 됩니다. 통합 기간 동안 모든 참가자는 1일과 2일에 1시간 동안 정맥으로 이다루비신을, 1-3일에 24시간 동안 정맥으로 시타라빈을 투여받습니다.

연구 방문:

주기 1의 1-12일 동안(60세 이상인 경우 1-10일) 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다. 1-7일 동안 일상적인 검사를 위해 LY2510924를 주사한 후 4시간 후에 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 8일과 28일에 골수 생검/흡인을 통해 질병 상태를 확인합니다.

주기 1의 11일 후, 정기 검사를 위해 2-4일마다 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

주기 2-6 동안 1-2주마다 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

2-6주기 동안 2-4주마다 신체 검사를 받게 됩니다.

4주기와 6주기 후에는 골수 생검과 흡인을 통해 질병 상태를 확인하게 됩니다. 또한 EKG와 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.

의사가 필요하다고 생각할 때마다 추가 혈액 검사를 받게 됩니다.

공부 기간:

최대 8주기의 연구 약물을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 담당의가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구에서 제외됩니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 귀하가 치료 종료 방문을 완료한 후에 종료됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일(+/- 5일)에 정기 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

장기 후속 조치:

연구 약물 투여를 중단한 후 최대 2년 동안 2-3개월마다 정기 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다. 이것은 지역 의사의 사무실에서 수행할 수 있습니다. 또한 첫 해에는 3개월마다 골수 흡인/생검을 받아야 하며, 그 이후에는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 더 많이 받아야 합니다. 이러한 검사 중 하나라도 비정상적인 결과가 나타나면 후속 검사를 위해 연구 클리닉으로 돌아가게 됩니다.