LY2510924, Idarubicin och Cytarabin hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du går med i denna studie. Upp till 3 grupper med upp till 6 deltagare vardera kommer att registreras i Doseskaleringsdelen av studien, och upp till 18 deltagare kommer att registreras i Dos Expansion-delen av studien.

Om du är inskriven i Doseskaleringsdelen av studien kommer dosen LY2510924 du får att bero på när du går med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av LY2510924. Varje ny grupp kommer att få en högre dos av LY2510924 än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av LY2510924 hittas.

Om du är inskriven i dosexpansionsdelen av studien kommer du att få LY2510924 vid den högsta dos som tolererades i dosexpansionsdelen av studien.

Alla deltagare kommer också att få idarubicin och cytarabin. Din dosnivå kommer att tilldelas baserat på din ålder.

Studera Drug Administration:

Behandling av denna studie ges i 2 faser: Induktion och konsolidering. Varje fas består av 28-dagars studiecykler.

Induktionsfas:

Du kommer att få 1-2 cykler under induktionsfasen. Under cykel 1 blir du intagen på slutenvården leukemi när du får studieläkemedlen.

Du kommer att få LY2510924 enbart varje dag i 7 dagar och sedan tillsammans med kemoterapi dag 8, 9 och 10 och även dag 11 om du är under 60 år, av varje 28-dagars cykel.

• På dagar som du inte får idarubicin/cytarabin kommer LY2510924 att ges som en injektion under huden ca kl. 8:00 (+/- 1½ timme).
• De dagar du får idarubicin/cytarabin kommer det att ges cirka 4 timmar (+/- ½ timme) innan du får idarubicin.

På dag 8 och 9, förutom LY2510924:

• Du kommer att få idarubicin via en ven under cirka 1 timme.
• Du kommer att få cytarabin via en ven under cirka 24 timmar.

På dag 10, förutom LY2510924:

• Du kommer att få cytarabin via en ven under cirka 24 timmar.
• Om du är under 60 år kommer du att få idarubicin via en ven under cirka 1 timme.

Om du är under 60 år kommer du på dag 11, förutom LY2510924, att få cytarabin via en ven under cirka 24 timmar.

De dagar du får cytarabininfusionerna kommer du att få läkemedel för att minska risken för biverkningar. Du kommer att få dexametason före cytarabininfusionen via en ven under cirka 30 minuter. Du kommer också att få ögondroppar som innehåller kortikosteroider under denna tid och i 2 dagar efter den sista dosen av cytarabin.

Om sjukdomen inte svarar under cykel 1 kan du tillåtas att få en extra induktionscykel, som också kommer att kallas cykel 1. Om du svarar på induktion kan du gå över till konsolideringsfasen.

Konsolideringsfas:

Om du har nytta av behandlingen kan du fortsätta med konsolideringsterapi i ytterligare 4-6 cykler.

Under dessa cykler får du LY2510924 på samma sätt som under tidigare cykler, under 3 dagar med cellgiftsbehandling. Under konsolideringen kommer alla deltagare att få idarubicin per ven under 1 timme på dag 1 och 2, och cytarabin per ven under 24 timmar på dag 1-3.

Studiebesök:

Under dag 1-12 av cykel 1 (om över 60 år, dag 1-10), kommer blod (cirka 4 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester. Under dag 1-7 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas 4 timmar efter din injektion med LY2510924 för rutinmässiga tester.

På dag 8 och 28 av cykel 1 kommer du att göra en benmärgsbiopsi/aspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Efter dag 11 av cykel 1 kommer blod (cirka 4 teskedar) att tas var 2-4 dag för rutinmässiga tester.

Var 1-2 vecka under cyklerna 2-6 kommer blod (cirka 4 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

Var 2-4 vecka under cyklerna 2-6 kommer du att ha en fysisk undersökning.

Efter cykel 4 och 6 kommer du att göra en benmärgsbiopsi och aspiration för att kontrollera sjukdomens status. Du kommer också att ha ett EKG och antingen en EKO- eller MUGA-skanning.

Varje gång läkaren anser att det behövs kommer du att ta ytterligare blodprov.

Studielängd:

Du kan få upp till 8 cykler av studieläkemedlen. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras, du upplever outhärdliga biverkningar eller om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse.

Ditt deltagande i den här studien kommer att avslutas efter att du har slutfört besöket vid avslutad behandling.

Besök vid avslutat behandling:

Cirka 30 dagar (+/- 5 dagar) efter din sista dos av studieläkemedlen kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

Långtidsuppföljning:

Var 2-3 månad i upp till 2 år efter att du slutat få studieläkemedlen, kommer blod (cirka 4 teskedar) att tas för rutinprov. Detta kan utföras på din lokala läkarmottagning. Du bör även göra en benmärgsaspiration/biopsi var 3:e månad det första året, och sedan mer efter det om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Om något av dessa tester visar onormala resultat kommer du att återvända till studiemottagningen för uppföljande test.