LY2510924, Идарубицин и цитарабин у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. До 3 групп по 6 участников в каждой будут включены в часть исследования, посвященную увеличению дозы, и до 18 участников будут включены в часть исследования, посвященную увеличению дозы.

Если вы зачислены в часть исследования, посвященную повышению дозы, доза LY2510924, которую вы получите, будет зависеть от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Первая группа участников получит самую низкую дозу LY2510924. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу LY2510924, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза LY2510924.

Если вы зачислены в часть исследования, посвященную расширению дозы, вы получите LY2510924 в самой высокой дозе, которая была допустима в части исследования, посвященной расширению дозы.

Все участники также получат идарубицин и цитарабин. Ваш уровень дозы будет назначен в зависимости от вашего возраста.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Лечение в этом исследовании проводится в 2 этапа: индукция и консолидация. Каждый этап состоит из 28-дневных учебных циклов.

Индукционная фаза:

Вы получите 1-2 цикла на этапе индукции. Во время Цикла 1 вас поместят в стационарную службу лечения лейкемии, когда вы получите исследуемые препараты.

Вы будете получать LY2510924 отдельно каждый день в течение 7 дней, а затем вместе с химиотерапией на 8, 9 и 10 дни, а также на 11 день, если вам меньше 60 лет, каждого 28-дневного цикла.

• В дни, когда вы не получаете идарубицин/цитарабин, LY2510924 будет вводиться в виде инъекции под кожу примерно в 8:00 (+/- 1½ часа).
• В дни, когда вы принимаете идарубицин/цитарабин, вам дадут его примерно за 4 часа (+/- ½ часа) до того, как вы получите идарубицин.

В дни 8 и 9 в дополнение к LY2510924:

• Вы получите идарубицин внутривенно в течение примерно 1 часа.
• Вы получите цитарабин внутривенно в течение примерно 24 часов.

На 10-й день в дополнение к LY2510924:

• Вы получите цитарабин внутривенно в течение примерно 24 часов.
• Если вам меньше 60 лет, вы получите идарубицин внутривенно в течение примерно 1 часа.

Если вам меньше 60 лет, на 11-й день в дополнение к LY2510924 вы получите цитарабин внутривенно в течение примерно 24 часов.

В дни, когда вы получаете инфузии цитарабина, вы будете получать лекарства, которые помогут снизить риск побочных эффектов. Вы получите дексаметазон перед инфузией цитарабина внутривенно в течение примерно 30 минут. Вы также будете получать глазные капли, содержащие кортикостероиды, в течение этого времени и в течение 2 дней после последней дозы цитарабина.

Если болезнь не реагирует во время цикла 1, вам может быть разрешено пройти дополнительный цикл индукции, который также будет называться циклом 1. Если вы ответите на индукцию, вы можете перейти к фазе консолидации.

Этап консолидации:

Если вы получаете пользу от лечения, вы можете продолжить Консолидирующую терапию еще на 4-6 циклов.

Во время этих циклов вы будете получать LY2510924 так же, как и во время предыдущих циклов, в течение 3 дней с химиотерапией. Во время консолидации все участники будут получать идарубицин внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 2 и цитарабин внутривенно в течение 24 часов в дни 1-3.

Учебные визиты:

В дни 1-12 цикла 1 (для лиц старше 60 лет, дни 1-10) будет взята кровь (около 4 чайных ложек) для обычных анализов. В дни 1-7 кровь (около 2 чайных ложек) будет взята через 4 часа после инъекции LY2510924 для обычных анализов.

В дни 8 и 28 цикла 1 у вас будет биопсия/аспирация костного мозга для проверки статуса заболевания.

После 11-го дня цикла 1 кровь (около 4 чайных ложек) будет браться каждые 2-4 дня для обычных анализов.

Каждые 1-2 недели в течение циклов 2-6 будет браться кровь (около 4 чайных ложек) для обычных анализов.

Каждые 2–4 недели в течение циклов 2–6 у вас будет медицинский осмотр.

После циклов 4 и 6 у вас будет биопсия костного мозга и аспирация для проверки статуса заболевания. Вам также сделают ЭКГ и сканирование ЭХО или MUGA.

В любое время, когда врач сочтет это необходимым, у вас будут дополнительные анализы крови.

Продолжительность обучения:

Вы можете получить до 8 циклов исследуемых препаратов. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится, у вас возникнут невыносимые побочные эффекты или если врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.

Ваше участие в этом исследовании будет прекращено после того, как вы завершите посещение в конце лечения.

Посещение в конце лечения:

Примерно через 30 дней (+/- 5 дней) после приема последней дозы исследуемых препаратов будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.

Долгосрочное наблюдение:

Каждые 2–3 месяца в течение 2 лет после прекращения приема исследуемых препаратов у вас будет браться кровь (около 4 чайных ложек) для плановых анализов. Это можно сделать в офисе местного врача. Вы также должны делать аспирацию/биопсию костного мозга каждые 3 месяца в течение первого года, а затем чаще, если врач считает, что это в ваших интересах. Если какой-либо из этих тестов покажет аномальные результаты, вы вернетесь в исследовательскую клинику для последующего тестирования.