LY2510924, Idarubicine et Cytarabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 3 groupes de 6 participants maximum chacun seront inscrits dans la partie Dose Escalation de l'étude, et jusqu'à 18 participants seront inscrits dans la partie Dose Expansion de l'étude.

Si vous êtes inscrit à la partie Escalade de dose de l'étude, la dose de LY2510924 que vous recevrez dépendra du moment où vous rejoignez cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de LY2510924. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée de LY2510924 que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de LY2510924 soit trouvée.

Si vous êtes inscrit dans la partie Dose Expansion de l'étude, vous recevrez LY2510924 à la dose la plus élevée qui a été tolérée dans la partie Dose Expansion de l'étude.

Tous les participants recevront également de l'idarubicine et de la cytarabine. Votre niveau de dose sera attribué en fonction de votre âge.

Administration des médicaments à l'étude :

Le traitement de cette étude est donné en 2 phases : Induction et Consolidation. Chaque phase est composée de cycles d'étude de 28 jours.

Phase d'initiation :

Vous recevrez 1 à 2 cycles pendant la phase d'induction. Au cours du cycle 1, vous serez admis au service de leucémie pour patients hospitalisés lorsque vous recevrez les médicaments à l'étude.

Vous recevrez LY2510924 seul chaque jour pendant 7 jours, puis avec une chimiothérapie les jours 8, 9 et 10 et également le jour 11 si vous avez moins de 60 ans, de chaque cycle de 28 jours.

• Les jours où vous ne recevez pas d'idarubicine/cytarabine, LY2510924 sera administré par injection sous la peau vers 8h00 (+/- 1h30).
• Les jours où vous recevez l'idarubicine/cytarabine, elle vous sera administrée environ 4 heures (+/- ½ heure) avant que vous ne receviez l'idarubicine.

Les jours 8 et 9, en plus de LY2510924 :

• Vous recevrez de l'idarubicine par voie veineuse pendant environ 1 heure.
• Vous recevrez de la cytarabine par voie veineuse pendant environ 24 heures.

Au jour 10, en plus de LY2510924 :

• Vous recevrez de la cytarabine par voie veineuse pendant environ 24 heures.
• Si vous avez moins de 60 ans, vous recevrez de l'idarubicine par voie veineuse pendant environ 1 heure.

Si vous avez moins de 60 ans, au jour 11, en plus du LY2510924, vous recevrez de la cytarabine par voie veineuse pendant environ 24 heures.

Les jours où vous recevez les perfusions de cytarabine, vous recevrez des médicaments pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Vous recevrez de la dexaméthasone avant la perfusion de cytarabine par voie veineuse pendant environ 30 minutes. Vous recevrez également un collyre contenant des corticostéroïdes pendant cette période et pendant 2 jours après la dernière dose de cytarabine.

Si la maladie ne répond pas au cours du cycle 1, vous pouvez être autorisé à recevoir un cycle d'induction supplémentaire, qui sera également appelé cycle 1. Si vous répondez à l'induction, vous pouvez passer à la phase de consolidation.

Consolidation :

Si vous bénéficiez du traitement, vous pouvez poursuivre la thérapie de consolidation pendant 4 à 6 cycles supplémentaires.

Au cours de ces cycles, vous recevrez LY2510924 de la même manière que lors des cycles précédents, pendant 3 jours avec une chimiothérapie. Pendant la consolidation, tous les participants recevront de l'idarubicine par voie veineuse pendant 1 heure les jours 1 et 2, et de la cytarabine par voie veineuse pendant 24 heures les jours 1 à 3.

Visites d'étude :

Pendant les jours 1 à 12 du cycle 1 (si vous avez plus de 60 ans, jours 1 à 10), du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Pendant les jours 1 à 7, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé 4 heures après votre injection de LY2510924 pour des tests de routine.

Les jours 8 et 28 du cycle 1, vous aurez une biopsie/aspiration de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Après le jour 11 du cycle 1, du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé tous les 2 à 4 jours pour des tests de routine.

Toutes les 1 à 2 semaines pendant les cycles 2 à 6, du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Toutes les 2 à 4 semaines pendant les cycles 2 à 6, vous passerez un examen physique.

Après les cycles 4 et 6, vous subirez une biopsie de la moelle osseuse et une aspiration pour vérifier l'état de la maladie. Vous aurez également un ECG et un scan ECHO ou MUGA.

Chaque fois que le médecin pense que cela est nécessaire, vous subirez des tests sanguins supplémentaires.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir jusqu'à 8 cycles des médicaments à l'étude. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave, si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Votre participation à cette étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin de traitement.

Visite de fin de traitement :

Environ 30 jours (+/- 5 jours) après votre dernière dose des médicaments à l'étude, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Suivi à long terme :

Tous les 2 à 3 mois jusqu'à 2 ans après l'arrêt des médicaments à l'étude, du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Cela peut être effectué au bureau de votre médecin local. Vous devriez également subir une aspiration/biopsie de la moelle osseuse tous les 3 mois pendant la première année, puis plus après si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Si l'un de ces tests montre des résultats anormaux, vous retournerez à la clinique d'étude pour des tests de suivi.